Influência da Monitorização Domiciliar no Estado Clínico de Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Função Ventricular Esquerda Comprometida (IN-TIME)

Admissões hospitalares ou óbitos por agravamento da insuficiência cardíaca são muitas vezes precedidos por tendências distintas de parâmetros clínicos, como distúrbios do ritmo cardíaco, atividade física diária de um paciente ou frequências cardíacas médias.

O recurso Home Monitoring™ oferecido por muitos implantes BIOTRONIK tem o potencial de detectar algumas dessas tendências antecipadamente. Durante a vigilância do Home Monitoring, os dados médicos e técnicos de um dispositivo ICD ou CRT são enviados para um telefone celular modificado, o chamado Cardio Messenger. Este dispositivo transmite os dados através de uma rede de telefonia móvel para o centro de serviço BIOTRONIK. Lá, os dados são colocados em um formulário de fácil acesso e podem ser visualizados pelo médico on-line via Internet em um site seguro. Além disso, a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco ou problemas no dispositivo será transmitida por fax, SMS ou e-mail.

Este sistema exclusivo permite que o médico assistente monitore cada paciente de perto e reaja com antecedência suficiente para prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca em um estágio inicial, otimizar a terapia e garantir o funcionamento correto do implante.

O objetivo do IN-TIME é, portanto, analisar o impacto de uma avaliação regular de monitoramento domiciliar sobre o estado de saúde de pacientes com insuficiência cardíaca que recebem esse implante como parte de sua terapia.

Um total de 720 pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca e uma função de bombeamento severamente reduzida recebendo um CDI ou um dispositivo CRT-D de até 50 centros clínicos europeus serão incluídos no estudo. Cerca de 4 semanas após a alta do hospital de implantação, os pacientes serão designados aleatoriamente para gerenciamento de pacientes prospectivos por monitoramento domiciliar ou grupos de cuidados padrão. Os pacientes do grupo de Monitoramento Domiciliar serão monitorados pelo menos uma vez por semana, os pacientes do grupo de controle não serão monitorados durante o estudo, mas seus dados de Monitoramento Domiciliar transmitidos serão analisados ​​após o término da participação no estudo.

O estado de saúde dos pacientes será medido usando o bem estabelecido "Pontuação de Packer". Essa pontuação é uma medida combinada de taxas de mortalidade, taxas de internação hospitalar, classificação de sintomas de insuficiência cardíaca e qualidade de vida. Os pacientes serão classificados no final da participação no estudo como piorados, inalterados ou melhorados com base nesses parâmetros. Para esse fim, o estado de saúde dos pacientes participantes será determinado regularmente durante os acompanhamentos ambulatoriais posteriores. Estes ocorrerão em intervalos regulares devido ao cuidado padrão.

Além disso, serão analisados ​​alguns parâmetros especiais enviados ao médico via Monitoramento Domiciliar para prever uma piora iminente do estado de saúde do paciente - levando a uma visita hospitalar não planejada - para que, talvez, ela possa ser evitada no futuro.

Os pacientes permanecem no estudo por 12 meses após a randomização ou até que sua participação seja encerrada prematuramente, por ex. por retirada de seu consentimento, baixa taxa de transmissão de dados ou morte.