Hemövervakningens inverkan på det kliniska tillståndet hos hjärtsviktspatienter med nedsatt vänsterkammarfunktion (IN-TIME)
IN-TIME: Hemövervakningens inverkan på hjärtsviktspatienters kliniska status
Återinläggningar eller dödsfall på grund av försämrad hjärtsvikt föregås ofta av distinkta trender av kliniska parametrar såsom atriell eller ventrikulär arytmi, aktivitet, hjärtfrekvensvariabilitet eller ventrikulär ektopi. Home Monitoring™-förmågan som erbjuds av aktiva BIOTRONIK-implantat har potential att upptäcka några av dessa trender tidigt och därmed erbjuda möjligheten att ingripa i tid för att förhindra dödlig försämring av hjärtsvikt.
För att undersöka det prediktiva värdet av parametrar för hemövervakning, kommer patienter med symtomatisk hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion som får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en ICD i kombination med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-D) att randomiseras mellan prospektiv patienthantering av Hemövervakningsanalys eller standardvård. Hemövervakningens inverkan på hjärtsviktspatienters kliniska status kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukhusinläggningar eller dödsfall på grund av förvärrad hjärtsvikt föregås ofta av distinkta trender av kliniska parametrar såsom hjärtrytmrubbningar, daglig fysisk aktivitet hos en patient eller medelhjärtfrekvens.
Home Monitoring™-förmågan som erbjuds av många BIOTRONIK-implantat har potential att upptäcka några av dessa trender tidigt. Under Home Monitoring-övervakning skickas medicinsk och teknisk data från en ICD- eller CRT-enhet till en modifierad mobiltelefon, den så kallade Cardio Messenger. Denna enhet överför data via ett mobiltelefonnätverk till BIOTRONIK servicecenter. Där läggs uppgifterna i en lättillgänglig form och kan sedan ses av läkaren online via internet på en säker webbplats. Dessutom kommer förekomsten av hjärtrytmstörningar eller enhetsproblem att överföras via fax, SMS eller e-post.
Detta unika system gör det möjligt för den behandlande läkaren att övervaka varje patient mycket noga och att reagera tillräckligt tidigt för att förhindra försämring av hjärtsvikt i ett tidigt skede, för att optimera behandlingen och för att säkerställa att implantatet fungerar korrekt.
Målet med IN-TIME är således att analysera effekten av en vanlig hemövervakningsutvärdering på hälsotillståndet hos hjärtsviktspatienter som får ett sådant implantat som en del av sin terapi.
Totalt 720 patienter med hjärtsviktssymtom och en kraftigt nedsatt pumpfunktion som får en ICD eller en CRT-D-enhet från upp till 50 europeiska kliniska centra kommer att inkluderas i studien. Cirka 4 veckor efter utskrivningen från det implanterande sjukhuset kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas framtida patienthantering av hemövervakning eller standardvårdsgrupper. Patienter i hemövervakningsgruppen kommer att övervakas minst en gång i veckan, patienter i kontrollgruppen kommer inte att övervakas under studien, men deras överförda hemövervakningsdata kommer att analyseras efter deras deltagande i studien.
Patienternas hälsotillstånd kommer att mätas med det väletablerade "Packer Score". Denna poäng är ett kombinerat mått på dödsfrekvens, sjukhusinläggning, klassificering av symtom på hjärtsvikt och livskvalitet. Patienter kommer att klassificeras i slutet av studiedeltagandet som försämrade, oförändrade eller förbättrade baserat på dessa parametrar. För detta ändamål kommer hälsotillståndet för deltagande patienter att fastställas regelbundet under ytterligare polikliniska uppföljningar. Dessa kommer att ske med jämna mellanrum på grund av standardvården.
Dessutom kommer vissa speciella parametrar som skickas till läkaren via hemövervakning att analyseras om de möjligen skulle kunna förutsäga en överhängande försämring av en patients hälsa - vilket leder till ett oplanerat sjukhusbesök - så att det kanske skulle kunna förhindras i framtiden.
Patienter stannar kvar i studien i 12 månader efter randomisering eller tills deras deltagande avslutas i förtid, t.ex. genom att dra tillbaka sitt samtycke, en låg dataöverföringshastighet eller dödsfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wahroonga, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Århus N, Danmark, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
Praha, Tjeckien, 15030
- Hospital Na Homolce
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Bad Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 04129
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Tyskland, 22604
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Essen, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum der Universität Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein
-
Lünen, Tyskland, 44534
- St. Marienhospital Lünen GmbH
-
Munich - Schwabing, Tyskland
- Klinikum Schwabing, Kardiologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
München, Tyskland, 80379
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
-
München, Tyskland, 81375
- Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
-
München, Tyskland, 81925
- Herzzentrum München-Bogenhausen
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus GmbH
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Klinikum Pirna GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för enkammar ICD, tvåkammar ICD eller CRT-D
- Kronisk hjärtsvikt (≥ 3 månader)
- NYHA klass II eller III i 1 månad före screening
- LVEF ≤ 35 % inom 3 månader före screening
- Indikation för behandling med diuretika
- Patient informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni
- NYHA klass I eller IV
- Permanent förmaksflimmer
- Förväntad livslängd < 1 år
- Restriktiv, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv perikardit, akut myokardit
- Svår mitralisuppstötning
- Symtomatisk aortastenos
- Trikuspidalklaffbyte
- Känt drog- eller alkoholmissbruk
- Förväntad bristande efterlevnad
- Graviditet
- Deltagande i ett annat teleövervakningskoncept
- Deltagande i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemövervakning
ICD eller CRT-D med hemövervakningsfunktion aktiverad Hemövervakningsdata kommer att analyseras regelbundet och patienter kommer att kontaktas och schemaläggas för ytterligare uppföljning efter fördefinierade händelser
|
Standardvård + patienthantering med hemövervakning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
ICD eller CRT-D med hemövervakning avaktiverad Patienter kommer att behandlas enligt standarden för vård på varje deltagande klinik
|
Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt poäng för dödsfall, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, NYHA-klass och global bedömning (Packer Score)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återinläggningar på grund av förvärrad hjärtsvikt; Korrelation av hemövervakningsvärden med klinisk status; Incidens och orsaker till hemövervakningsbaserade interventioner; Home Monitoring arbetsflödesanalys
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arya A, Block M, Kautzner J, Lewalter T, Mortel H, Sack S, Schumacher B, Sogaard P, Taborsky M, Husser D, Hindricks G; IN-TIME investigators. Influence of Home Monitoring on the clinical status of heart failure patients: Design and rationale of the IN-TIME study. Eur J Heart Fail. 2008 Nov;10(11):1143-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.08.004. Epub 2008 Sep 19.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS042
- There is no secondary ID
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .