Un estudio piloto de rituximab para las manifestaciones resistentes a la anticoagulación del síndrome antifosfolípido (RITAPS)
2 de octubre de 2017 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Un estudio piloto de rituximab para las manifestaciones resistentes a la anticoagulación del síndrome antifosfolípido (RITAPS)
El estudio RITuximab AntiphosPholipid Syndrome (RITAPS) está diseñado para evaluar si un medicamento llamado rituximab reduciría los signos y síntomas de ciertos problemas clínicos relacionados con los anticuerpos antifosfolípidos (aPL).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes persistentemente positivos para anticuerpos antifosfolípidos (aPL), de 18 a 75 años de edad, con manifestaciones de SAF resistentes a la anticoagulación y que cumplan con los criterios de inclusión del estudio definidos en el protocolo, recibirán dos dosis de Rituximab y se les dará seguimiento durante 6 y 12 meses para la evaluación clínica. y resultados de seguridad, respectivamente.
Los pacientes son elegibles para participar en este estudio si su análisis de sangre es persistentemente positivo para aPL y tienen uno o más de los problemas clínicos relacionados con aPL que se enumeran a continuación: recuento bajo de plaquetas (células sanguíneas involucradas en la prevención del sangrado) ; anemia (deficiencia de glóbulos rojos); enfermedad de las válvulas cardíacas; úlceras en la piel; coágulos de sangre en pequeños vasos renales; y/o problemas de memoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Perfil aPL positivo definido como:
- Prueba anticoagulante lúpica positiva según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia, en dos o más ocasiones, con al menos 12 semanas de diferencia y/o
- Anticuerpo anticardiolipina positivo (aCL) inmunoglobulina G(Ig)G/M/A isotipo, presente en > 40U, en dos o más ocasiones, con al menos 12 semanas de diferencia y/o
- Isotipo IgG/M/A anti-β2-glucoproteína-I (aβ2GPI) positivo, presente en > 40U, en dos o más ocasiones, con al menos 12 semanas de diferencia
Y
- Manifestaciones clínicas atribuibles a aFL resistentes a warfarina y/o heparina:
- Trombocitopenia persistente y/o
- Anemia hemolítica autoinmune persistente y/o
- Enfermedad de las válvulas cardíacas y/o
- Úlceras cutáneas crónicas y/o
- Microangiopatía trombótica renal y/o
- Disfunción cognitiva con/sin cambios en la sustancia blanca
Criterios de exclusión (seleccionados):
- > 4/11 Criterios de clasificación del American College of Rheumatology para el LES
- Trombosis aguda
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (solo para pacientes con disfunción cognitiva)
- Serología positiva para hepatitis B o C
- Historial de VIH positivo
- Pancreatitis aguda o crónica
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento previo con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
- Tratamiento previo con Natalizumab (Tysabri®)
- Bacteria activa conocida, micobacterias fúngicas virales u otra infección
- El embarazo
- Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico que interferiría con la participación normal en este protocolo
- Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rituximab
Todos los pacientes recibirán 1000 miligramos de rituximab por infusión intravenosa los días 1 y 15.
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Rituximab 1000 mg IV los días 0 y 15
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 52 semanas + 4 meses adicionales si es necesario
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Los eventos adversos graves y no graves se evaluaron a lo largo de 52 semanas + 4 meses adicionales para los pacientes con recuentos bajos de células B.
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52 semanas + 4 meses adicionales si es necesario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de rituximab
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las medidas de resultado calificadas como respuesta completa (RC), parcial (PR) y ninguna (NR) a las 24 semanas. <100. Para ECV, RC definida como la desaparición de lesiones cardíacas, PR como mejora del 50 % y NR como sin cambio. Para úlcera cutánea, RC definida como desaparición, PR como mejora del 50 % y NR como sin cambio. Para aPL nefropatía, CR definida como un nivel de creatinina sérica normal, sedimento urinario inactivo y proteína urinaria: creatinina 0,5; RP como un nivel sérico de cr 15 % por encima del valor inicial, glóbulos rojos por campo de alta potencia 50 % por encima del valor inicial sin yesos, 50 % de mejora en la prt urinaria: cr, y TFG estimada 10 % por encima del valor inicial; y NR como la ausencia de C/PR. y NR como sin cambio.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erkan D, Vega J, Ramon G, Kozora E, Lockshin MD. A pilot open-label phase II trial of rituximab for non-criteria manifestations of antiphospholipid syndrome. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):464-71. doi: 10.1002/art.37759.
- Khattri S, Zandman-Goddard G, Peeva E. B-cell directed therapies in antiphospholipid antibody syndrome--new directions based on murine and human data. Autoimmun Rev. 2012 Aug;11(10):717-22. doi: 10.1016/j.autrev.2011.12.011. Epub 2012 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 27022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rituximab
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