Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ритуксимаба при резистентных к антикоагулянтам проявлениях антифосфолипидного синдрома (RITAPS)

2 октября 2017 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Пилотное исследование ритуксимаба при резистентных к антикоагулянтам проявлениях антифосфолипидного синдрома (RITAPS)

Исследование RITuximab AntiphosPholipid Syndrome (RITAPS) предназначено для оценки того, может ли лекарство под названием ритуксимаб уменьшить признаки и симптомы определенных клинических проблем, связанных с антифосфолипидными антителами (aPL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с устойчивым антифосфолипидным антителом (аФЛ) в возрасте от 18 до 75 лет, с резистентными к антикоагулянтам проявлениями АФС и отвечающие определенным в протоколе критериям включения в исследование, будут получать две дозы ритуксимаба и будут наблюдаться в течение 6 и 12 месяцев для определения клинических проявлений. и показатели безопасности соответственно.

Пациенты имеют право принимать участие в этом исследовании, если их анализ крови стабильно положителен на АФЛ и у них есть одна или несколько клинических проблем, связанных с АФЛ, перечисленных ниже: низкое количество тромбоцитов (клеток крови, участвующих в предотвращении кровотечения). ; анемия (дефицит эритроцитов); заболевание клапанов сердца; кожные язвы; тромбы в мелких сосудах почек; и/или проблемы с памятью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Положительный профиль APL определяется как:

    • Положительный тест на волчаночный антикоагулянт по определению Международного общества тромбоза и гемостаза в двух или более случаях с интервалом не менее 12 недель и/или
    • Положительный иммуноглобулин G(Ig)G/M/A изотипа антикардиолипиновых антител (aCL), присутствующий в > 40 ЕД, в двух или более случаях с интервалом не менее 12 недель и/или
    • Положительный изотип IgG/M/A анти-β2-гликопротеина-I (aβ2GPI), присутствующий в > 40 ЕД, в двух или более случаях с интервалом не менее 12 недель

И

- Клинические признаки, связанные с АФЛ, устойчивыми к варфарину и/или гепарину:

  • Стойкая тромбоцитопения и/или
  • Персистирующая аутоиммунная гемолитическая анемия и/или
  • Порок сердечного клапана и/или
  • Хронические язвы кожи и/или
  • Почечная тромботическая микроангиопатия и/или
  • Когнитивная дисфункция с/без изменений белого вещества

Критерии исключения (выбрано):

  • > 4/11 Критерии классификации СКВ Американского колледжа ревматологов
  • Острый тромбоз
  • Инсульт в анамнезе (только для пациентов с когнитивной дисфункцией)
  • Положительная серология гепатита В или С
  • История положительного ВИЧ
  • Острый или хронический панкреатит
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 4 недель после скрининга
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель до рандомизации
  • Предшествующее лечение ритуксимабом (MabThera®/Rituxan®)
  • Предшествующее лечение натализумабом (Tysabri®)
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая инфекция
  • Беременность
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
  • Психическое расстройство в анамнезе, которое может помешать нормальному участию в этом протоколе.
  • Значительное сердечное или легочное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Все пациенты будут получать 1000 миллиграммов ритуксимаба путем внутривенной инфузии в дни 1 и 15.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 1000 мг внутривенно в дни 0 и 15
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 52 недели + дополнительные 4 месяца при необходимости
Серьезные и несерьезные нежелательные явления оценивались в течение 52 недель + дополнительно 4 месяца для пациентов с низким количеством В-клеток.
52 недели + дополнительные 4 месяца при необходимости

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ритуксимаба
Временное ограничение: 24 недели
Критерии исхода оценивались как полный ответ (ПО), частичный (ЧО) и отсутствие (НО) через 24 недели. <100. Для сердечно-сосудистых заболеваний CR определяется как исчезновение сердечных поражений, PR как улучшение на 50% и NR как отсутствие изменений. Для язвы кожи CR определяется как исчезновение, PR как улучшение на 50% и NR как отсутствие изменений. Для aPL нефропатия, CR определяется как нормальный уровень креатинина в сыворотке, неактивный мочевой осадок и белок мочи: креатинин 0,5; PR как уровень CR в сыворотке на 15% выше исходного уровня, эритроциты в поле зрения на 50% выше исходного уровня без цилиндров, улучшение на 50% в моче prt: CR и расчетная СКФ на 10% выше исходного уровня; и NR как отсутствие C / PR. Для когнитивной дисфункции CR определяется как нормализация индекса когнитивных нарушений с улучшением на 50%, PR как аномальный индекс с 50% , и NR как без изменений.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 27022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антифосфолипидный синдром

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться