Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af rituximab til antikoagulationsresistente manifestationer af antiphospholipidsyndrom (RITAPS)

2. oktober 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

En pilotundersøgelse af rituximab til antikoagulationsresistente manifestationer af antiphospholipidsyndrom (RITAPS)

RITuximab AntiphosPholipid Syndrome (RITAPS) Undersøgelse er designet til at evaluere, om en medicin kaldet rituximab ville reducere tegn og symptomer på antiphospholipid antistof (aPL)-relaterede visse kliniske problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende antiphospholipid antistof (aPL)-positive patienter i alderen 18 - 75 år med antikoaguleringsresistente manifestationer af APS og opfylder protokol definerede undersøgelses inklusionskriterier vil modtage to doser Rituximab og vil blive fulgt i 6 og 12 måneder for klinisk hhv. sikkerhedsresultater.

Patienter er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis deres blodprøve er vedvarende positiv for aPL, og de har et eller flere af de aPL-relaterede kliniske problemer anført nedenfor: lavt antal blodplader (blodceller involveret i forebyggelsen af ​​blødning) ; anæmi (mangel på røde blodlegemer); hjerteklapsygdom; hudsår; nyre små kar blodpropper; og/eller hukommelsesproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Positiv aPL-profil defineret som:

    • Positiv lupus antikoagulant test som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis, ved to eller flere lejligheder med mindst 12 ugers mellemrum og/eller
    • Positivt anticardiolipin antistof (aCL) immunoglobulin G(Ig)G/M/A isotype, til stede i > 40U, ved to eller flere lejligheder, med mindst 12 ugers mellemrum og/eller
    • Positiv anti-β2-glycoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A isotype, til stede i > 40U, ved to eller flere lejligheder, med mindst 12 ugers mellemrum

OG

- Kliniske træk, der kan tilskrives aPL, der er resistente over for warfarin og/eller heparin:

  • Vedvarende trombocytopeni og/eller
  • Vedvarende autoimmun hæmolytisk anæmi og/eller
  • Hjerteklapsygdom og/eller
  • Kroniske hudsår og/eller
  • Renal trombotisk mikroangiopati og/eller
  • Kognitiv dysfunktion med/uden hvide substans ændringer

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • > 4/11 American College of Rheumatology Klassifikationskriterier for SLE
  • Akut trombose
  • Anamnese med slagtilfælde (kun for patienter med kognitiv dysfunktion)
  • Positiv hepatitis B- eller C-serologi
  • Historie om positiv HIV
  • Akut eller kronisk pancreatitis
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering
  • Tidligere behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Tidligere behandling med Natalizumab (Tysabri®)
  • Kendt aktiv bakteriel, viral svampe-mykobakteriel eller anden infektion
  • Graviditet
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre normal deltagelse i denne protokol
  • Betydelig hjerte- eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Alle patienter vil modtage 1000 milligram rituximab ved intravenøs infusion på dag 1 og 15.
Medicin: Rituximab
Rituximab 1000mg IV på dag 0 og 15
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uger + yderligere 4 måneder hvis nødvendigt
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger blev evalueret gennem 52 uger + yderligere 4 måneder for patienter med lavt B-celletal.
52 uger + yderligere 4 måneder hvis nødvendigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Rituximab
Tidsramme: 24 uger
Resultatmål scoret som komplet respons (CR), delvis (PR) og ingen (NR) efter 24 uger. For trombocytopeni defineres CR som et trombocyttal på ≥150×109/μl, ​​PR som 100-149, og NR som <100. For CVD, CR defineret som forsvinden af ​​hjertelæsioner, PR som 50 % forbedring, og NR som ingen ændring. For hudsår, CR defineret som forsvinden, PR som 50 % forbedring, og NR som ingen ændring. For aPL nefropati, CR defineret som et normalt serum-kreatinin-niveau, inaktivt urinsediment og urinprotein: kreatinin 0,5; PR som et serum-cr-niveau 15% over baseline, RBC'er pr. højeffektfelt 50% over baseline uden afstøbninger, 50% forbedring i urin prt:cr, og estimeret GFR 10 % over baseline; og NR som fravær af C/PR. For kognitiv dysfunktion defineres CR som normalisering af det kognitive svækkelsesindeks med 50 % forbedring, PR som abnormt indeks med 50 % ,og NR som ingen ændring.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 27022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner