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Eine Pilotstudie von Rituximab für die antikoagulationsresistenten Manifestationen des Antiphospholipid-Syndroms (RITAPS)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine Pilotstudie mit Rituximab für die antikoagulationsresistenten Manifestationen des Antiphospholipid-Syndroms (RITAPS)

Die RITuximab-AntiphosPholipid-Syndrom (RITAPS)-Studie soll untersuchen, ob ein Medikament namens Rituximab die Anzeichen und Symptome bestimmter klinischer Probleme im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Antikörpern (aPL) verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltend Antiphospholipid-Antikörper (aPL)-positive Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit antikoagulationsresistenten Manifestationen von APS und Erfüllung der im Protokoll definierten Studieneinschlusskriterien erhalten zwei Dosen Rituximab und werden 6 und 12 Monate lang klinisch weiterverfolgt bzw. Sicherheitsergebnisse.

Patienten sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn ihr Bluttest dauerhaft positiv auf aPL ist und sie eines oder mehrere der unten aufgeführten aPL-bezogenen klinischen Probleme haben: niedrige Thrombozytenzahl (Blutzellen, die an der Vorbeugung von Blutungen beteiligt sind). ; Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen); Herzklappenerkrankung; Hautgeschwüre; Blutgerinnsel in den kleinen Gefäßen der Niere; und/oder Speicherprobleme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Positives aPL-Profil definiert als:

    • Positiver Lupus-Antikoagulanstest gemäß Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 12 Wochen und/oder
    • Positiver Anticardiolipin-Antikörper (aCL)-Immunglobulin-G(Ig)G/M/A-Isotyp, vorhanden in > 40U, bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 12 Wochen und/oder
    • Positiver Anti-β2-Glykoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A-Isotyp, vorhanden in > 40U, bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 12 Wochen

UND

- Klinische Merkmale, die auf aPL zurückzuführen sind und gegen Warfarin und/oder Heparin resistent sind:

  • Anhaltende Thrombozytopenie und/oder
  • Anhaltende autoimmunhämolytische Anämie und/oder
  • Herzklappenerkrankungen und/oder
  • Chronische Hautgeschwüre und/oder
  • Renale thrombotische Mikroangiopathie und/oder
  • Kognitive Dysfunktion mit/ohne Veränderungen der weißen Substanz

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • > 4/11 American College of Rheumatology Klassifikationskriterien für SLE
  • Akute Thrombose
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls (nur für Patienten mit kognitiver Dysfunktion)
  • Positive Hepatitis B- oder C-Serologie
  • Vorgeschichte von positivem HIV
  • Akute oder chronische Pankreatitis
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorbehandlung mit Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Vorbehandlung mit Natalizumab (Tysabri®)
  • Bekannte aktive bakterielle, virale Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektion
  • Schwangerschaft
  • Begleitmaligne Erkrankungen oder vorangegangene maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die normale Teilnahme an diesem Protokoll beeinträchtigen würde
  • Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Alle Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 1000 Milligramm Rituximab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 1000 mg i.v. an den Tagen 0 und 15
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 52 Wochen + weitere 4 Monate bei Bedarf
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während 52 Wochen + zusätzliche 4 Monate für die Patienten mit niedrigen B-Zellzahlen bewertet.
52 Wochen + weitere 4 Monate bei Bedarf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Rituximab
Zeitfenster: 24 Wochen
Ergebnismaße wurden nach 24 Wochen als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) und kein Ansprechen (NR) bewertet. Bei Thrombozytopenie ist CR definiert als eine Thrombozytenzahl von ≥ 150 × 109/μl, ​​PR als 100–149 und NR als <100. Für CVD, CR definiert als das Verschwinden von Herzläsionen, PR als 50 % Verbesserung und NR als keine Veränderung. Für Hautgeschwüre, CR definiert als Verschwinden, PR als 50 % Verbesserung und NR als keine Veränderung. Für aPL Nephropathie, CR definiert als normaler Serum-Kreatininspiegel, inaktives Harnsediment und Urinprotein: Kreatinin 0,5; PR als Serum-Cr-Spiegel 15 % über dem Ausgangswert, Erythrozyten pro Hochleistungsfeld 50 % über dem Ausgangswert ohne Zylinder, 50 % Verbesserung im Urin prt:cr, und geschätzte GFR 10 % über dem Ausgangswert; und NR als Abwesenheit von C/PR. Bei kognitiver Dysfunktion, CR definiert als Normalisierung des kognitiven Beeinträchtigungsindex mit 50 % Verbesserung, PR als abnormer Index mit 50 % , und NR als keine Änderung.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 27022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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