Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av Rituximab for antikoagulasjonsresistente manifestasjoner av antifosfolipidsyndrom (RITAPS)

2. oktober 2017 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

En pilotstudie av Rituximab for antikoagulasjonsresistente manifestasjoner av antifosfolipidsyndrom (RITAPS)

RITuximab AntiphosPholipid Syndrome (RITAPS) Studie er utformet for å evaluere om en medisin kalt rituximab vil redusere tegn og symptomer på antifosfolipidantistoff (aPL)-relaterte visse kliniske problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende antifosfolipidantistoff (aPL)-positive pasienter i alderen 18-75 år, med antikoagulasjonsresistente manifestasjoner av APS og som oppfyller protokolldefinerte studieinklusjonskriterier vil motta to doser Rituximab, og vil bli fulgt i 6 og 12 måneder for klinisk og sikkerhetsresultater, henholdsvis.

Pasienter er kvalifisert til å delta i denne studien hvis blodprøven deres er vedvarende positiv for aPL og de har ett eller flere av de aPL-relaterte kliniske problemene som er oppført nedenfor: lavt antall blodplater (blodceller involvert i forebygging av blødning) ; anemi (mangel på røde blodlegemer); hjerteklaffsykdom; hudsår; nyre små fartøy blodpropp; og/eller hukommelsesproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Positiv aPL-profil definert som:

    • Positiv lupus antikoagulant test som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis, ved to eller flere anledninger, med minst 12 ukers mellomrom og/eller
    • Positivt antikardiolipin antistoff (aCL) immunoglobulin G(Ig)G/M/A isotype, tilstede i > 40U, ved to eller flere anledninger, med minst 12 ukers mellomrom og/eller
    • Positiv anti-β2-glykoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A isotype, tilstede i > 40U, ved to eller flere anledninger, med minst 12 ukers mellomrom

OG

- Kliniske egenskaper som kan tilskrives aPL som er resistente mot warfarin og/eller heparin:

  • Vedvarende trombocytopeni og/eller
  • Vedvarende autoimmun hemolytisk anemi og/eller
  • Hjerteklaffsykdom og/eller
  • Kroniske hudsår og/eller
  • Renal trombotisk mikroangiopati og/eller
  • Kognitiv dysfunksjon med/uten endringer i hvit substans

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • > 4/11 American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for SLE
  • Akutt trombose
  • Anamnese med hjerneslag (kun for pasienter med kognitiv dysfunksjon)
  • Positiv hepatitt B- eller C-serologi
  • Historie med positiv HIV
  • Akutt eller kronisk pankreatitt
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screening
  • Mottak av levende vaksine innen 4 uker før randomisering
  • Tidligere behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Tidligere behandling med Natalizumab (Tysabri®)
  • Kjent aktiv bakteriell, viral soppmykobakteriell eller annen infeksjon
  • Svangerskap
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Historie om psykiatrisk lidelse som ville forstyrre normal deltakelse i denne protokollen
  • Betydelig hjerte- eller lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Alle pasienter vil motta 1000 milligram rituximab ved intravenøs infusjon på dag 1 og 15.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 1000mg IV på dag 0 og 15
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker + ytterligere 4 måneder ved behov
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger ble evaluert gjennom 52 uker + ytterligere 4 måneder for pasientene med lavt B-celletall.
52 uker + ytterligere 4 måneder ved behov

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Rituximab
Tidsramme: 24 uker
Resultatmål scoret som fullstendig respons (CR), delvis (PR), og ingen (NR) etter 24 uker. For trombocytopeni, CR definert som et blodplateantall på ≥150×109/μl,PR som 100-149, og NR som <100. For CVD, CR definert som forsvinningen av hjertelesjoner, PR som 50 % forbedring, og NR som ingen endring. For hudsår, CR definert som forsvinning, PR som 50 % forbedring, og NR som ingen endring. For aPL nefropati, CR definert som et normalt serumkreatininnivå, inaktivt urinsediment, og urinprotein:kreatinin 0,5;PR som et serum cr-nivå 15 % over baseline, RBC per høyeffektfelt 50 % over baseline uten gips, 50 % forbedring i urin prt:cr,og estimert GFR 10% over baseline;og NR som fravær av C/PR.For kognitiv dysfunksjon, CR definert som normalisering av kognitiv svekkelsesindeks med 50% bedring,PR som unormal indeks med 50% ,og NR som ingen endring.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 27022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antifosfolipidsyndrom

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere