Radiazioni dopo valvuloplastica aortica con palloncino percutaneo per prevenire la restenosi (RADAR)

Criterio di inclusione:

• Stenosi della valvola aortica calcifica con un indice AV derivato ecocardiograficamente inferiore a 0,45 cm2/m2.
• Qualsiasi sintomo di AS grave, inclusi quasi sincope/sincope, angina, affaticamento eccessivo e/o mancanza di respiro con limitazione di classe funzionale NYHA II-IV.
• Età superiore a 75 anni e rischio di intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica maggiore o uguale al 15%. Ciò può essere valutato utilizzando il Predittore di rischio STS (vedere appendice C), confermato dalla consultazione con un cardiochirurgo esperto in chirurgia della valvola aortica ad alto rischio
• OPPURE facendo in modo che un cardiochirurgo esperto nella chirurgia della valvola aortica ad alto rischio documenti le condizioni di comorbidità (come aorta di porcellana, malnutrizione o altre comorbidità non rilevate dal sistema di punteggio STS) che rendono il rischio maggiore o uguale al 15% secondo la stima del chirurgo.
• Se l'età è maggiore o uguale a 90 anni, un cardiochirurgo esperto in chirurgia della valvola aortica ad alto rischio deve documentare che la BAV è un'opzione migliore per il paziente rispetto alla chirurgia di sostituzione della valvola aortica.
• Sopravvivenza probabile superiore a 6 mesi dopo valvuloplastica riuscita.
• Il paziente è competente, disposto a rispettare il follow-up, comprende i rischi, i benefici e le alternative e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è stato sottoposto a precedente BAV o AVR.
• Il paziente è sottoposto a BAV come ponte verso l'AVR.
• 4 plus (grave) insufficienza aortica mediante ecocardiogramma ottenuto prima della procedura BAV pianificata.
• Anomalia AV congenita nota (ad esempio, AV bicuspide).
• Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) associato a CKMB maggiore o uguale a 3 volte l'ULN o ictus inferiore o uguale a 6 settimane prima della procedura BAV pianificata.
• Endocardite batterica inferiore o uguale a 1 anno prima della procedura BAV pianificata.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30% all'ecocardiografia preprocedurale.
• Gradiente AV medio al basale inferiore a 30 mm Hg all'ecocardiogramma, a meno che non sia associato a una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% e SA grave confermata dall'ecocardiogramma da stress con dobutamina, cioè indice AVA inferiore o uguale a 0,45 cm2/m2 al picco infusione di dobutamina. Vedere l'Appendice D per il protocollo suggerito.
• Pazienti che non ottengono un BAV di successo eseguito come parte dello studio RADAR: il successo è definito come un miglioramento dell'AVA derivato ecocardiograficamente post-valvuloplastica 4-24 ore che è superiore al 35% rispetto al basale e AVA maggiore o uguale a 0,7 cm2 e l'assenza di 4+ più AI.
• Intervento coronarico percutaneo con posizionamento di stent a rilascio di farmaco inferiore o uguale a 6 mesi prima della procedura BAV pianificata o posizionamento di stent di metallo nudo/angioplastica con palloncino inferiore o uguale a 8 settimane prima della procedura BAV pianificata.
• Shock cardiogeno, come definito da una costante pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg senza vasopressori o inferiore a 90 mm Hg con vasopressori.
• Pazienti che richiedono supporto ventilatorio inferiore o uguale a 48 ore prima della procedura BAV pianificata.
• Creatinina superiore a 2,2 mg/dL inferiore o uguale a 48 ore prima della procedura BAV pianificata.
• Conta piastrinica inferiore o uguale a 100.000/mm3 inferiore o uguale a 48 ore prima della procedura BAV pianificata.
• Emoglobina inferiore o uguale a 9,0 gm/dL inferiore o uguale a 48 ore prima della procedura BAV pianificata.
• Allergia/sensibilità nota all'ASA.
• Allergia/sensibilità nota sia al clopidogrel che alla ticlopidina.
• Sanguinamento gastrointestinale che richiede trasfusione inferiore o uguale a 2 settimane prima della procedura BAV pianificata.
• - Precedente radioterapia a fasci esterni al torace che, a giudizio del radioterapista, comprometterà la sicurezza del paziente o interferirà con l'interpretazione dei risultati dello studio. Ciò include qualsiasi radiazione precedente al contenuto toracico, ad eccezione dei trattamenti con radiazioni per lesioni cutanee maligne o benigne.
• Polmonite non trattata o altra infezione sistemica associata a febbre superiore a 38,5°C o conta leucocitaria superiore a 10.000 inferiore o uguale a 72 ore prima della procedura BAV pianificata.
• - Malattia medica concomitante (ad esempio, tumore maligno terminale) che secondo l'opinione dello sperimentatore è associata a una ridotta sopravvivenza inferiore a 6 mesi.
• Intervento chirurgico maggiore inferiore o uguale a 2 settimane prima della procedura BAV pianificata.
• Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Coinvolgimento in qualsiasi studio di un farmaco, dispositivo o procedura sperimentale inferiore o uguale a 30 giorni prima della procedura BAV pianificata.
• Precedente iscrizione a questo studio.