Влияние домашнего мониторинга на клиническое состояние больных сердечной недостаточностью с нарушением функции левого желудочка (IN-TIME)
IN-TIME: влияние домашнего мониторинга на клиническое состояние пациентов с сердечной недостаточностью
Повторной госпитализации или летальному исходу в результате обострения сердечной недостаточности часто предшествуют отчетливые тенденции клинических параметров, таких как предсердная или желудочковая аритмия, активность, вариабельность сердечного ритма или желудочковая эктопия. Функция Home Monitoring™, предлагаемая активными имплантатами BIOTRONIK, может обнаруживать некоторые из этих тенденций на раннем этапе и, таким образом, дает возможность своевременно вмешаться для предотвращения фатального ухудшения сердечной недостаточности.
Чтобы изучить прогностическую ценность параметров домашнего мониторинга, пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса, получающие имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или ИКД в сочетании с сердечной ресинхронизирующей терапией (СРТ-Д), будут рандомизированы между предполагаемым ведением пациентов с помощью Домашний контрольный анализ или стандартный уход. Будет оценено влияние домашнего мониторинга на клиническое состояние пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Госпитализации или смерти от прогрессирования сердечной недостаточности часто предшествуют отчетливые тренды клинических параметров, таких как нарушения сердечного ритма, суточная физическая активность больного или средняя частота сердечных сокращений.
Функция Home Monitoring™, предлагаемая многими имплантатами BIOTRONIK, позволяет обнаруживать некоторые из этих тенденций на раннем этапе. При домашнем наблюдении медицинские и технические данные с ИКД или ЭЛТ отправляются на модифицированный мобильный телефон, так называемый Cardio Messenger. Это устройство передает данные через сеть мобильной связи в сервисный центр BIOTRONIK. Там данные помещаются в легкодоступную форму, а затем могут быть просмотрены врачом в режиме онлайн через Интернет на защищенном веб-сайте. Кроме того, информация о возникновении нарушений сердечного ритма или проблем с устройством будет передана по факсу, SMS или электронной почте.
Эта уникальная система позволяет лечащему врачу очень внимательно наблюдать за каждым пациентом и достаточно рано реагировать, чтобы предотвратить ухудшение сердечной недостаточности на ранней стадии, оптимизировать терапию и обеспечить правильное функционирование имплантата.
Таким образом, цель IN-TIME состоит в том, чтобы проанализировать влияние регулярной оценки домашнего мониторинга на состояние здоровья пациентов с сердечной недостаточностью, получающих такой имплантат в рамках своей терапии.
Всего в исследование будет включено 720 пациентов с симптомами сердечной недостаточности и выраженным снижением насосной функции, получающих ИКД или устройство CRT-D из 50 европейских клинических центров. Примерно через 4 недели после выписки из имплантационной больницы пациенты будут случайным образом распределены для проспективного ведения пациентов с помощью групп домашнего мониторинга или групп стандартного ухода. Пациенты в группе Домашнего Мониторинга будут контролироваться не реже одного раза в неделю, пациенты в контрольной группе не будут находиться под наблюдением во время исследования, но переданные ими данные Домашнего Мониторинга будут проанализированы после окончания их участия в исследовании.
Состояние здоровья пациентов будет измеряться с использованием хорошо зарекомендовавшей себя «шкалы Пакера». Эта оценка представляет собой комбинированное измерение показателей смертности, частоты госпитализаций, классификации симптомов сердечной недостаточности и качества жизни. В конце участия в исследовании пациенты будут классифицированы как ухудшенные, без изменений или улучшенные на основе этих параметров. С этой целью состояние здоровья участвующих пациентов будет регулярно определяться во время дальнейших амбулаторных наблюдений. Это будет происходить через регулярные промежутки времени из-за стандартного ухода.
Кроме того, некоторые специальные параметры, отправляемые врачу через Домашний мониторинг, будут проанализированы на предмет того, могут ли они предсказать неминуемое ухудшение состояния здоровья пациента, что приведет к незапланированному посещению больницы, чтобы его можно было предотвратить в будущем.
Пациенты остаются в исследовании в течение 12 месяцев после рандомизации или до тех пор, пока их участие не будет прекращено преждевременно, т.е. отзывом своего согласия, низкой скоростью передачи данных или смертью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wahroonga, Австралия, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Германия, 97616
- Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Bad Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Германия, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Германия, 04129
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Германия, 12200
- Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Германия, 22604
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Detmold, Германия, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Essen, Германия, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Германия, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum der Universität Leipzig
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein
-
Lünen, Германия, 44534
- St. Marienhospital Lünen GmbH
-
Munich - Schwabing, Германия
- Klinikum Schwabing, Kardiologie
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
München, Германия, 80379
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
-
München, Германия, 81375
- Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
-
München, Германия, 81925
- Herzzentrum München-Bogenhausen
-
Nordhausen, Германия, 99734
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
-
Paderborn, Германия, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus GmbH
-
Pirna, Германия, 01796
- Klinikum Pirna GmbH
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg Hospital
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Århus N, Дания, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Petach-Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel-Hashomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Praha, Чешская Республика, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
Praha, Чешская Республика, 15030
- Hospital Na Homolce
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания для однокамерного ИКД, двухкамерного ИКД или CRT-D
- Хроническая сердечная недостаточность (≥ 3 месяцев)
- Класс II или III по NYHA за 1 месяц до скрининга
- ФВ ЛЖ ≤ 35% в течение 3 месяцев до скрининга
- Показания к терапии диуретиками
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертония
- NYHA класс I или IV
- Постоянная мерцательная аритмия
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Рестриктивная, инфильтративная или гипертрофическая кардиомиопатия, констриктивный перикардит, острый миокардит
- Тяжелая митральная недостаточность
- Симптоматический аортальный стеноз
- Замена трехстворчатого клапана
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Ожидаемое несоблюдение
- Беременность
- Участие в другой концепции телемониторинга
- Участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний мониторинг
ICD или CRT-D с активированной функцией домашнего мониторинга. Данные домашнего мониторинга будут регулярно анализироваться, и с пациентами будут связываться и планировать дополнительное последующее наблюдение после заранее определенных событий.
|
Стандартный уход + ведение пациентов с помощью домашнего мониторинга
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
ИКД или ЭЛТ-Д с деактивированной функцией домашнего мониторинга Пациенты будут проходить лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи в каждой участвующей клинике.
|
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составной балл смерти, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, класс NYHA и глобальная оценка (шкала Пакера)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторные госпитализации в связи с ухудшением сердечной недостаточности; Корреляция значений домашнего мониторинга с клиническим статусом; Частота и причины вмешательств на основе домашнего мониторинга; Главная Мониторинг Анализ рабочего процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arya A, Block M, Kautzner J, Lewalter T, Mortel H, Sack S, Schumacher B, Sogaard P, Taborsky M, Husser D, Hindricks G; IN-TIME investigators. Influence of Home Monitoring on the clinical status of heart failure patients: Design and rationale of the IN-TIME study. Eur J Heart Fail. 2008 Nov;10(11):1143-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.08.004. Epub 2008 Sep 19.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS042
- There is no secondary ID
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .