Straling na percutane ballon-aortaklepvuloplastiek om restenose te voorkomen (RADAR)

Inclusiecriteria:

• Verkalkte aortaklepstenose met een echocardiografisch afgeleide AV-index van minder dan 0,45 cm2/m2.
• Symptomen van ernstige AS, waaronder bijna syncope/syncope, angina pectoris, overmatige vermoeidheid en/of kortademigheid met NYHA functionele klasse II-IV beperking.
• Leeftijd ouder dan 75 jaar en risico op aortaklepvervangende chirurgie groter dan of gelijk aan 15 procent. Dit kan worden beoordeeld met behulp van de STS Risk Predictor (zie appendix C), bevestigd door overleg met een hartchirurg die ervaring heeft met aortaklepoperaties met een hoog risico
• OF door een hartchirurg die ervaring heeft met aortaklepoperaties met een hoog risico, comorbide aandoeningen te laten documenteren (zoals porseleinen aorta, ondervoeding of andere comorbiditeiten die niet worden weergegeven door het STS-scoresysteem) die het risico groter dan of gelijk aan 15 procent maken volgens de schatting van de chirurg.
• Als de leeftijd groter is dan of gelijk is aan 90, moet een hartchirurg met ervaring in risicovolle aortaklepoperaties documenteren dat BAV een betere optie is voor de patiënt dan een aortaklepvervangende operatie.
• Waarschijnlijke overleving langer dan 6 maanden na succesvolle valvuloplastiek.
• De patiënt is competent, bereid om te voldoen aan de follow-up, begrijpt de risico's, voordelen en alternatieven en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft eerder een BAV of AVR ondergaan.
• Patiënt ondergaat BAV als brug naar AVR.
• 4 plus (ernstige) aorta-insufficiëntie door echocardiogram voorafgaand aan de geplande BAV-procedure.
• Bekende congenitale AV-afwijking (bijv. bicuspide AV).
• ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) geassocieerd met CKMB groter dan of gelijk aan 3 keer ULN of beroerte minder dan of gelijk aan 6 weken voorafgaand aan de geplande BAV-procedure.
• Bacteriële endocarditis minder dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan de geplande BAV-procedure.
• Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30% door preprocedurele echocardiografie.
• Baseline gemiddelde AV-gradiënt minder dan 30 mm Hg op echocardiogram, tenzij geassocieerd met een linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 40 procent en echte ernstige AS bevestigd door dobutamine stress-echocardiogram, d.w.z. AVA-index kleiner dan of gelijk aan 0,45 cm2/m2 bij piek dobutamine infuus. Zie bijlage D voor het voorgestelde protocol.
• Patiënten die geen succesvolle BAV bereiken, uitgevoerd als onderdeel van de RADAR-studie: succes wordt gedefinieerd als een verbetering in 4-24 uur na valvuloplastiek echocardiografisch afgeleide AVA die groter is dan 35 procent ten opzichte van de uitgangswaarde en AVA groter dan of gelijk aan 0,7 cm2 en de afwezigheid van 4+ plus AI.
• Percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stentplaatsing minder dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de geplande BAV-procedure of plaatsing van een kale metalen stent/ballonangioplastiek minder dan of gelijk aan 8 weken voorafgaand aan de geplande BAV-procedure.
• Cardiogene shock, zoals gedefinieerd door een consistente systolische bloeddruk van minder dan 80 mm Hg bij vasopressoren of minder dan 90 mm Hg bij vasopressoren.
• Patiënten die beademingsondersteuning nodig hebben minder dan of gelijk aan 48 uur voorafgaand aan de geplande BAV-procedure.
• Creatinine hoger dan 2,2 mg/dL minder dan of gelijk aan 48 uur voorafgaand aan de geplande BAV-procedure.
• Aantal bloedplaatjes minder dan of gelijk aan 100.000/mm3 minder dan of gelijk aan 48 uur voorafgaand aan de geplande BAV-procedure.
• Hemoglobine minder dan of gelijk aan 9,0 gm/dL minder dan of gelijk aan 48 uur voorafgaand aan de geplande BAV-procedure.
• Bekende allergie/gevoeligheid voor ASA.
• Bekende allergie/gevoeligheid voor zowel clopidogrel als ticlopidine.
• Gastro-intestinale bloeding waarvoor transfusie minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan de geplande BAV-procedure nodig is.
• Voorafgaande uitwendige bestraling van de borstkas die naar het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert. Dit geldt ook voor eerdere bestraling van de thoracale inhoud, met uitzondering van bestralingsbehandelingen voor kwaadaardige of goedaardige laesies van de huid.
• Onbehandelde longontsteking of andere systemische infectie geassocieerd met koorts hoger dan 38,5˚c of leukocytenaantal hoger dan 10.000 minder dan of gelijk aan 72 uur voorafgaand aan de geplande BAV-procedure.
• Bijkomende medische ziekte (bijvoorbeeld terminale maligniteit) die naar de mening van de onderzoeker gepaard gaat met een verminderde overleving van minder dan 6 maanden.
• Grote operatie minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan de geplande BAV-procedure.
• Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert.
• Betrokkenheid bij een onderzoek naar een geneesmiddel, apparaat of procedure in onderzoek minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan de geplande BAV-procedure.
• Eerdere inschrijving voor deze studie.