Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie rituximabu pro antikoagulační rezistentní projevy antifosfolipidového syndromu (RITAPS)

2. října 2017 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Pilotní studie rituximabu pro antikoagulační rezistentní projevy antifosfolipidového syndromu (RITAPS)

Studie RITuximab AntiphosPhosPholipid Syndrome (RITAPS) je navržena tak, aby vyhodnotila, zda by lék zvaný rituximab snížil známky a příznaky určitých klinických problémů souvisejících s antifosfolipidovými protilátkami (aPL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perzistentně pozitivní pacienti s antifosfolipidovými protilátkami (aPL), ve věku 18 - 75 let, s antikoagulačně rezistentními projevy APS a splňujícími kritéria pro zařazení do studie definovaná protokolem, dostanou dvě dávky rituximabu a budou sledováni po dobu 6 a 12 měsíců pro klinické a bezpečnostní výsledky, resp.

Pacienti se mohou této studie zúčastnit, pokud je jejich krevní test trvale pozitivní na aPL a mají jeden nebo více klinických problémů souvisejících s aPL uvedených níže: nízký počet krevních destiček (krvinek podílejících se na prevenci krvácení) ; anémie (nedostatek červených krvinek); onemocnění srdeční chlopně; kožní vředy; krevní sraženiny v malých cévách ledvin; a/nebo problémy s pamětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pozitivní profil aPL definovaný jako:

    • Pozitivní lupusový antikoagulační test definovaný Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu při dvou nebo více příležitostech, s odstupem alespoň 12 týdnů a/nebo
    • Pozitivní izotyp antikardiolipinové protilátky (aCL) imunoglobulinu G(Ig)G/M/A, přítomný v > 40 U, ​​při dvou nebo více příležitostech, s odstupem alespoň 12 týdnů a/nebo
    • Pozitivní izotyp IgG/M/A proti β2-glykoproteinu-I (aβ2GPI), přítomný v > 40 U, ​​při dvou nebo více příležitostech, s odstupem alespoň 12 týdnů

A

- Klinické rysy přisuzované aPL, které jsou odolné vůči warfarinu a/nebo heparinu:

  • Přetrvávající trombocytopenie a/nebo
  • Přetrvávající autoimunitní hemolytická anémie a/nebo
  • Onemocnění srdečních chlopní a/nebo
  • Chronické kožní vředy a/nebo
  • Renální trombotická mikroangiopatie a/nebo
  • Kognitivní dysfunkce s/bez změn bílé hmoty

Kritéria vyloučení (vybraná):

  • > 4/11 American College of Rheumatology Klasifikační kritéria pro SLE
  • Akutní trombóza
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze (pouze pro pacienty s kognitivní dysfunkcí)
  • Pozitivní sérologie hepatitidy B nebo C
  • Pozitivní HIV v anamnéze
  • Akutní nebo chronická pankreatitida
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů od screeningu
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před randomizací
  • Předchozí léčba rituximabem (MabThera® / Rituxan®)
  • Předchozí léčba natalizumabem (Tysabri®)
  • Známá aktivní bakteriální, virová mykobakteriální nebo jiná infekce
  • Těhotenství
  • Současné malignity nebo předchozí malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která by narušovala normální účast v tomto protokolu
  • Významné onemocnění srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Všichni pacienti dostanou 1000 miligramů rituximabu intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15.
Lék: Rituximab
Rituximab 1000 mg IV ve dnech 0 a 15
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 52 týdnů + další 4 měsíce v případě potřeby
Závažné a nezávažné nežádoucí účinky byly hodnoceny během 52 týdnů + dalších 4 měsíců u pacientů s nízkým počtem B buněk.
52 týdnů + další 4 měsíce v případě potřeby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rituximabu
Časové okno: 24 týdnů
Měření výsledku hodnoceno jako kompletní odpověď (CR), částečná (PR) a žádná (NR) ve 24. týdnu. Pro trombocytopenii je CR definována jako počet krevních destiček ≥150×109/μl, ​​PR jako 100-149 a NR jako <100.U CVD je CR definována jako vymizení srdečních lézí,PR jako 50% zlepšení a NR jako žádná změna.Pro kožní vřed je CR definována jako vymizení,PR jako 50% zlepšení a NR jako žádná změna.Pro aPL nefropatie, CR definovaná jako normální hladina kreatininu v séru, neaktivní močový sediment a protein v moči: kreatinin 0,5; PR jako hladina cr v séru 15 % nad výchozí hodnotou, červené krvinky na pole s vysokým výkonem 50 % nad výchozí hodnotou bez sádry, 50 % zlepšení v močovém prt:cr a odhadovaná GFR 10 % nad výchozí hodnotou; a NR jako nepřítomnost C/PR. Pro kognitivní dysfunkci je CR definována jako normalizace indexu kognitivní poruchy s 50% zlepšením, PR jako abnormální index s 50 % , a NR jako beze změny.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 27022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit