经皮球囊主动脉瓣成形术后的放射治疗以预防再狭窄 (RADAR)

纳入标准：

• 超声心动图得出的 AV 指数小于 0.45 cm2/m2 的钙化性主动脉瓣狭窄。
• 严重 AS 的任何症状，包括近乎晕厥/晕厥、心绞痛、过度疲劳和/或呼吸急促且 NYHA 功能分级 II-IV 受限。
• 年龄大于 75 岁且主动脉瓣置换手术的风险大于或等于 15%。 这可以通过使用 STS 风险预测器（见附录 C）进行评估，并通过咨询在高风险主动脉瓣手术方面经验丰富的心脏外科医生进行确认
• 或者让一位在高风险主动脉瓣手术方面有经验的心脏外科医生记录合并症（例如陶瓷主动脉、营养不良或 STS 评分系统未捕获的其他合并症），这些合并症使风险大于或等于 15%外科医生。
• 如果年龄大于或等于 90 岁，有高风险主动脉瓣手术经验的心脏外科医生必须证明 BAV 比主动脉瓣置换手术对患者来说是更好的选择。
• 瓣膜成形术成功后可能存活超过 6 个月。
• 患者有能力，愿意遵守后续行动，了解风险、收益和替代方案，并签署了知情同意书。

排除标准：

• 患者之前接受过 BAV 或 AVR。
• 患者正在接受 BAV 作为 AVR 的桥梁。
• 在计划的 BAV 程序之前通过超声心动图获得 4 加（严重）主动脉瓣关闭不全。
• 已知的先天性 AV 异常（例如，二尖瓣 AV）。
• ST 抬高心肌梗塞 (STEMI) 与 CKMB 相关联大于或等于 3 倍 ULN 或卒中小于或等于计划 BAV 手术前 6 周。
• 在计划的 BAV 程序之前不到或等于 1 年的细菌性心内膜炎。
• 术前超声心动图显示左心室射血分数低于 30%。
• 超声心动图基线平均 AV 梯度小于 30 毫米汞柱，除非与左心室射血分数小于 40% 和多巴酚丁胺负荷超声心动图证实的真正严重 AS 相关，即峰值时 AVA 指数小于或等于 0.45cm2/m2多巴酚丁胺输液。 有关建议的协议，请参阅附录 D。
• 未获得成功 BAV 的患者作为 RADAR 试验的一部分进行：成功定义为瓣膜成形术后 4-24 小时超声心动图衍生的 AVA 比基线提高 35% 以上且 AVA 大于或等于 0.7 cm2 和 4+ plus AI 的缺失。
• 经皮冠状动脉介入治疗，在计划的 BAV 手术前不到或等于 6 个月放置药物洗脱支架，或在计划的 BAV 手术前不到 8 周进行裸金属支架放置/球囊血管成形术。
• 心源性休克，定义为停用血管升压药时收缩压持续低于 80 毫米汞柱或使用升压药时收缩压低于 90 毫米汞柱。
• 在计划的 BAV 程序之前少于或等于 48 小时需要呼吸机支持的患者。
• 在计划的 BAV 程序之前小于或等于 48 小时的肌酐​​大于 2.2 mg/dL。
• 在计划的 BAV 程序前 48 小时内血小板计数小于或等于 100,000/mm3。
• 在计划的 BAV 程序之前 48 小时内血红蛋白小于或等于 9.0 gm/dL。
• 已知对 ASA 过敏/敏感。
• 已知对氯吡格雷和噻氯匹定过敏/敏感。
• 在计划的 BAV 手术前不到或等于 2 周需要输血的胃肠道出血。
• 根据放射肿瘤学家的判断，先前对胸部进行的外部束放射治疗会危及患者安全或干扰研究结果的解释。 这包括任何先前对胸腔内容物的放射治疗，但对皮肤的恶性或良性病变进行的放射治疗除外。
• 在计划的 BAV 手术前 72 小时内，未经治疗的肺炎或其他与发热高于 38.5˚C 或 WBC 计数大于 10,000 相关的全身感染。
• 研究者认为与少于 6 个月的生存期缩短相关的伴随医学疾病（例如，晚期恶性肿瘤）。
• 在计划的 BAV 程序之前不到或等于 2 周的大手术。
• 根据研究者的判断，任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病或状况。
• 在计划的 BAV 程序之前少于或等于 30 天参与任何研究药物、设备或程序的研究。
• 以前参加过这项研究。