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Einfluss von Home Monitoring auf den klinischen Zustand von Herzinsuffizienzpatienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (IN-TIME)

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

IN-TIME: Einfluss von Home Monitoring auf den klinischen Status von Patienten mit Herzinsuffizienz

Rehospitalisierungen oder Todesfällen durch Verschlechterung der Herzinsuffizienz gehen oft deutliche Trends klinischer Parameter wie atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, Aktivität, Herzfrequenzvariabilität oder ventrikuläre Ektopie voraus. Die von BIOTRONIK aktiven Implantaten angebotene Home Monitoring™-Funktion hat das Potenzial, einige dieser Trends frühzeitig zu erkennen und damit die Möglichkeit zu bieten, rechtzeitig einzugreifen, um eine tödliche Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu verhindern.

Um den prädiktiven Wert von Home-Monitoring-Parametern zu untersuchen, werden Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einen ICD in Kombination mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT-D) erhalten, zwischen prospektivem Patientenmanagement randomisiert Home-Monitoring-Analyse oder Standardversorgung. Der Einfluss von Home Monitoring auf den klinischen Zustand von Patienten mit Herzinsuffizienz wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen durch sich verschlechternde Herzinsuffizienz gehen oft deutliche Trends klinischer Parameter wie Herzrhythmusstörungen, tägliche körperliche Aktivität eines Patienten oder mittlere Herzfrequenzen voraus.

Die Home Monitoring™-Funktion, die viele BIOTRONIK-Implantate bieten, hat das Potenzial, einige dieser Trends frühzeitig zu erkennen. Bei der Home-Monitoring-Überwachung werden medizinische und technische Daten von einem ICD- oder CRT-Gerät an ein modifiziertes Mobiltelefon, den sogenannten Cardio Messenger, gesendet. Dieses Gerät übermittelt die Daten über ein Mobilfunknetz an das BIOTRONIK Service Center. Dort werden die Daten in eine leicht zugängliche Form gebracht und können dann vom Arzt online über das Internet auf einer gesicherten Website eingesehen werden. Zusätzlich wird das Auftreten von Herzrhythmusstörungen oder Geräteproblemen per Fax, SMS oder E-Mail übermittelt.

Dieses einzigartige System ermöglicht es dem behandelnden Arzt, jeden Patienten sehr genau zu überwachen und früh genug zu reagieren, um eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz frühzeitig zu verhindern, die Therapie zu optimieren und die korrekte Funktion des Implantats sicherzustellen.

Ziel von IN-TIME ist es daher, den Einfluss einer regelmäßigen Home-Monitoring-Untersuchung auf den Gesundheitszustand von Herzinsuffizienzpatienten zu analysieren, die im Rahmen ihrer Therapie ein solches Implantat erhalten.

Insgesamt werden 720 Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen und stark eingeschränkter Pumpfunktion, die einen ICD oder ein CRT-D-Gerät erhalten, von bis zu 50 europäischen klinischen Zentren in die Studie aufgenommen. Etwa 4 Wochen nach der Entlassung aus dem implantierenden Krankenhaus werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip dem prospektiven Patientenmanagement durch Home Monitoring oder Standardversorgungsgruppen zugewiesen. Patienten der Home-Monitoring-Gruppe werden mindestens einmal pro Woche überwacht, Patienten der Kontrollgruppe werden während der Studie nicht überwacht, aber ihre übermittelten Home-Monitoring-Daten werden nach Beendigung der Studienteilnahme ausgewertet.

Der Gesundheitszustand der Patienten wird anhand des etablierten „Packer Score“ gemessen. Dieser Score ist ein kombiniertes Maß aus Sterberaten, Krankenhauseinweisungsraten, Klassifikation der Herzinsuffizienzsymptome und Lebensqualität. Die Patienten werden am Ende der Studienteilnahme basierend auf diesen Parametern als verschlechtert, unverändert oder verbessert klassifiziert. Dazu wird der Gesundheitszustand der teilnehmenden Patientinnen und Patienten im Rahmen weiterer ambulanter Nachsorgeuntersuchungen regelmäßig erhoben. Diese finden aufgrund der Regelbetreuung in regelmäßigen Abständen statt.

Zusätzlich werden einige spezielle Parameter, die per Home Monitoring an den Arzt gesendet werden, dahingehend analysiert, ob sie möglicherweise eine drohende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten – die zu einem ungeplanten Krankenhausbesuch führt – vorhersagen könnten, um sie in Zukunft möglicherweise zu verhindern.

Die Patienten verbleiben für 12 Monate nach der Randomisierung oder bis zur vorzeitigen Beendigung der Teilnahme, z. B. durch Widerruf der Einwilligung, geringe Datenübertragungsrate oder Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Bad Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 04129
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Deutschland, 22604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum der Universität Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • St. Marienhospital Lünen GmbH
      • Munich - Schwabing, Deutschland
        • Klinikum Schwabing, Kardiologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • München, Deutschland, 80379
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
      • München, Deutschland, 81375
        • Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
      • München, Deutschland, 81925
        • Herzzentrum München-Bogenhausen
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Praha, Tschechische Republik, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für Einkammer-ICD, Zweikammer-ICD oder CRT-D
  • Chronische Herzinsuffizienz (≥ 3 Monate)
  • NYHA Klasse II oder III für 1 Monat vor dem Screening
  • LVEF ≤ 35 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Indikation zur Therapie mit Diuretika
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • NYHA Klasse I oder IV
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Restriktive, infiltrative oder hypertrophe Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, akute Myokarditis
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Symptomatische Aortenstenose
  • Trikuspidalklappenersatz
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Erwartete Nichteinhaltung
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einem weiteren Telemonitoring-Konzept
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausüberwachung
ICD oder CRT-D mit aktivierter Home-Monitoring-Funktion Die Home-Monitoring-Daten werden regelmäßig analysiert und die Patienten werden kontaktiert und nach vordefinierten Ereignissen für eine zusätzliche Nachsorge eingeplant
Gerät: ICD oder CRT-D mit aktivierter Heimüberwachungsfunktion
Standardversorgung + Patientenmanagement durch Home Monitoring
Andere Namen:
  • Biotronik Heimüberwachung
  • Servicezentrum für Hausüberwachung
Aktiver Komparator: Kontrolle
ICD oder CRT-D mit deaktivierter Heimüberwachungsfunktion Die Patienten werden in jeder teilnehmenden Klinik gemäß dem Behandlungsstandard behandelt
Gerät: ICD oder CRT-D mit deaktivierter Home Monitoring-Funktion
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score für Tod, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse und globale Bewertung (Packer Score)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rehospitalisierungen aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz; Korrelation der Home-Monitoring-Werte mit dem klinischen Status; Häufigkeit und Gründe für Home-Monitoring-basierte Interventionen; Workflow-Analyse für Home Monitoring
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS042
  • There is no secondary ID

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