Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av Rituximab för antikoagulationsresistenta manifestationer av antifosfolipidsyndrom (RITAPS)

2 oktober 2017 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

En pilotstudie av Rituximab för antikoagulationsresistenta manifestationer av antifosfolipidsyndrom (RITAPS)

RITuximab AntiphosPholipid Syndrome (RITAPS) Studie är utformad för att utvärdera om en medicin som kallas rituximab skulle minska tecknen och symtomen på antifosfolipidantikroppar (aPL)-relaterade vissa kliniska problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande antifosfolipidantikropps (aPL)-positiva patienter i åldern 18 - 75 år, med antikoaguleringsresistenta manifestationer av APS och som uppfyller protokolldefinierade studieinklusionskriterier kommer att få två doser Rituximab och kommer att följas under 6 och 12 månader för klinisk och säkerhetsresultat, respektive.

Patienter är berättigade att delta i denna studie om deras blodprov är ständigt positivt för aPL och de har ett eller flera av de aPL-relaterade kliniska problemen som anges nedan: lågt antal blodplättar (blodkroppar involverade i att förebygga blödning) ; anemi (brist på röda blodkroppar); hjärtklaffsjukdom; hudsår; njure små kärl blodproppar; och/eller minnesproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Positiv aPL-profil definierad som:

    • Positivt lupus-antikoagulanttest enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis, vid två eller flera tillfällen, med minst 12 veckors mellanrum och/eller
    • Positiv antikardiolipinantikropp (aCL) immunoglobulin G(Ig)G/M/A isotyp, närvarande i > 40U, vid två eller flera tillfällen, med minst 12 veckors mellanrum och/eller
    • Positiv anti-β2-glykoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A isotyp, närvarande i > 40U, vid två eller flera tillfällen, med minst 12 veckors mellanrum

OCH

- Kliniska egenskaper hänförliga till aPL som är resistenta mot warfarin och/eller heparin:

  • Ihållande trombocytopeni och/eller
  • Ihållande autoimmun hemolytisk anemi och/eller
  • Hjärtklaffsjukdom och/eller
  • Kroniska hudsår och/eller
  • Njurtrombotisk mikroangiopati och/eller
  • Kognitiv dysfunktion med/utan vita substansförändringar

Uteslutningskriterier (valda):

  • > 4/11 American College of Rheumatology Klassificeringskriterier för SLE
  • Akut trombos
  • Historik av stroke (endast för patienter med kognitiv dysfunktion)
  • Positiv hepatit B- eller C-serologi
  • Historik med positiv HIV
  • Akut eller kronisk pankreatit
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor efter screening
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor före randomisering
  • Tidigare behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Tidigare behandling med Natalizumab (Tysabri®)
  • Känd aktiv bakteriell, viral svampmykobakteriell eller annan infektion
  • Graviditet
  • Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Historik om psykiatrisk störning som skulle störa normalt deltagande i detta protokoll
  • Betydande hjärt- eller lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Alla patienter kommer att få 1000 milligram rituximab som intravenös infusion på dag 1 och 15.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 1000mg IV på dag 0 och 15
Andra namn:
  • Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever allvarliga och icke allvarliga biverkningar
Tidsram: 52 veckor + ytterligare 4 månader vid behov
Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar utvärderades under 52 veckor + ytterligare 4 månader för patienterna med lågt antal B-celler.
52 veckor + ytterligare 4 månader vid behov

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Rituximab
Tidsram: 24 veckor
Resultatmått bedömdes som fullständig respons (CR), partiell (PR) och ingen (NR) efter 24 veckor. För trombocytopeni definieras CR som ett trombocytantal på ≥150×109/μl, ​​PR som 100-149, och NR som <100. För CVD definieras CR som försvinnandet av hjärtskador, PR som 50 % förbättring och NR som ingen förändring. För hudsår definieras CR som försvinnande, PR som 50 % förbättring och NR som ingen förändring. För aPL nefropati, CR definierad som en normal serumkreatininnivå, inaktivt urinsediment och urinprotein:kreatinin 0,5;PR som en serum-CR-nivå 15 % över baslinjen, RBC per högeffektfält 50 % över baslinjen utan gips, 50 % förbättring i urin prt:cr, och uppskattad GFR 10% över baslinjen; och NR som frånvaro av C/PR. För kognitiv dysfunktion definieras CR som normalisering av kognitivt nedsättningsindex med 50% förbättring, PR som onormalt index med 50% ,och NR som ingen förändring.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 27022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera