家庭监护对左心室功能受损心力衰竭患者临床状态的影响 (IN-TIME)
及时：家庭监测对心力衰竭患者临床状况的影响
由于心力衰竭恶化而再次住院或死亡之前，通常会出现明显的临床参数趋势，例如房性或室性心律失常、活动、心率变异性或心室异位。 BIOTRONIK 有源植入物提供的 Home Monitoring™ 功能有可能及早发现其中一些趋势，从而提供及时干预以预防心力衰竭致命恶化的可能性。
为了研究家庭监测参数的预测价值，接受植入式心律转复除颤器 (ICD) 或 ICD 联合心脏再同步化治疗 (CRT-D) 的有症状心力衰竭和射血分数降低的患者将在前瞻性患者管理之间随机分配家庭监测分析或标准护理。 将评估家庭监测对心力衰竭患者临床状况的影响。
研究概览
详细说明
因心力衰竭恶化而入院或死亡之前通常会出现明显的临床参数趋势，例如心律紊乱、患者的日常身体活动或平均心率。
许多 BIOTRONIK 植入物提供的 Home Monitoring™ 功能有可能及早发现其中的一些趋势。 在家庭监控期间，来自 ICD 或 CRT 设备的医疗和技术数据被发送到修改后的手机，即所谓的 Cardio Messenger。 该设备通过移动电话网络将数据传输到 BIOTRONIK 服务中心。 在那里，数据被放入一个易于访问的表格中，然后医生可以通过互联网在一个安全的网站上在线查看。 此外，心律紊乱或设备问题的发生将通过传真、短信或电子邮件进行传送。
这种独特的系统使主治医师能够非常密切地监测每位患者并尽早做出反应以防止早期心力衰竭恶化，优化治疗并确保植入物的正确功能。
因此，IN-TIME 的目标是分析定期家庭监测评估对接受这种植入物作为治疗一部分的心力衰竭患者健康状况的影响。
来自多达 50 个欧洲临床中心的总共 720 名患有心力衰竭症状和严重降低泵送功能并接受 ICD 或 CRT-D 设备的患者将被纳入研究。 从植入医院出院后约 4 周，患者将被随机分配到由家庭监测或标准护理组进行的预期患者管理。 家庭监测组患者每周至少监测一次，对照组患者在研究期间不进行监测，但他们传输的家庭监测数据将在他们参与研究结束后进行分析。
患者的健康状况将使用公认的“Packer Score”进行衡量。 该分数是对死亡率、住院率、心力衰竭症状分类和生活质量的综合衡量。 患者将在参与研究结束时根据这些参数分类为恶化、无变化或改善。 为此，将在进一步的门诊随访期间定期确定参与患者的健康状况。 由于标准护理，这些将定期进行。
此外，将分析通过家庭监控发送给医生的一些特殊参数，以确定它们是否可以预测患者健康状况即将恶化——导致计划外的医院就诊——以便将来可能预防。
患者在随机分组后留在研究中 12 个月或直到他们的参与过早结束，例如通过撤回他们的同意，低数据传输率或死亡。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg Hospital
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Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitets Hospital
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Århus N、丹麦、8200
- Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
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Ashkelon、以色列、78306
- Barzilai Medical Center
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Petach-Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Tel-Hashomer、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Neustadt、德国、97616
- Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
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Bad Segeberg、德国、23795
- Bad Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin、德国、10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin、德国、13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin、德国、04129
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、德国、12200
- Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
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Bielefeld、德国、22604
- Städtische Kliniken Bielefeld
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Bonn、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Coburg、德国、96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Detmold、德国、32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Essen、德国、45122
- Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
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Gießen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule
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Homburg/Saar、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Leipzig、德国、04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum der Universität Leipzig
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Lübeck、德国、23538
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein
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Lünen、德国、44534
- St. Marienhospital Lünen GmbH
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Munich - Schwabing、德国
- Klinikum Schwabing, Kardiologie
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
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München、德国、80379
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
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München、德国、81375
- Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
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München、德国、81925
- Herzzentrum München-Bogenhausen
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Nordhausen、德国、99734
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
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Paderborn、德国、33098
- St. Vincenz Krankenhaus GmbH
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Pirna、德国、01796
- Klinikum Pirna GmbH
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Riga、拉脱维亚
- P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
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Praha、捷克共和国、14021
- Institute of clinical and experimental medicine
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Praha、捷克共和国、15030
- Hospital Na Homolce
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Wahroonga、澳大利亚、2076
- Sydney Adventist Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单腔 ICD、双腔 ICD 或 CRT-D 的指示
- 慢性心力衰竭（≥ 3 个月）
- 筛选前 NYHA II 级或 III 级 1 个月
- 筛选前 3 个月内 LVEF ≤ 35%
- 利尿剂治疗的指征
- 患者知情同意书
排除标准：
- 不受控制的高血压
- NYHA I 级或 IV 级
- 永久性房颤
- 预期寿命 < 1 年
- 限制性、浸润性或肥厚性心肌病、缩窄性心包炎、急性心肌炎
- 严重二尖瓣反流
- 有症状的主动脉瓣狭窄
- 三尖瓣置换术
- 已知的药物或酒精滥用
- 预期不合规
- 怀孕
- 参与另一个远程监控概念
- 参与另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭监控
家庭监测功能激活的 ICD 或 CRT-D 将定期分析家庭监测数据，并联系患者并安排在预定义事件后进行额外的随访
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家庭监控的标准护理+患者管理
其他名称：
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有源比较器：控制
家庭监护功能停用的 ICD 或 CRT-D 患者将按照每个参与诊所的护理标准进行治疗
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标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡、心力衰竭住院、NYHA 等级和整体评估的综合评分（Packer 评分）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由于心力衰竭恶化而再次住院；家庭监测值与临床状态的相关性；基于家庭监测的干预措施的发生率和原因；家庭监控工作流程分析
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Gerhard Hindricks, Prof. Dr.、Herzzentrum Leipzig, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arya A, Block M, Kautzner J, Lewalter T, Mortel H, Sack S, Schumacher B, Sogaard P, Taborsky M, Husser D, Hindricks G; IN-TIME investigators. Influence of Home Monitoring on the clinical status of heart failure patients: Design and rationale of the IN-TIME study. Eur J Heart Fail. 2008 Nov;10(11):1143-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.08.004. Epub 2008 Sep 19.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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