Az otthoni monitorozás hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai állapotára (IN-TIME)
IN-TIME: Az otthoni monitorozás hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai állapotára
A súlyosbodó szívelégtelenség miatti újbóli kórházi kezelést vagy halálesetet gyakran a klinikai paraméterek, például pitvari vagy kamrai aritmia, aktivitás, pulzusszám-variabilitás vagy kamrai ektópia eltérő tendenciái előzik meg. A BIOTRONIK aktív implantátumok által kínált Home Monitoring™ funkció lehetővé teszi ezen trendek némelyikének korai felismerését, és így lehetőséget kínál az időben történő beavatkozásra a szívelégtelenség halálos súlyosbodásának megelőzésére.
Az otthoni monitorozás paramétereinek prediktív értékének vizsgálata érdekében a tünetekkel járó szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeket, akik beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) vagy ICD-t szív-reszinkronizációs terápiával (CRT-D) kombinálva kapnak, randomizálják a leendő betegkezelés között. Otthoni monitorozás elemzése vagy standard ellátás. Felmérik az otthoni monitorozás hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi felvételeket vagy haláleseteket gyakran megelőzik a klinikai paraméterek, például a szívritmuszavarok, a beteg napi fizikai aktivitása vagy az átlagos pulzusszám eltérő tendenciái.
A számos BIOTRONIK implantátum által kínált Home Monitoring™ funkció képes korán felismerni ezeket a trendeket. Az Otthoni Monitoring felügyelet során az ICD vagy CRT készülékről származó egészségügyi és műszaki adatok egy módosított mobiltelefonra, az úgynevezett Cardio Messengerre kerülnek. Ez a készülék mobiltelefon-hálózaton keresztül továbbítja az adatokat a BIOTRONIK szervizközpontba. Ott az adatok könnyen hozzáférhető formába kerülnek, majd az orvos online, az interneten keresztül, egy biztonságos weboldalon megtekintheti azokat. Ezenkívül a szívritmuszavarok vagy a készülékkel kapcsolatos problémák faxon, SMS-ben vagy e-mailben továbbíthatók.
Ez az egyedülálló rendszer lehetővé teszi a kezelőorvos számára, hogy minden egyes pácienst nagyon szorosan figyelemmel kísérjen, és elég korán reagáljon a szívelégtelenség korai stádiumban történő súlyosbodásának megelőzésére, a terápia optimalizálására és az implantátum megfelelő működésének biztosítására.
Az IN-TIME célja tehát, hogy elemezze a rendszeres Otthoni Monitoring értékelés hatását a terápia részeként ilyen implantátumot kapó szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotára.
Összesen 720 szívelégtelenség tüneteivel és súlyosan csökkent pumpáló funkcióval rendelkező, ICD-t vagy CRT-D eszközt kapó beteget vonnak be a vizsgálatba 50 európai klinikai központból. Körülbelül 4 héttel az implantációs kórházból való hazabocsátás után a betegeket véletlenszerűen beosztják a leendő betegkezelésbe az Otthoni Monitoring vagy a szokásos gondozási csoportok által. Az Otthoni Monitoring csoportba tartozó betegeket hetente legalább egyszer monitorozzák, a kontrollcsoportba tartozó betegeket a vizsgálat során nem, de a továbbított Otthoni Monitoring adataikat a vizsgálatban való részvételük befejezését követően elemzik.
A betegek egészségi állapotát a jól bevált "Packer Score" segítségével mérik. Ez a pontszám a halálozási arány, a kórházi felvételi arány, a szívelégtelenség tüneteinek osztályozása és az életminőség kombinált mérése. A betegek a vizsgálatban való részvételük végén e paraméterek alapján romlott, változatlan vagy javult állapotúnak minősülnek. Ennek érdekében a további ambuláns nyomon követések során a résztvevő betegek egészségi állapotát rendszeresen meghatározzák. Ezekre rendszeres időközönként kerül sor a szokásos ellátás miatt.
Emellett az Otthoni Monitoringon keresztül az orvosnak küldött speciális paraméterek elemzésére kerül sor, hogy előre jelezhetik-e a beteg egészségi állapotának küszöbön álló – nem tervezett kórházi látogatáshoz vezető – romlását, hogy az esetleg a jövőben megelőzhető legyen.
A betegek a randomizálást követően 12 hónapig maradnak a vizsgálatban, vagy amíg részvételük idő előtt meg nem szűnik, pl. hozzájárulásuk visszavonásával, alacsony adatátviteli sebességgel vagy halállal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Wahroonga, Ausztrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Cseh Köztársaság, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
Praha, Cseh Köztársaság, 15030
- Hospital Na Homolce
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg Hospital
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Århus N, Dánia, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Németország, 97616
- Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
-
Bad Segeberg, Németország, 23795
- Bad Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Németország, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Németország, 04129
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Németország, 12200
- Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Németország, 22604
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Németország, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Detmold, Németország, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Essen, Németország, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
-
Gießen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Németország, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum der Universität Leipzig
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein
-
Lünen, Németország, 44534
- St. Marienhospital Lünen GmbH
-
Munich - Schwabing, Németország
- Klinikum Schwabing, Kardiologie
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
München, Németország, 80379
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
-
München, Németország, 81375
- Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
-
München, Németország, 81925
- Herzzentrum München-Bogenhausen
-
Nordhausen, Németország, 99734
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
-
Paderborn, Németország, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus GmbH
-
Pirna, Németország, 01796
- Klinikum Pirna GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egykamrás ICD, kétkamrás ICD vagy CRT-D indikációja
- Krónikus szívelégtelenség (≥ 3 hónap)
- NYHA II. vagy III. osztályú 1 hónapig a szűrés előtt
- LVEF ≤ 35% a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Diuretikumokkal végzett terápia indikációja
- A beteg beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- NYHA I. vagy IV. osztály
- Permanens pitvarfibrilláció
- Várható élettartam < 1 év
- Restrikciós, infiltratív vagy hipertrófiás kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás, akut szívizomgyulladás
- Súlyos mitrális regurgitáció
- Tünetekkel járó aorta szűkület
- Tricuspid szelep csere
- Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Várható meg nem felelés
- Terhesség
- Részvétel egy másik távfelügyeleti koncepcióban
- Részvétel egy másik tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni megfigyelés
Az aktivált otthoni monitorozás funkcióval rendelkező ICD vagy CRT-D Az otthoni megfigyelés adatait rendszeresen elemzik, és a páciensekkel kapcsolatba lépnek, és előre meghatározott események után további nyomon követést terveznek.
|
Normál ellátás + betegkezelés Otthoni Monitoring segítségével
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ICD vagy CRT-D otthoni monitorozás funkcióval deaktiválva A betegeket a standard ellátásnak megfelelően kezelik minden részt vevő klinikán
|
Standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett pontszám: halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, NYHA osztály és globális értékelés (Packer Score)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rehospitalizációk súlyosbodó szívelégtelenség miatt; Az otthoni monitorozási értékek korrelációja a klinikai állapottal; Otthoni monitorozáson alapuló beavatkozások előfordulása és okai; Home Monitoring munkafolyamat-elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arya A, Block M, Kautzner J, Lewalter T, Mortel H, Sack S, Schumacher B, Sogaard P, Taborsky M, Husser D, Hindricks G; IN-TIME investigators. Influence of Home Monitoring on the clinical status of heart failure patients: Design and rationale of the IN-TIME study. Eur J Heart Fail. 2008 Nov;10(11):1143-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.08.004. Epub 2008 Sep 19.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS042
- There is no secondary ID
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .