Sugárzás perkután ballonos aortabillentyű-plasztika után a resztenózis megelőzésére (RADAR)

Bevételi kritériumok:

• Meszes aortabillentyű szűkület 0,45 cm2/m2-nél kisebb echokardiográfiás eredetű AV index mellett.
• A súlyos AS bármely tünete, beleértve a ájuláshoz/szinkópiához közeli állapotot, az anginát, a túlzott fáradtságot és/vagy légszomjat a NYHA II-IV. funkcionális osztályának korlátozásával.
• 75 év feletti életkor és 15 százaléknál nagyobb vagy egyenlő az aortabillentyű-csere műtét kockázata. Ez az STS Risk Predictor (lásd a C mellékletet) segítségével értékelhető, amelyet egy nagy kockázatú aortabillentyű műtétben jártas szívsebésszel folytatott konzultáció erősít meg.
• VAGY azáltal, hogy a szívsebész, aki jártas a nagy kockázatú aortabillentyű-műtétben, dokumentálja az olyan társbetegségeket (például porcelán aorta, alultápláltság vagy egyéb, az STS pontozási rendszerben nem rögzített kísérőbetegségek), amelyek a kockázatot 15 százaléknál nagyobb vagy azzal egyenlővé teszik. sebész.
• Ha az életkor meghaladja a 90 évet, a nagy kockázatú aortabillentyű-műtétben jártas szívsebésznek dokumentálnia kell, hogy a BAV jobb választás a páciens számára, mint az aortabillentyű pótlási műtét.
• A sikeres billentyűplasztika után több mint 6 hónapos túlélés várható.
• A beteg hozzáértő, hajlandó követni a nyomon követést, tisztában van a kockázatokkal, előnyökkel és alternatívákkal, és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• A páciens előzőleg BAV vagy AVR kezelésen esett át.
• A páciens BAV-kezelésen esik át az AVR felé vezető hídként.
• 4 plusz (súlyos) Aorta-elégtelenség a tervezett BAV-műtét előtt echokardiogram alapján.
• Ismert veleszületett AV rendellenesség (pl. bicuspidalis AV).
• ST Elevációval járó szívizominfarktus (STEMI), amely a normál felső határérték háromszorosánál nagyobb vagy egyenlő CKMB-vel vagy a tervezett BAV-műtét előtt 6 héttel kevesebb vagy azzal egyenlő stroke-hoz társul.
• Bakteriális endocarditis kevesebb, mint egy évvel a tervezett BAV-műtét előtt.
• A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30% műtét előtti echokardiográfiával.
• A kiindulási átlagos AV-gradiens 30 Hgmm-nél kisebb echokardiogram alapján, kivéve, ha a bal kamrai ejekciós frakció 40%-nál kisebb, és a dobutamin stressz echokardiográfia által igazolt, valóban súlyos AS, azaz az AVA index legfeljebb 0,45 cm2/m2 csúcson dobutamin infúzió. A javasolt protokollt lásd a D. függelékben.
• Azok a betegek, akik nem értek el sikeres BAV-t a RADAR-próba részeként: a siker a billentyűplasztikát követő 4-24 órás echokardiográfiás eredetű AVA javulása, amely több mint 35%-kal meghaladja az alapvonalat, és az AVA nagyobb vagy egyenlő, mint 0,7 cm2 és a 4+ plusz AI hiánya.
• Perkután koszorúér-beavatkozás a tervezett BAV-művelet előtt legfeljebb 6 hónappal a gyógyszerrel eluáló stent behelyezésével vagy a csupasz fém stent behelyezése/ballonos angioplasztika a tervezett BAV-művelet előtt legfeljebb 8 héttel.
• Kardiogén sokk, amelyet a következetes szisztolés vérnyomás határozza meg, amely 80 Hgmm-nél kisebb a vazopresszorokon vagy 90 Hgmm-nél kisebb a vazopresszorokon.
• Olyan betegek, akiknek legalább 48 órával a tervezett BAV-eljárás előtt lélegeztetőgépes támogatásra van szükségük.
• 2,2 mg/dl-nél nagyobb kreatininszint kevesebb, mint 48 órával a tervezett BAV-eljárás előtt.
• A vérlemezkeszám 100 000/mm3 vagy annál kevesebb, mint 48 órával a tervezett BAV eljárás előtt.
• Hemoglobin 9,0 g/dl vagy kevesebb, mint 48 órával a tervezett BAV-eljárás előtt.
• Ismert allergia/érzékenység az ASA-ra.
• Ismert allergia/érzékenység a klopidogrélre és a tiklopidinre egyaránt.
• Gasztrointesztinális vérzés, amely transzfúziót igényel, legfeljebb 2 héttel a tervezett BAV-műtét előtt.
• Előzetes külső sugárterápia a mellkason, amely a sugáronkológus megítélése szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését. Ez magában foglalja a mellkasi tartalom bármely előzetes besugárzását, kivéve a rosszindulatú vagy jóindulatú bőrelváltozások sugárkezelését.
• Kezeletlen tüdőgyulladás vagy egyéb szisztémás fertőzés, amely 38,5 °C-nál magasabb lázzal vagy 10 000-nél nagyobb fehérvérsejtszámmal jár, kevesebb, mint 72 órával a tervezett BAV-műtét előtt.
• Egyidejű egészségügyi betegség (például terminális rosszindulatú daganat), amely a vizsgáló véleménye szerint 6 hónapnál rövidebb túléléshez kapcsolódik.
• A tervezett BAV-műtétet megelőző 2 hétnél rövidebb vagy egyenlő nagyságú műtét.
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy eljárással végzett bármely vizsgálatban, legfeljebb 30 nappal a tervezett BAV-eljárás előtt.
• Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.