Påvirkning av hjemmeovervåking på den kliniske statusen til hjertesviktpasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (IN-TIME)
IN-TIME: Påvirkning av hjemmeovervåking på den kliniske statusen til hjertesviktpasienter
Gjeninnleggelser eller dødsfall som følge av forverret hjertesvikt innledes ofte av distinkte trender av kliniske parametere som atriell eller ventrikulær arytmi, aktivitet, hjertefrekvensvariabilitet eller ventrikulær ektopi. Home Monitoring™-funksjonen som tilbys av aktive BIOTRONIK-implantater har potensial til å oppdage noen av disse trendene tidlig og dermed tilby muligheten til å gripe inn i tide for å forhindre dødelig forverring av hjertesvikt.
For å undersøke den prediktive verdien av parametere for hjemmemonitorering, vil pasienter med symptomatisk hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon som mottar en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller en ICD i kombinasjon med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D) randomiseres mellom prospektiv pasientbehandling av Hjemmeovervåkingsanalyse eller standardpleie. Påvirkningen av hjemmemonitorering på den kliniske statusen til hjertesviktpasienter vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelser eller dødsfall som følge av forverret hjertesvikt innledes ofte av distinkte trender for kliniske parametere som hjerterytmeforstyrrelser, daglig fysisk aktivitet hos en pasient eller gjennomsnittlig hjertefrekvens.
Home Monitoring™-funksjonen som tilbys av mange BIOTRONIK-implantater har potensial til å oppdage noen av disse trendene tidlig. Under Home Monitoring-overvåking sendes medisinske og tekniske data fra en ICD- eller CRT-enhet til en modifisert mobiltelefon, den såkalte Cardio Messenger. Denne enheten overfører data via et mobiltelefonnettverk til BIOTRONIK-servicesenteret. Der settes dataene i en lett tilgjengelig form og kan deretter sees av legen online via internett på en sikker nettside. I tillegg vil forekomsten av hjerterytmeforstyrrelser eller enhetsproblemer bli overført via faks, SMS eller e-post.
Dette unike systemet gjør det mulig for den behandlende legen å overvåke hver pasient veldig nøye og reagere tidlig nok for å forhindre forverring av hjertesvikt på et tidlig stadium, for å optimere behandlingen og for å sikre korrekt funksjon av implantatet.
Målet med IN-TIME er derfor å analysere effekten av en vanlig hjemmemonitoreringsevaluering på helsestatusen til hjertesviktpasienter som får et slikt implantat som en del av behandlingen.
Totalt 720 pasienter med hjertesviktsymptomer og sterkt redusert pumpefunksjon som mottar en ICD eller en CRT-D enhet fra opptil 50 europeiske kliniske sentre vil bli registrert i studien. Omtrent 4 uker etter utskrivning fra det implanterende sykehuset, vil pasienter bli tilfeldig tildelt potensiell pasientbehandling av hjemmeovervåking eller standardbehandlingsgrupper. Pasienter i hjemmeovervåkingsgruppen vil bli overvåket minst en gang per uke, pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli overvåket under studien, men deres overførte hjemmeovervåkingsdata vil bli analysert etter at de avsluttet deltakelsen i studien.
Helsestatusen til pasientene vil bli målt ved hjelp av den veletablerte "Packer Score". Denne poengsummen er en kombinert måling av dødsrater, sykehusinnleggelsesrater, hjertesviktsymptomklassifisering og livskvalitet. Pasienter vil bli klassifisert ved slutten av studiedeltakelsen som forverret, uendret eller forbedret basert på disse parameterne. For dette formål vil helsestatusen til deltakende pasienter bli fastslått regelmessig under videre polikliniske oppfølginger. Disse vil skje med jevne mellomrom på grunn av standard pleie.
I tillegg vil noen spesielle parametere som sendes til legen via hjemmeovervåking bli analysert om de kan forutsi en overhengende forverring av en pasients helse - som fører til et uplanlagt sykehusbesøk - slik at det kanskje kan forhindres i fremtiden.
Pasienter forblir innenfor studien i 12 måneder etter randomisering eller til deres deltakelse avsluttes for tidlig, f.eks. ved tilbaketrekking av deres samtykke, lav dataoverføringshastighet eller død.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wahroonga, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Århus N, Danmark, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 15030
- Hospital Na Homolce
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Bad Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 04129
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Tyskland, 22604
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Essen, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum der Universität Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
-
Lünen, Tyskland, 44534
- St. Marienhospital Lünen GmbH
-
Munich - Schwabing, Tyskland
- Klinikum Schwabing, Kardiologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
München, Tyskland, 80379
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
-
München, Tyskland, 81375
- Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
-
München, Tyskland, 81925
- Herzzentrum München-Bogenhausen
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus GmbH
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Klinikum Pirna GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for enkeltkammer ICD, tokammer ICD eller CRT-D
- Kronisk hjertesvikt (≥ 3 måneder)
- NYHA klasse II eller III i 1 måned før screening
- LVEF ≤ 35 % innen 3 måneder før screening
- Indikasjon for behandling med diuretika
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- NYHA klasse I eller IV
- Permanent atrieflimmer
- Forventet levealder < 1 år
- Restriktiv, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, akutt myokarditt
- Alvorlig mitral regurgitasjon
- Symptomatisk aortastenose
- Utskifting av trikuspidalklaffen
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
- Forventet manglende overholdelse
- Svangerskap
- Deltakelse i et annet teleovervåkingskonsept
- Deltakelse i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmeovervåking
ICD eller CRT-D med hjemmeovervåkingsfunksjon aktivert Hjemmeovervåkingsdata vil bli analysert regelmessig og pasienter vil bli kontaktet og planlagt for ytterligere oppfølging etter forhåndsdefinerte hendelser
|
Standardbehandling + pasientbehandling ved hjemmeovervåking
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
ICD eller CRT-D med hjemmeovervåkingsfunksjon deaktivert Pasienter vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg i hver deltakende klinikk
|
Standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt dødscore, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, NYHA-klasse og global vurdering (Packer Score)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rehospitaliseringer på grunn av forverret hjertesvikt; Korrelasjon av hjemmemonitoreringsverdier med klinisk status; Forekomst og årsaker til hjemmeovervåkingsbaserte intervensjoner; Hjemmeovervåking arbeidsflytanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arya A, Block M, Kautzner J, Lewalter T, Mortel H, Sack S, Schumacher B, Sogaard P, Taborsky M, Husser D, Hindricks G; IN-TIME investigators. Influence of Home Monitoring on the clinical status of heart failure patients: Design and rationale of the IN-TIME study. Eur J Heart Fail. 2008 Nov;10(11):1143-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.08.004. Epub 2008 Sep 19.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS042
- There is no secondary ID
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .