Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe rytuksymabu w opornych na leczenie przeciwzakrzepowe objawach zespołu antyfosfolipidowego (RITAPS)

2 października 2017 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Badanie pilotażowe rytuksymabu w leczeniu opornych na leczenie przeciwzakrzepowe objawów zespołu antyfosfolipidowego (RITAPS)

Badanie RITuximab Antiphospholipid Syndrome (RITAPS) ma na celu ocenę, czy lek zwany rytuksymabem zmniejszyłby objawy przedmiotowe i podmiotowe niektórych problemów klinicznych związanych z przeciwciałami antyfosfolipidowymi (aPL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z trwale dodatnimi przeciwciałami antyfosfolipidowymi (aPL) w wieku od 18 do 75 lat, z objawami APS opornymi na leczenie przeciwkrzepliwe i spełniający określone w protokole kryteria włączenia do badania, otrzymają dwie dawki rytuksymabu i będą obserwowani przez 6 i 12 miesięcy w celu oceny klinicznej. i wyniki w zakresie bezpieczeństwa, odpowiednio.

Pacjenci kwalifikują się do wzięcia udziału w tym badaniu, jeśli ich wyniki badań krwi są stale dodatnie w kierunku aPL i występują u nich co najmniej jeden z problemów klinicznych związanych z aPL wymienionych poniżej: mała liczba płytek krwi (komórek krwi biorących udział w zapobieganiu krwawieniom) ; niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek); choroba zastawek serca; owrzodzenia skóry; skrzepy krwi w małych naczyniach nerkowych; i/lub problemy z pamięcią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pozytywny profil aPL zdefiniowany jako:

    • Dodatni wynik testu na antykoagulant toczniowy, zgodnie z definicją International Society on Thrombosis and Hemostasis, przy dwóch lub więcej okazjach w odstępie co najmniej 12 tygodni i/lub
    • Dodatnie przeciwciała antykardiolipinowe (aCL) izotyp immunoglobuliny G(Ig)G/M/A, obecne w > 40U, w dwóch lub więcej przypadkach, w odstępie co najmniej 12 tygodni i/lub
    • Dodatni izotyp IgG/M/A anty-β2-glikoproteiny-I (aβ2GPI), obecny w > 40 U, ​​w dwóch lub więcej przypadkach, w odstępie co najmniej 12 tygodni

ORAZ

- Cechy kliniczne przypisywane aPL, które są oporne na warfarynę i/lub heparynę:

  • Utrzymująca się trombocytopenia i/lub
  • Utrzymująca się autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna i/lub
  • Choroba zastawki serca i/lub
  • Przewlekłe owrzodzenia skóry i/lub
  • Mikroangiopatia zakrzepowa nerek i/lub
  • Zaburzenia funkcji poznawczych z/bez zmian w istocie białej

Kryteria wykluczenia (wybrane):

  • > 4/11 Amerykańskie Kolegium Reumatologii Kryteria Klasyfikacji dla SLE
  • Ostra zakrzepica
  • Historia udaru mózgu (tylko dla pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych)
  • Dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia pozytywnego wirusa HIV
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Poprzednie leczenie rytuksymabem (MabThera® / Rituxan®)
  • Wcześniejsze leczenie natalizumabem (Tysabri®)
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna
  • Ciąża
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Historia zaburzeń psychicznych, które przeszkadzałyby w normalnym uczestnictwie w tym protokole
  • Poważna choroba serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Wszyscy pacjenci otrzymają 1000 miligramów rytuksymabu we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 1000 mg IV w dniach 0 i 15
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie + dodatkowe 4 miesiące w razie potrzeby
Poważne i nie-poważne zdarzenia niepożądane oceniano przez 52 tygodnie + dodatkowe 4 miesiące dla pacjentów z małą liczbą limfocytów B.
52 tygodnie + dodatkowe 4 miesiące w razie potrzeby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rytuksymabu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Miary wyniku oceniane jako odpowiedź całkowita (CR), częściowa (PR) i brak (NR) po 24 tygodniach. W przypadku małopłytkowości CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≥150 × 109/μl, ​​PR jako 100-149, a NR jako <100. Dla CVD, CR zdefiniowano jako zniknięcie zmian sercowych, PR jako 50% poprawę, a NR jako brak zmian. Dla owrzodzeń skóry, CR zdefiniowano jako zniknięcie, PR jako 50% poprawę, a NR jako brak zmian. Dla aPL nefropatia, CR zdefiniowana jako prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy, nieaktywny osad w moczu i białko w moczu: kreatynina 0,5; PR jako poziom cr w surowicy 15% powyżej wartości wyjściowej, liczba erytrocytów w polu o dużej mocy 50% powyżej wartości wyjściowej bez gipsów, 50% poprawa w moczu prt:cr i szacowany GFR 10% powyżej wartości początkowej; oraz NR jako brak C/PR. W przypadku dysfunkcji poznawczych CR zdefiniowano jako normalizację wskaźnika upośledzenia funkcji poznawczych z 50% poprawą, PR jako nieprawidłowy wskaźnik z 50% , a NR jako brak zmian.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 27022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół antyfosfolipidowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj