Bestrahlung nach perkutaner Aortenvalvuloplastie mit Ballon zur Verhinderung von Restenose (RADAR)

Einschlusskriterien:

• Kalkhaltige Aortenklappenstenose mit einem echokardiographisch ermittelten AV-Index von weniger als 0,45 cm2/m2.
• Jegliche Symptome einer schweren AS, einschließlich Beinahe-Synkope/Synkope, Angina pectoris, übermäßige Müdigkeit und/oder Kurzatmigkeit mit Einschränkung der NYHA-Funktionsklasse II-IV.
• Alter über 75 und Risiko einer Aortenklappenersatzoperation von mindestens 15 Prozent. Dies kann anhand des STS-Risikoprädiktors (siehe Anhang C) beurteilt und durch Rücksprache mit einem Herzchirurgen mit Erfahrung in der Aortenklappenchirurgie mit hohem Risiko bestätigt werden
• ODER indem ein Herzchirurg, der Erfahrung mit Aortenklappenoperationen mit hohem Risiko hat, komorbide Zustände dokumentiert (wie Porzellanaorta, Mangelernährung oder andere Komorbiditäten, die nicht vom STS-Scoring-System erfasst werden), die das Risiko nach Schätzung von größer oder gleich 15 Prozent machen der Chirurg.
• Bei einem Alter von mindestens 90 Jahren muss ein Herzchirurg, der Erfahrung mit Aortenklappenoperationen mit hohem Risiko hat, dokumentieren, dass BAV eine bessere Option für den Patienten ist als eine Aortenklappenersatzoperation.
• Wahrscheinliches Überleben länger als 6 Monate nach erfolgreicher Valvuloplastie.
• Der Patient ist kompetent, bereit, sich an die Nachsorge zu halten, versteht die Risiken, Vorteile und Alternativen und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat sich zuvor einer BAV oder AVR unterzogen.
• Der Patient unterzieht sich einer BAV als Überbrückung zur AVR.
• 4 plus (schwere) Aorteninsuffizienz durch Echokardiogramm, das vor dem geplanten BAV-Eingriff erhalten wurde.
• Bekannte angeborene AV-Anomalie (z. B. bikuspides AV).
• Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) in Verbindung mit CKMB größer oder gleich dem 3-fachen ULN oder Schlaganfall kleiner oder gleich 6 Wochen vor dem geplanten BAV-Eingriff.
• Bakterielle Endokarditis weniger als oder gleich 1 Jahr vor dem geplanten BAV-Eingriff.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 % durch präprozedurale Echokardiographie.
• Mittlerer AV-Gradient zu Studienbeginn von weniger als 30 mm Hg laut Echokardiogramm, sofern nicht mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 Prozent und echter schwerer AS verbunden, bestätigt durch Dobutamin-Stress-Echokardiogramm, d. h. AVA-Index kleiner oder gleich 0,45 cm2/m2 am Spitzenwert Dobutamin-Infusion. Siehe Anhang D für empfohlenes Protokoll.
• Patienten, die keine erfolgreiche BAV erreichen, die im Rahmen der RADAR-Studie durchgeführt wurde: Erfolg ist definiert als eine Verbesserung der echokardiographisch abgeleiteten AVA 4–24 Stunden nach der Valvuloplastie, die größer als 35 Prozent gegenüber dem Ausgangswert ist, und einer AVA größer oder gleich 0,7 cm2 und das Fehlen von 4+ plus AI.
• Perkutane Koronarintervention mit Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents weniger als oder gleich 6 Monate vor dem geplanten BAV-Eingriff oder Platzierung eines Bare-Metal-Stents/Ballon-Angioplastie weniger als oder gleich 8 Wochen vor dem geplanten BAV-Eingriff.
• Kardiogener Schock, definiert durch einen konstanten systolischen Blutdruck von weniger als 80 mmHg ohne Vasopressoren oder weniger als 90 mmHg mit Vasopressoren.
• Patienten, die weniger als oder gleich 48 Stunden vor dem geplanten BAV-Eingriff eine Beatmungsunterstützung benötigen.
• Kreatinin größer als 2,2 mg/dL weniger als oder gleich 48 Stunden vor dem geplanten BAV-Verfahren.
• Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 100.000/mm3 kleiner oder gleich 48 Stunden vor dem geplanten BAV-Verfahren.
• Hämoglobin kleiner oder gleich 9,0 g/dl kleiner oder gleich 48 Stunden vor dem geplanten BAV-Verfahren.
• Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber ASS.
• Bekannte Allergie/Empfindlichkeit sowohl gegen Clopidogrel als auch gegen Ticlopidin.
• Gastrointestinale Blutung, die weniger als oder gleich 2 Wochen vor dem geplanten BAV-Eingriff eine Transfusion erfordert.
• Vorherige externe Bestrahlung des Brustkorbs, die nach Einschätzung des Radioonkologen die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt. Dies schließt jede vorherige Bestrahlung des Thoraxinhalts ein, mit Ausnahme von Bestrahlungsbehandlungen bei bösartigen oder gutartigen Läsionen der Haut.
• Unbehandelte Lungenentzündung oder andere systemische Infektion verbunden mit Fieber über 38,5 °C oder WBC-Zahl über 10.000 weniger als oder gleich 72 Stunden vor dem geplanten BAV-Eingriff.
• Begleitende medizinische Erkrankung (z. B. Malignität im Endstadium), die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer verkürzten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten verbunden ist.
• Größere Operation weniger als oder gleich 2 Wochen vor dem geplanten BAV-Eingriff.
• Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
• Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat, -gerät oder -verfahren weniger als oder gleich 30 Tage vor dem geplanten BAV-Verfahren.
• Vorherige Einschreibung in diese Studie.