Indflydelse af hjemmemonitorering på den kliniske status for hjertesvigtpatienter med en svækket venstre ventrikelfunktion (IN-TIME)

Hospitalsindlæggelser eller dødsfald som følge af forværret hjerteinsufficiens er ofte forudgået af tydelige tendenser i kliniske parametre, såsom hjerterytmeforstyrrelser, daglig fysisk aktivitet hos en patient eller gennemsnitlige hjertefrekvenser.

Home Monitoring™-kapaciteten, som mange BIOTRONIK-implantater tilbyder, har potentialet til at opdage nogle af disse tendenser tidligt. Under Home Monitoring-overvågning sendes medicinske og tekniske data fra en ICD- eller CRT-enhed til en modificeret mobiltelefon, den såkaldte Cardio Messenger. Denne enhed overfører data via et mobiltelefonnetværk til BIOTRONIK servicecenter. Der sættes dataene i en let tilgængelig form og kan derefter ses af lægen online via internettet på en sikker hjemmeside. Derudover vil forekomsten af ​​hjerterytmeforstyrrelser eller enhedsproblemer blive overført via fax, SMS eller e-mail.

Dette unikke system gør det muligt for den behandlende læge at overvåge hver patient meget nøje og reagere tidligt nok for at forhindre forværring af hjertesvigt på et tidligt stadium, for at optimere behandlingen og sikre, at implantatet fungerer korrekt.

Målet med IN-TIME er således at analysere virkningen af ​​en regelmæssig hjemmemonitoreringsevaluering på helbredstilstanden for patienter med hjertesvigt, der modtager et sådant implantat som en del af deres terapi.

I alt 720 patienter med hjertesvigtssymptomer og en stærkt nedsat pumpefunktion, der modtager en ICD eller en CRT-D enhed fra op til 50 europæiske kliniske centre, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Cirka 4 uger efter udskrivelsen fra det implanterende hospital vil patienterne blive tilfældigt tildelt prospektiv patientbehandling af hjemmemonitorering eller standardbehandlingsgrupper. Patienter i hjemmemonitoreringsgruppen vil blive monitoreret mindst en gang om ugen, patienter i kontrolgruppen vil ikke blive monitoreret under undersøgelsen, men deres overførte hjemmemonitoreringsdata vil blive analyseret efter deres afslutning på deltagelse i undersøgelsen.

Patienternes helbredsstatus vil blive målt ved hjælp af den veletablerede "Packer Score". Denne score er en kombineret måling af dødsrater, hospitalsindlæggelsesrater, klassificering af hjertesvigtsymptomer og livskvalitet. Patienter vil ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen blive klassificeret som forværrede, uændrede eller forbedrede baseret på disse parametre. Til dette formål vil de deltagende patienters helbredsstatus blive fastlagt regelmæssigt under yderligere ambulante opfølgninger. Disse vil finde sted med jævne mellemrum på grund af standardplejen.

Derudover vil nogle særlige parametre, der sendes til lægen via hjemmemonitorering, blive analyseret, om de muligvis kan forudsige en forestående forværring af en patients helbred - hvilket fører til et uplanlagt hospitalsbesøg - så det måske kan forebygges i fremtiden.

Patienter forbliver i undersøgelsen i 12 måneder efter randomisering eller indtil deres deltagelse er afsluttet før tid, f.eks. ved tilbagetrækning af deres samtykke, en lav dataoverførselshastighed eller dødsfald.