Influence de la surveillance à domicile sur l'état clinique des patients insuffisants cardiaques avec une fonction ventriculaire gauche altérée (IN-TIME)
IN-TIME : Influence de la surveillance à domicile sur l'état clinique des patients insuffisants cardiaques
Les réhospitalisations ou les décès par aggravation de l'insuffisance cardiaque sont souvent précédés de tendances distinctes des paramètres cliniques tels que l'arythmie auriculaire ou ventriculaire, l'activité, la variabilité de la fréquence cardiaque ou l'ectopie ventriculaire. La fonctionnalité Home Monitoring™ offerte par les implants actifs BIOTRONIK a le potentiel de détecter certaines de ces tendances de manière précoce et ainsi d'offrir la possibilité d'intervenir à temps pour prévenir l'aggravation fatale de l'insuffisance cardiaque.
Pour étudier la valeur prédictive des paramètres de surveillance à domicile, les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique et une fraction d'éjection réduite recevant un défibrillateur automatique implantable (DAI) ou un DAI en association avec une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) seront randomisés entre la prise en charge prospective des patients par Analyse de surveillance à domicile ou soins standard. L'influence de la surveillance à domicile sur l'état clinique des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les admissions à l'hôpital ou les décès par aggravation de l'insuffisance cardiaque sont souvent précédés de tendances distinctes des paramètres cliniques tels que les troubles du rythme cardiaque, l'activité physique quotidienne d'un patient ou les fréquences cardiaques moyennes.
La fonctionnalité Home Monitoring™ offerte par de nombreux implants BIOTRONIK a le potentiel de détecter précocement certaines de ces tendances. Pendant la surveillance à domicile, les données médicales et techniques d'un appareil ICD ou CRT sont envoyées à un téléphone mobile modifié, le soi-disant Cardio Messenger. Cet appareil transmet les données via un réseau de téléphonie mobile au centre de service BIOTRONIK. Là, les données sont mises sous une forme facilement accessible et peuvent ensuite être consultées par le médecin en ligne via Internet sur un site Web sécurisé. De plus, la survenue de troubles du rythme cardiaque ou de problèmes d'appareil sera transmise par fax, SMS ou e-mail.
Ce système unique permet au médecin traitant de suivre de très près chaque patient et de réagir suffisamment tôt pour prévenir l'aggravation de l'insuffisance cardiaque à un stade précoce, optimiser la thérapie et garantir le bon fonctionnement de l'implant.
L'objectif d'IN-TIME est donc d'analyser l'impact d'une évaluation régulière du Home Monitoring sur l'état de santé des patients insuffisants cardiaques recevant un tel implant dans le cadre de leur thérapie.
Un total de 720 patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque et une fonction de pompage sévèrement réduite recevant un DCI ou un dispositif CRT-D provenant de 50 centres cliniques européens au maximum seront inscrits à l'étude. Environ 4 semaines après la sortie de l'hôpital d'implantation, les patients seront assignés au hasard à la prise en charge prospective des patients par la surveillance à domicile ou des groupes de soins standard. Les patients du groupe de surveillance à domicile seront surveillés au moins une fois par semaine, les patients du groupe témoin ne seront pas surveillés pendant l'étude, mais leurs données de surveillance à domicile transmises seront analysées après la fin de leur participation à l'étude.
L'état de santé des patients sera mesuré à l'aide du « Packer Score » bien établi. Ce score est une mesure combinée des taux de mortalité, des taux d'admission à l'hôpital, de la classification des symptômes d'insuffisance cardiaque et de la qualité de vie. Les patients seront classés à la fin de leur participation à l'étude comme aggravés, inchangés ou améliorés en fonction de ces paramètres. À cette fin, l'état de santé des patients participants sera déterminé régulièrement lors de suivis ambulatoires ultérieurs. Celles-ci auront lieu à intervalles réguliers en raison des soins standard.
De plus, certains paramètres spéciaux envoyés au médecin via la surveillance à domicile seront analysés pour déterminer s'ils pourraient éventuellement prédire une détérioration imminente de la santé d'un patient - conduisant à une visite à l'hôpital imprévue - afin qu'elle puisse éventuellement être évitée à l'avenir.
Les patients restent dans l'étude pendant 12 mois après la randomisation ou jusqu'à ce que leur participation soit interrompue prématurément, par ex. par le retrait de leur consentement, un faible débit de transmission des données ou le décès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Neustadt, Allemagne, 97616
- Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Bad Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, Allemagne, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, Allemagne, 04129
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Allemagne, 12200
- Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
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Bielefeld, Allemagne, 22604
- Städtische Kliniken Bielefeld
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Detmold, Allemagne, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Essen, Allemagne, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
-
Gießen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Allemagne, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum der Universität Leipzig
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein
-
Lünen, Allemagne, 44534
- St. Marienhospital Lünen GmbH
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Munich - Schwabing, Allemagne
- Klinikum Schwabing, Kardiologie
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
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München, Allemagne, 80379
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
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München, Allemagne, 81375
- Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
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München, Allemagne, 81925
- Herzzentrum München-Bogenhausen
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Nordhausen, Allemagne, 99734
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
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Paderborn, Allemagne, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus GmbH
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Pirna, Allemagne, 01796
- Klinikum Pirna GmbH
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Wahroonga, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg Hospital
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Århus N, Danemark, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
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Ashkelon, Israël, 78306
- Barzilai Medical Center
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Petach-Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Riga, Lettonie
- P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
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Praha, République tchèque, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
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Praha, République tchèque, 15030
- Hospital Na Homolce
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour ICD simple chambre, ICD double chambre ou CRT-D
- Insuffisance cardiaque chronique (≥ 3 mois)
- NYHA Classe II ou III pendant 1 mois avant le dépistage
- FEVG ≤ 35 % dans les 3 mois précédant le dépistage
- Indication pour la thérapie avec des diurétiques
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée
- Classe NYHA I ou IV
- Fibrillation auriculaire permanente
- Espérance de vie < 1 an
- Cardiomyopathie restrictive, infiltrante ou hypertrophique, péricardite constrictive, myocardite aiguë
- Insuffisance mitrale sévère
- Sténose aortique symptomatique
- Remplacement de la valve tricuspide
- Abus connu de drogue ou d'alcool
- Non-conformité attendue
- Grossesse
- Participation à un autre concept de télésurveillance
- Participation à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance à domicile
ICD ou CRT-D avec fonction de surveillance à domicile activée Les données de surveillance à domicile seront analysées régulièrement et les patients seront contactés et programmés pour un suivi supplémentaire après des événements prédéfinis
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Prise en charge standard + prise en charge du patient par Home Monitoring
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler
ICD ou CRT-D avec fonction de surveillance à domicile désactivée Les patients seront traités conformément aux normes de soins dans chaque clinique participante
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Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score composite de décès, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, classe NYHA et évaluation globale (Packer Score)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réhospitalisations dues à une aggravation de l'insuffisance cardiaque ; Corrélation des valeurs de la surveillance à domicile avec l'état clinique ; Incidence et raisons des interventions basées sur la surveillance à domicile ; Accueil Analyse du flux de travail de surveillance
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arya A, Block M, Kautzner J, Lewalter T, Mortel H, Sack S, Schumacher B, Sogaard P, Taborsky M, Husser D, Hindricks G; IN-TIME investigators. Influence of Home Monitoring on the clinical status of heart failure patients: Design and rationale of the IN-TIME study. Eur J Heart Fail. 2008 Nov;10(11):1143-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.08.004. Epub 2008 Sep 19.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS042
- There is no secondary ID
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