Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus rituksimabista antifosfolipidioireyhtymän antikoagulaatioresistenttien ilmentymien varalta (RITAPS)

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Pilottitutkimus rituksimabista antifosfolipidioireyhtymän antikoagulaatioresistenttien ilmentymien hoitoon (RITAPS)

RITuximab AntiphosPholipid Syndrome (RITAPS) -tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vähentäisikö rituksimabi-niminen lääkitys antifosfolipidivasta-aineisiin (aPL) liittyvien tiettyjen kliinisten ongelmien oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvästi antifosfolipidivasta-aine (aPL) -positiiviset 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on antikoagulaatioresistenttejä APS:n ilmenemismuotoja ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt tutkimukseen osallistumiskriteerit, saavat kaksi annosta rituksimabia, ja heitä seurataan 6 ja 12 kuukauden ajan kliinisissä tutkimuksissa. ja turvallisuustulokset, vastaavasti.

Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heidän verikokeensa on jatkuvasti positiivinen aPL:lle ja heillä on yksi tai useampi alla luetelluista aPL:iin liittyvistä kliinisistä ongelmista: alhainen verihiutaleiden (verenvuodon ehkäisyyn osallistuvien verisolujen) määrä ; anemia (punasolujen puute); sydänläppäsairaus; ihon haavaumat; munuaisten pienten verisuonten verihyytymät; ja/tai muistiongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Positiivinen aPL-profiili määritellään seuraavasti:

    • Positiivinen lupus-antikoagulanttitesti, kuten International Society on Thrombosis and Heemostasis on määritellyt, kahdella tai useammalla kerralla, vähintään 12 viikon välein ja/tai
    • Positiivinen antikardiolipiinivasta-aine (aCL) immunoglobuliini G(Ig)G/M/A-isotyyppi, läsnä > 40U, kahdessa tai useammassa yhteydessä, vähintään 12 viikon välein ja/tai
    • Positiivinen anti-β2-glykoproteiini-I (aβ2GPI) IgG/M/A-isotyyppi, läsnä > 40U, kahdessa tai useammassa yhteydessä, vähintään 12 viikon välein

JA

- Varfariinille ja/tai hepariinille vastustuskykyisten aPL:n kliiniset ominaisuudet:

  • Jatkuva trombosytopenia ja/tai
  • Pysyvä autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja/tai
  • Sydänläppäsairaus ja/tai
  • Krooniset ihohaavat ja/tai
  • Munuaisten tromboottinen mikroangiopatia ja/tai
  • Kognitiivinen toimintahäiriö valkoisen aineen muutoksilla tai ilman

Poissulkemiskriteerit (valittu):

  • > 4/11 American College of Rheumatology SLE:n luokituskriteerit
  • Akuutti tromboosi
  • Aiemmin aivohalvaus (vain potilaille, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö)
  • Positiivinen hepatiitti B tai C serologia
  • HIV-positiivinen historia
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi hoito rituksimabilla (MabThera® / Rituxan®)
  • Aiempi hoito Natalitsumabilla (Tysabri®)
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-sieni-mykobakteeri- tai muu infektio
  • Raskaus
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi normaalia osallistumista tähän protokollaan
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Kaikki potilaat saavat 1000 milligrammaa rituksimabia suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 1000 mg IV päivinä 0 ja 15
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa + tarvittaessa 4 kuukautta lisää
Vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia arvioitiin 52 viikon ajan + 4 lisäkuukautta potilailla, joilla oli alhainen B-solumäärä.
52 viikkoa + tarvittaessa 4 kuukautta lisää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rituksimabin tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tulosmittaukset pisteytettiin täydellisenä vasteena (CR), osittaisena (PR) ja ei yhtään (NR) 24 viikon kohdalla. Trombosytopeniassa CR määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 150 × 109/μl, ​​PR arvoksi 100-149 ja NR:ksi <100.CVD:lle CR määritellään sydänvaurioiden häviämiseksi, PR 50 %:n parantumiseksi ja NR:ksi ei muutosta.Ihohaavan kohdalla CR määritellään katoamiseksi, PR 50 %:n parantumiseksi ja NR:ksi ei muutosta. nefropatia, CR määritelty normaaliksi seerumin kreatiniinitasoksi, inaktiiviseksi virtsan sedimentiksi ja virtsan proteiiniksi: kreatiniini 0,5;PR seerumin cr-tasona 15 % perusviivan yläpuolella, punasolut per suuritehokenttä 50 % perustason yläpuolella ilman kipsiä, 50 % parannusta virtsan prt:cr:ssä ja arvioitu GFR 10 % perustason yläpuolella; ja NR C/PR:n puuttumisena. Kognitiivisen toimintahäiriön osalta CR määritellään kognitiivisen heikkenemisindeksin normalisoitumiseksi 50 %:n paranemisella, PR epänormaaliksi indeksiksi 50 %:lla. , ja NR ei muutosta.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 27022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa