좌심실 기능 장애가 있는 심부전 환자의 임상 상태에 대한 가정 모니터링의 영향 (IN-TIME)
IN-TIME: 심부전 환자의 임상 상태에 대한 가정 모니터링의 영향
심부전 악화로 인한 재입원 또는 사망은 종종 심방 또는 심실 부정맥, 활동성, 심박 변이 또는 심실 이소와 같은 임상 매개변수의 뚜렷한 경향이 선행됩니다. BIOTRONIK 능동 임플란트가 제공하는 Home Monitoring™ 기능은 이러한 추세 중 일부를 조기에 감지하여 치명적인 심부전 악화를 예방하기 위해 적시에 개입할 수 있는 가능성을 제공합니다.
홈 모니터링 매개변수의 예측 값을 조사하기 위해 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT-D)과 병용한 ICD를 받는 증상이 있는 심부전 및 박출률 감소 환자를 홈 모니터링 분석 또는 표준 관리. 심부전 환자의 임상 상태에 대한 가정 모니터링의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
심부전 악화로 인한 병원 입원 또는 사망은 종종 심장 박동 장애, 환자의 일일 신체 활동 또는 평균 심박수와 같은 임상 매개변수의 뚜렷한 경향에 의해 선행됩니다.
많은 BIOTRONIK 임플란트가 제공하는 Home Monitoring™ 기능은 이러한 추세 중 일부를 조기에 감지할 수 있는 잠재력이 있습니다. 홈 모니터링 감시 중에 ICD 또는 CRT 장치의 의료 및 기술 데이터는 이른바 Cardio Messenger라는 수정된 휴대폰으로 전송됩니다. 이 장치는 휴대폰 네트워크를 통해 데이터를 BIOTRONIK 서비스 센터로 전송합니다. 여기에서 데이터는 쉽게 액세스할 수 있는 형식으로 입력되며 의사는 안전한 웹사이트에서 인터넷을 통해 온라인으로 볼 수 있습니다. 또한 심장 박동 장애 또는 장치 문제 발생은 팩스, SMS 또는 이메일로 전송됩니다.
이 독특한 시스템을 통해 주치의는 각 환자를 면밀히 모니터링하고 조기에 대응하여 심부전 악화를 조기에 예방하고 치료를 최적화하며 임플란트의 올바른 기능을 확보할 수 있습니다.
따라서 IN-TIME의 목표는 치료의 일환으로 그러한 임플란트를 받는 심부전 환자의 건강 상태에 대한 정기적인 가정 모니터링 평가의 영향을 분석하는 것입니다.
최대 50개의 유럽 임상 센터에서 ICD 또는 CRT-D 장치를 받는 심부전 증상 및 심각하게 감소된 펌핑 기능을 가진 총 720명의 환자가 연구에 등록됩니다. 이식 병원 퇴원 약 4주 후, 환자는 홈 모니터링 또는 표준 치료 그룹에 의해 전향적 환자 관리에 무작위로 배정됩니다. 가정 모니터링 그룹의 환자는 적어도 일주일에 한 번 모니터링되고 대조군의 환자는 연구 기간 동안 모니터링되지 않지만 전송된 가정 모니터링 데이터는 연구 참여 종료 후 분석됩니다.
환자의 건강 상태는 잘 정립된 "Packer Score"를 사용하여 측정됩니다. 이 점수는 사망률, 입원율, 심부전 증상 분류 및 삶의 질을 종합적으로 측정한 것입니다. 환자는 연구 참여가 끝날 때 이러한 매개변수에 따라 악화됨, 변화 없음 또는 개선됨으로 분류됩니다. 이를 위해 참여 환자의 건강 상태는 추가 외래 환자 후속 조치 중에 정기적으로 결정됩니다. 이는 표준 관리로 인해 정기적으로 이루어집니다.
또한 홈 모니터링을 통해 의사에게 전송된 일부 특수 매개변수는 환자의 건강 악화가 임박하여 계획되지 않은 병원 방문으로 이어질 수 있는지 예측할 수 있는지 분석하여 향후 예방할 수 있습니다.
환자는 무작위 배정 후 12개월 동안 또는 참여가 조기에 종료될 때까지 연구에 남아 있습니다. 동의 철회, 낮은 데이터 전송 속도 또는 사망.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Hospital
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Århus N, 덴마크, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Neustadt, 독일, 97616
- Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- Bad Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, 독일, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, 독일, 04129
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, 독일, 12200
- Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
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Bielefeld, 독일, 22604
- Städtische Kliniken Bielefeld
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Detmold, 독일, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Essen, 독일, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, 독일, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum der Universität Leipzig
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
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Lünen, 독일, 44534
- St. Marienhospital Lünen GmbH
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Munich - Schwabing, 독일
- Klinikum Schwabing, Kardiologie
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
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München, 독일, 80379
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
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München, 독일, 81375
- Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
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München, 독일, 81925
- Herzzentrum München-Bogenhausen
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Nordhausen, 독일, 99734
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
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Paderborn, 독일, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus GmbH
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Pirna, 독일, 01796
- Klinikum Pirna GmbH
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Riga, 라트비아
- P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
- Barzilai Medical Center
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Praha, 체코 공화국, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
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Praha, 체코 공화국, 15030
- Hospital Na Homolce
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Wahroonga, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글 챔버 ICD, 듀얼 챔버 ICD 또는 CRT-D 표시
- 만성 심부전(≥ 3개월)
- 스크리닝 전 1개월 동안 NYHA 클래스 II 또는 III
- 스크리닝 전 3개월 이내에 LVEF ≤ 35%
- 이뇨제 치료 적응증
- 환자 동의서
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- NYHA 클래스 I 또는 IV
- 영구 심방 세동
- 기대 수명 < 1년
- 제한성, 침윤성 또는 비대성 심근병증, 수축성 심낭염, 급성 심근염
- 심한 승모판 역류
- 증상이 있는 대동맥 협착증
- 삼첨판 교체
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 예상되는 비준수
- 임신
- 다른 원격 모니터링 개념에 참여
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈 모니터링
홈 모니터링 기능이 활성화된 ICD 또는 CRT-D 홈 모니터링 데이터는 정기적으로 분석되며 사전 정의된 이벤트 후 추가 후속 조치를 위해 환자에게 연락하고 일정을 잡습니다.
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표준 진료 + 홈 모니터링을 통한 환자 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
홈 모니터링 기능이 비활성화된 ICD 또는 CRT-D 환자는 각 참여 클리닉의 치료 표준에 따라 치료됩니다.
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스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 심부전으로 인한 입원, NYHA 등급 및 종합 평가의 종합 점수(패커 점수)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전 악화로 인한 재입원; 홈 모니터링 값과 임상 상태의 상관관계; 홈 모니터링 기반 개입의 발생률 및 이유 홈 모니터링 워크플로 분석
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arya A, Block M, Kautzner J, Lewalter T, Mortel H, Sack S, Schumacher B, Sogaard P, Taborsky M, Husser D, Hindricks G; IN-TIME investigators. Influence of Home Monitoring on the clinical status of heart failure patients: Design and rationale of the IN-TIME study. Eur J Heart Fail. 2008 Nov;10(11):1143-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.08.004. Epub 2008 Sep 19.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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