Säteily perkutaanisen pallo-aortan läppäleikkauksen jälkeen restenoosin estämiseksi (RADAR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kalkkisuolen aorttaläpän ahtauma, jonka kaikukardiografisesti johdettu AV-indeksi on alle 0,45 cm2/m2.
• Kaikki vaikean AS:n oireet, mukaan lukien lähes pyörtyminen/pyörtyminen, angina pectoris, liiallinen väsymys ja/tai hengenahdistus NYHA:n toiminnallisen luokan II-IV rajoituksella.
• Yli 75-vuotias ikä ja aorttaläpän korvausleikkauksen riski on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia. Tämä voidaan arvioida käyttämällä STS-riskin ennustajaa (katso liite C), joka vahvistetaan kuulemalla korkean riskin aorttaläppäleikkauksesta kokeneen sydänkirurgin kanssa
• TAI antamalla sydänkirurgille, jolla on kokemusta suuren riskin aorttaläppäleikkauksesta, dokumentoimalla samanaikaiset sairaudet (kuten posliiniaortta, aliravitsemus tai muut liitännäissairaudet, joita STS-pisteytysjärjestelmä ei huomioi), joiden riski on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia kirurgi.
• Jos ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 90, sydänkirurgin, jolla on kokemusta suuren riskin aorttaläppäleikkauksesta, on todistettava, että BAV on potilaalle parempi vaihtoehto kuin aorttaläppäleikkaus.
• Todennäköinen eloonjääminen yli 6 kuukautta onnistuneen valvuloplastian jälkeen.
• Potilas on pätevä, halukas noudattamaan seurantaa, ymmärtää riskit, edut ja vaihtoehdot ja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalle on tehty aikaisempi BAV tai AVR.
• Potilaalle tehdään BAV siltana AVR:ään.
• 4 plus (vaikea) aortan vajaatoiminta sydämen kaikututkimuksella, joka on otettu ennen suunniteltua BAV-menettelyä.
• Tunnettu synnynnäinen AV-poikkeavuus (esim. bicuspid AV).
• ST-korkeakoulun sydäninfarkti (STEMI), joka liittyy CKMB:hen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa ULN, tai aivohalvaus alle tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa ennen suunniteltua BAV-toimenpidettä.
• Bakteerien aiheuttama endokardiitti alle 1 vuosi ennen suunniteltua BAV-toimenpidettä.
• Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 % toimenpidettä edeltävällä kaikukardiografialla.
• Lähtötilanteen keskimääräinen AV-gradientti on alle 30 mm Hg kaikututkimuksessa, ellei siihen liity alle 40 prosentin vasemman kammion ejektiofraktio ja tosi vaikea AS, joka on vahvistettu dobutamiinistressiekokardiogrammissa, eli AVA-indeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,45 cm2/m2 huipulla dobutamiini-infuusio. Katso ehdotetut protokollat ​​liitteestä D.
• Potilaat, jotka eivät saavuttaneet onnistunutta BAV:ta osana RADAR-tutkimusta: menestys määritellään 4–24 tunnin läppäleikkauksen jälkeisen kaikukardiografisesti johdetun AVA:n parantumiseksi, joka on yli 35 prosenttia lähtötasoon verrattuna ja AVA on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 cm2 ja 4+ plus AI puuttuminen.
• Perkutaaninen sepelvaltimon interventio, jossa lääkeainetta eluoiva stentti asetetaan enintään 6 kuukautta ennen suunniteltua BAV-toimenpidettä tai paljasmetallistentin asennus/palloangioplastia enintään 8 viikkoa ennen suunniteltua BAV-toimenpidettä.
• Kardiogeeninen sokki, joka määritellään jatkuvana systolisena verenpaineena, joka on alle 80 mm Hg vasopressoreista tai alle 90 mm Hg vasopressoreista.
• Potilaat, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea enintään 48 tuntia ennen suunniteltua BAV-toimenpidettä.
• Kreatiniini yli 2,2 mg/dl vähemmän tai yhtä suuri kuin 48 tuntia ennen suunniteltua BAV-toimenpidettä.
• Verihiutaleiden määrä enintään 100 000/mm3 vähemmän tai yhtä suuri kuin 48 tuntia ennen suunniteltua BAV-toimenpidettä.
• Hemoglobiini alle tai yhtä suuri kuin 9,0 gm/dl vähemmän tai yhtä suuri kuin 48 tuntia ennen suunniteltua BAV-toimenpidettä.
• Tunnettu allergia/herkkyys ASA:lle.
• Tunnettu allergia/herkkyys sekä klopidogreelille että tiklopidiinille.
• Ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa enintään 2 viikkoa ennen suunniteltua BAV-toimenpidettä.
• Aiempi ulkoinen sädehoito rintaan, joka säteilyonkologin arvion mukaan vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa. Tämä sisältää kaiken aiemman rintakehän sisällön säteilytyksen, paitsi pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten ihovaurioiden sädehoitoja.
• Hoitamaton keuhkokuume tai muu systeeminen infektio, johon liittyy yli 38,5 ˚c kuumetta tai yli 10 000 valkosolujen määrää vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 72 tuntia ennen suunniteltua BAV-toimenpidettä.
• Samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esimerkiksi terminaalinen maligniteetti), joka tutkijan mielestä liittyy alle 6 kuukauden eloonjäämiseen.
• Suuri leikkaus alle tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa ennen suunniteltua BAV-toimenpidettä.
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
• Osallistuminen kaikkiin tutkimuslääkettä, -laitetta tai -menettelyä koskeviin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen suunniteltua BAV-menettelyä.
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.