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Influencia de la monitorización domiciliaria en el estado clínico de pacientes con insuficiencia cardiaca y alteración de la función ventricular izquierda (IN-TIME)

19 de diciembre de 2014 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

IN-TIME: Influencia del Monitoreo Domiciliario en el Estado Clínico de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca

Las rehospitalizaciones o muertes por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a menudo están precedidas por distintas tendencias de parámetros clínicos, como arritmia auricular o ventricular, actividad, variabilidad de la frecuencia cardíaca o ectopia ventricular. La función Home Monitoring™ que ofrecen los implantes activos de BIOTRONIK tiene el potencial de detectar algunas de estas tendencias de manera temprana y, por lo tanto, ofrecer la posibilidad de intervenir a tiempo para prevenir el empeoramiento fatal de la insuficiencia cardíaca.

Para investigar el valor predictivo de los parámetros de monitorización domiciliaria, los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática y fracción de eyección reducida que reciben un desfibrilador automático implantable (DCI) o un DAI en combinación con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) se aleatorizarán entre el tratamiento prospectivo del paciente mediante Análisis de Vigilancia domiciliaria o atención estándar. Se evaluará la influencia de Home Monitoring en el estado clínico de los pacientes con insuficiencia cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ingresos hospitalarios o las muertes por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a menudo están precedidos por distintas tendencias de parámetros clínicos, como alteraciones del ritmo cardíaco, actividad física diaria de un paciente o frecuencia cardíaca media.

La capacidad Home Monitoring™ que ofrecen muchos implantes BIOTRONIK tiene el potencial de detectar algunas de estas tendencias de manera temprana. Durante la vigilancia de Home Monitoring, los datos médicos y técnicos de un dispositivo ICD o CRT se envían a un teléfono móvil modificado, el llamado Cardio Messenger. Este dispositivo transmite los datos a través de una red de telefonía móvil al centro de servicio de BIOTRONIK. Allí, los datos se colocan en un formato de fácil acceso y luego el médico puede verlos en línea a través de Internet en un sitio web seguro. Además, la aparición de alteraciones del ritmo cardíaco o problemas del dispositivo se transmitirá por fax, SMS o correo electrónico.

Este sistema único permite que el médico tratante controle muy de cerca a cada paciente y reaccione lo suficientemente pronto para evitar el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en una etapa temprana, optimizar la terapia y garantizar el correcto funcionamiento del implante.

El objetivo de IN-TIME es, por lo tanto, analizar el impacto de una evaluación regular de Home Monitoring en el estado de salud de los pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben dicho implante como parte de su terapia.

Se inscribirá en el estudio un total de 720 pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca y una función de bombeo gravemente reducida que reciban un DAI o un dispositivo CRT-D de hasta 50 centros clínicos europeos. Aproximadamente 4 semanas después del alta del hospital de implantación, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un posible control de pacientes por parte de Home Monitoring o grupos de atención estándar. Los pacientes en el grupo de Monitoreo en el Hogar serán monitoreados al menos una vez por semana, los pacientes en el grupo de control no serán monitoreados durante el estudio, pero sus datos de Monitoreo en el Hogar transmitidos serán analizados después de que finalicen su participación en el estudio.

El estado de salud de los pacientes se medirá utilizando el bien establecido "Packer Score". Esta puntuación es una medida combinada de las tasas de mortalidad, las tasas de ingreso hospitalario, la clasificación de los síntomas de insuficiencia cardíaca y la calidad de vida. Los pacientes se clasificarán al final de su participación en el estudio como empeorados, sin cambios o mejorados según estos parámetros. Con este fin, el estado de salud de los pacientes participantes se determinará periódicamente durante los seguimientos ambulatorios posteriores. Estos se llevarán a cabo a intervalos regulares debido al cuidado estándar.

Además, se analizarán algunos parámetros especiales enviados al médico a través de Home Monitoring para determinar si podrían predecir un empeoramiento inminente de la salud de un paciente, lo que lleva a una visita al hospital no planificada, para que tal vez pueda prevenirse en el futuro.

Los pacientes permanecen en el estudio durante 12 meses después de la aleatorización o hasta que finaliza prematuramente su participación, p. por retirada de su consentimiento, baja tasa de transmisión de datos o muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

720

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Alemania, 97616
        • Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Bad Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Alemania, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Alemania, 04129
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Alemania, 22604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Detmold, Alemania, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Essen, Alemania, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum der Universität Leipzig
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Lünen, Alemania, 44534
        • St. Marienhospital Lünen GmbH
      • Munich - Schwabing, Alemania
        • Klinikum Schwabing, Kardiologie
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • München, Alemania, 80379
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
      • München, Alemania, 81375
        • Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
      • München, Alemania, 81925
        • Herzzentrum München-Bogenhausen
      • Nordhausen, Alemania, 99734
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH
  • Australia
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
  • República Checa
      • Praha, República Checa, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Praha, República Checa, 15030
        • Hospital Na Homolce

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para DAI monocameral, DAI bicameral o TRC-D
  • Insuficiencia cardíaca crónica (≥ 3 meses)
  • NYHA Clase II o III durante 1 mes antes de la selección
  • FEVI ≤ 35 % en los 3 meses anteriores a la selección
  • Indicación de terapia con diuréticos.
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada
  • NYHA clase I o IV
  • fibrilación auricular permanente
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Miocardiopatía restrictiva, infiltrante o hipertrófica, pericarditis constrictiva, miocarditis aguda
  • Insuficiencia mitral severa
  • Estenosis aórtica sintomática
  • Reemplazo de válvula tricúspide
  • Abuso conocido de drogas o alcohol
  • Incumplimiento esperado
  • El embarazo
  • Participación en otro concepto de teleseguimiento
  • Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo del hogar
ICD o CRT-D con la función de Monitoreo en el hogar activada Los datos del Monitoreo en el hogar se analizarán regularmente y se contactará a los pacientes y se programará un seguimiento adicional después de eventos predefinidos
Dispositivo: ICD o CRT-D con la función de monitoreo del hogar activada
Atención estándar + manejo de pacientes por Home Monitoring
Otros nombres:
  • Monitoreo del hogar Biotronik
  • Centro de servicio de monitoreo del hogar
Comparador activo: Control
ICD o CRT-D con la función de monitoreo en el hogar desactivada Los pacientes serán tratados según el estándar de atención en cada clínica participante
Dispositivo: ICD o CRT-D con la función de monitoreo del hogar desactivada
Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Score compuesto de muerte, hospitalización por insuficiencia cardiaca, clase NYHA y valoración global (Packer Score)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rehospitalizaciones por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; Correlación de los valores de Home Monitoring con el estado clínico; Incidencia y motivos de las intervenciones basadas en el Monitoreo Domiciliario; Inicio Monitoreo análisis de flujo de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Silla de estudio: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS042
  • There is no secondary ID

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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