Radiación después de una valvuloplastia aórtica percutánea con balón para prevenir la reestenosis (RADAR)

Criterios de inclusión:

• Estenosis de la válvula aórtica calcificada con un índice AV derivado ecocardiográficamente de menos de 0,45 cm2/m2.
• Cualquier síntoma de EAo grave, incluido casi síncope/síncope, angina, fatiga excesiva y/o dificultad para respirar con limitación de clase funcional II-IV de la NYHA.
• Edad mayor de 75 años y riesgo de cirugía de reemplazo de válvula aórtica mayor o igual al 15 por ciento. Esto se puede evaluar mediante el Predictor de riesgo STS (consulte el apéndice C), confirmado por consulta con un cirujano cardíaco con experiencia en cirugía de válvula aórtica de alto riesgo.
• O haciendo que un cirujano cardíaco con experiencia en cirugía de válvula aórtica de alto riesgo documente condiciones comórbidas (como aorta de porcelana, desnutrición u otras comorbilidades no capturadas por el sistema de puntuación STS) que hacen que el riesgo sea mayor o igual al 15 por ciento según la estimación de la cirujano.
• Si la edad es mayor o igual a 90 años, un cirujano cardíaco con experiencia en cirugía de válvula aórtica de alto riesgo debe documentar que la BAV es una mejor opción para el paciente que la cirugía de reemplazo de válvula aórtica.
• Supervivencia probable mayor de 6 meses después de una valvuloplastia exitosa.
• El paciente es competente, dispuesto a cumplir con el seguimiento, comprende los riesgos, beneficios y alternativas y ha firmado el formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• El paciente se ha sometido previamente a BAV o AVR.
• El paciente se somete a BAV como puente a AVR.
• 4 más insuficiencia aórtica (grave) por ecocardiograma obtenido antes del procedimiento BAV planificado.
• Anomalía AV congénita conocida (p. ej., AV bicúspide).
• Infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) asociado con CKMB mayor o igual a 3 veces el ULN o accidente cerebrovascular menor o igual a 6 semanas antes del procedimiento BAV planificado.
• Endocarditis bacteriana menor o igual a 1 año antes del procedimiento BAV planificado.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30% por ecocardiografía previa al procedimiento.
• Gradiente AV medio inicial inferior a 30 mm Hg por ecocardiograma, a menos que esté asociado con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 % y EA grave verdadera confirmada por ecocardiograma de esfuerzo con dobutamina, es decir, índice AVA inferior o igual a 0,45 cm2/m2 en el punto máximo infusión de dobutamina. Consulte el Apéndice D para conocer el protocolo sugerido.
• Pacientes que no logran una VAB satisfactoria realizada como parte del ensayo RADAR: el éxito se define como una mejora en el AVA derivado ecocardiográficamente de 4 a 24 horas después de la valvuloplastia que es superior al 35 % con respecto al valor inicial y un AVA superior o igual a 0,7 cm2 y la ausencia de 4+ más AI.
• Intervención coronaria percutánea con colocación de stent liberador de fármaco en menos de 6 meses antes del procedimiento BAV planificado o colocación de stent de metal desnudo/angioplastia con balón en menos de 8 semanas antes del procedimiento BAV planificado.
• Choque cardiogénico, definido por una presión arterial sistólica constante inferior a 80 mm Hg sin vasopresores o inferior a 90 mm Hg con vasopresores.
• Pacientes que requieren soporte de ventilador menos o igual a 48 horas antes del procedimiento BAV planificado.
• Creatinina superior a 2,2 mg/dl inferior o igual a 48 horas antes del procedimiento BAV planificado.
• Recuento de plaquetas inferior o igual a 100 000/mm3 inferior o igual a 48 horas antes del procedimiento BAV planificado.
• Hemoglobina inferior o igual a 9,0 g/dL inferior o igual a 48 horas antes del procedimiento BAV planificado.
• Alergia/sensibilidad conocida al AAS.
• Alergia/sensibilidad conocida tanto al clopidogrel como a la ticlopidina.
• Sangrado gastrointestinal que requiere transfusión menos o igual a 2 semanas antes del procedimiento BAV planificado.
• Radioterapia previa de haz externo en el tórax que, a juicio del oncólogo radioterapeuta, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio. Esto incluye cualquier radiación previa al contenido torácico, excepto los tratamientos de radiación para lesiones malignas o benignas de la piel.
• Neumonía no tratada u otra infección sistémica asociada con fiebre superior a 38,5 ˚c o recuento de glóbulos blancos superior a 10 000 menor o igual a 72 horas antes del procedimiento BAV planificado.
• Enfermedad médica concomitante (por ejemplo, malignidad terminal) que, en opinión del investigador, se asocia con una supervivencia reducida de menos de 6 meses.
• Cirugía mayor menor o igual a 2 semanas antes del procedimiento BAV planeado.
• Cualquier enfermedad o condición que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
• Participación en cualquier estudio de un fármaco, dispositivo o procedimiento en investigación menos o igual a 30 días antes del procedimiento BAV planificado.
• Inscripción previa en este estudio.