Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania domowego na stan kliniczny pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją lewej komory (IN-TIME)

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

IN-TIME: Wpływ monitoringu domowego na stan kliniczny pacjentów z niewydolnością serca

Ponowne hospitalizacje lub zgony z powodu nasilenia niewydolności serca są często poprzedzone wyraźnymi trendami parametrów klinicznych, takich jak przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, aktywność, zmienność rytmu serca lub ektopia komorowa. Funkcja Home Monitoring™ oferowana przez aktywne implanty BIOTRONIK może potencjalnie wcześnie wykrywać niektóre z tych trendów, a tym samym oferować możliwość interwencji na czas w celu zapobiegania śmiertelnemu pogorszeniu niewydolności serca.

Aby zbadać wartość predykcyjną parametrów monitorowania w domu, pacjenci z objawową niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową otrzymujący wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub ICD w połączeniu z terapią resynchronizującą serca (CRT-D) zostaną losowo przydzieleni do prospektywnego leczenia pacjentów przez Analiza monitoringu domu lub opieka standardowa. Oceniony zostanie wpływ Monitoringu Domowego na stan kliniczny pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyjęcia do szpitala lub zgony z powodu zaostrzenia niewydolności serca są często poprzedzone wyraźnymi trendami parametrów klinicznych, takich jak zaburzenia rytmu serca, codzienna aktywność fizyczna pacjenta czy średnia częstość akcji serca.

Funkcja Home Monitoring™ oferowana przez wiele implantów BIOTRONIK może wcześnie wykryć niektóre z tych trendów. Podczas monitoringu Domowego Monitoringu dane medyczne i techniczne z ICD lub CRT przesyłane są do zmodyfikowanego telefonu komórkowego tzw. Cardio Messenger. Urządzenie to przesyła dane za pośrednictwem sieci telefonii komórkowej do centrum serwisowego BIOTRONIK. Tam dane są umieszczane w łatwo dostępnej formie, a następnie lekarz może je przeglądać online za pośrednictwem Internetu na bezpiecznej stronie internetowej. Dodatkowo informacje o wystąpieniu zaburzeń rytmu serca lub problemach z urządzeniem będą przekazywane faksem, SMS-em lub e-mailem.

Ten unikalny system pozwala lekarzowi prowadzącemu bardzo dokładnie monitorować każdego pacjenta i odpowiednio wcześnie zareagować, aby zapobiec pogorszeniu niewydolności serca we wczesnym stadium, zoptymalizować terapię i zapewnić prawidłowe funkcjonowanie implantu.

Celem IN-TIME jest zatem analiza wpływu regularnej oceny Monitoringu Domowego na stan zdrowia pacjentów z niewydolnością serca otrzymujących taki implant w ramach terapii.

Do badania zostanie włączonych łącznie 720 pacjentów z objawami niewydolności serca i poważnie upośledzoną funkcją pompowania, otrzymujących ICD lub urządzenie CRT-D z maksymalnie 50 europejskich ośrodków klinicznych. Około 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, w którym przeprowadza się implantację, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia potencjalnych pacjentów przez Home Monitoring lub grupy opieki standardowej. Pacjenci z grupy Home Monitoring będą monitorowani przynajmniej raz w tygodniu, pacjenci z grupy kontrolnej nie będą monitorowani w trakcie badania, ale przesłane przez nich dane z Monitoringu Domowego będą analizowane po zakończeniu ich udziału w badaniu.

Stan zdrowia pacjentów będzie mierzony za pomocą dobrze znanego „Packer Score”. Wynik ten jest połączonym pomiarem współczynnika śmiertelności, współczynnika przyjęć do szpitala, klasyfikacji objawów niewydolności serca i jakości życia. Pacjenci zostaną sklasyfikowani na koniec udziału w badaniu jako z pogorszeniem, niezmienioną lub poprawioną na podstawie tych parametrów. W tym celu stan zdrowia pacjentów biorących udział w badaniu będzie regularnie określany podczas dalszych wizyt ambulatoryjnych. Będą się one odbywały w regularnych odstępach czasu ze względu na standardową pielęgnację.

Dodatkowo, niektóre specjalne parametry przesyłane do lekarza za pośrednictwem Monitoringu Domowego zostaną przeanalizowane, czy mogą przewidzieć zbliżające się pogorszenie stanu zdrowia pacjenta - prowadzące do nieplanowanej wizyty w szpitalu - tak, aby być może można było temu zapobiec w przyszłości.

Pacjenci pozostają w badaniu przez 12 miesięcy po randomizacji lub do przedwczesnego zakończenia udziału np. poprzez cofnięcie zgody, niską prędkość transmisji danych lub śmierć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Århus N, Dania, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Bad Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 04129
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Niemcy, 22604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum der Universität Leipzig
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Lünen, Niemcy, 44534
        • St. Marienhospital Lünen GmbH
      • Munich - Schwabing, Niemcy
        • Klinikum Schwabing, Kardiologie
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • München, Niemcy, 80379
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
      • München, Niemcy, 81375
        • Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
      • München, Niemcy, 81925
        • Herzzentrum München-Bogenhausen
      • Nordhausen, Niemcy, 99734
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Praha, Republika Czeska, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do jednokomorowego ICD, dwukomorowego ICD lub CRT-D
  • Przewlekła niewydolność serca (≥ 3 miesiące)
  • NYHA Class II lub III przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • LVEF ≤ 35% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wskazania do terapii lekami moczopędnymi
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • NYHA klasa I lub IV
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Kardiomiopatia restrykcyjna, naciekowa lub przerostowa, zaciskające zapalenie osierdzia, ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Objawowe zwężenie zastawki aortalnej
  • Wymiana zastawki trójdzielnej
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Oczekiwana niezgodność
  • Ciąża
  • Udział w kolejnej koncepcji telemonitoringu
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie domu
ICD lub CRT-D z włączoną funkcją monitorowania w domu Dane z monitorowania w domu będą regularnie analizowane, a pacjenci będą kontaktowani i ustalani terminy dodatkowych obserwacji po określonych zdarzeniach
Urządzenie: ICD lub CRT-D z włączoną funkcją monitorowania domu
Opieka standardowa + zarządzanie pacjentem przez Home Monitoring
Inne nazwy:
  • Monitorowanie domu Biotronik
  • Centrum Usług Monitoringu Domu
Aktywny komparator: Kontrola
ICD lub CRT-D z wyłączoną funkcją monitorowania w domu Pacjenci będą traktowani zgodnie ze standardami opieki w każdej uczestniczącej klinice
Urządzenie: ICD lub CRT-D z wyłączoną funkcją monitorowania domu
Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożona ocena zgonu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, klasa NYHA i ocena globalna (wynik Packera)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne hospitalizacje z powodu nasilenia niewydolności serca; Korelacja wartości Monitoringu Domowego ze stanem klinicznym; Częstość występowania i przyczyny interwencji opartych na Monitoringu Domu; Strona główna Analiza przepływu pracy monitoringu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS042
  • There is no secondary ID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na ICD lub CRT-D z włączoną funkcją monitorowania domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj