Promieniowanie po przezskórnej balonowej walwuloplastyce aorty w celu zapobiegania restenozie (RADAR)

Kryteria przyjęcia:

• Wapniejące zwężenie zastawki aortalnej z wartością wskaźnika AV na podstawie badania echokardiograficznego poniżej 0,45 cm2/m2.
• Wszelkie objawy ciężkiego AS, w tym bliskie omdlenia/omdlenia, dławica piersiowa, nadmierne zmęczenie i/lub duszność z ograniczeniem klasy czynnościowej II-IV NYHA.
• Wiek powyżej 75 lat i ryzyko operacji wymiany zastawki aortalnej większe lub równe 15 procent. Można to ocenić za pomocą narzędzia STS Risk Predictor (patrz załącznik C), potwierdzonego konsultacją z kardiochirurgiem doświadczonym w operacjach zastawki aortalnej wysokiego ryzyka
• LUB poprzez skierowanie do kardiochirurga doświadczonego w chirurgii zastawki aortalnej wysokiego ryzyka udokumentowania chorób współistniejących (takich jak porcelanowa aorta, niedożywienie lub inne choroby współistniejące nieuwzględnione w systemie punktacji STS), które powodują, że ryzyko jest większe lub równe 15 procent na podstawie oszacowania chirurg.
• Jeśli wiek jest większy lub równy 90 lat, kardiochirurg doświadczony w operacjach zastawki aortalnej wysokiego ryzyka musi udokumentować, że BAV jest lepszą opcją dla pacjenta niż operacja wymiany zastawki aortalnej.
• Prawdopodobne przeżycie dłuższe niż 6 miesięcy po udanej plastyce walwuloplastyki.
• Pacjent jest kompetentny, chętny do poddania się obserwacji, rozumie ryzyko, korzyści i alternatywy oraz podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent przeszedł wcześniej BAV lub AVR.
• Pacjent przechodzi BAV jako pomost do AVR.
• 4 plus (ciężka) Niedomykalność zastawki aortalnej w badaniu echokardiograficznym uzyskanym przed planowanym zabiegiem BAV.
• Znana wrodzona nieprawidłowość AV (np. przedsionek przedsionkowo-komorowy).
• Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) związany z CKMB większą lub równą 3-krotności GGN lub udar mózgu mniejszy lub równy 6 tygodni przed planowanym zabiegiem BAV.
• Bakteryjne zapalenie wsierdzia mniej niż 1 rok przed planowanym zabiegiem BAV.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30% w badaniu echokardiograficznym przed zabiegiem.
• Wyjściowy średni gradient AV mniejszy niż 30 mm Hg w badaniu echokardiograficznym, chyba że towarzyszy mu frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40% i prawdziwie ciężka AS potwierdzona w echokardiogramie wysiłkowym z dobutaminą, tj. indeks AVA mniejszy lub równy 0,45 cm2/m2 w szczycie wlew dobutaminy. Sugerowany protokół znajduje się w Załączniku D.
• Pacjenci, u których nie uzyskano skutecznego BAV w ramach badania RADAR: sukces definiuje się jako poprawę AVA uzyskanego metodą echokardiograficzną w ciągu 4-24 godzin po walwuloplastyce, która jest większa niż 35 procent w stosunku do wartości wyjściowej i AVA większa lub równa 0,7 cm2 i brak 4+ plus AI.
• Przezskórna interwencja wieńcowa z umieszczeniem stentu uwalniającego lek na mniej niż 6 miesięcy przed planowaną procedurą BAV lub umieszczenie stentu z gołym metalem/angioplastyka balonowa na mniej niż 8 tygodni przed planowaną procedurą BAV.
• Wstrząs kardiogenny, definiowany jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mm Hg bez leków wazopresyjnych lub poniżej 90 mm Hg po lekach wazopresyjnych.
• Pacjenci wymagający wspomagania respiratorem na mniej niż 48 godzin przed planowaną procedurą BAV.
• Kreatynina większa niż 2,2 mg/dl mniejsza lub równa 48 godzin przed planowanym zabiegiem BAV.
• Liczba płytek krwi mniejsza lub równa 100 000/mm3 mniejsza lub równa 48 godzin przed planowanym zabiegiem BAV.
• Hemoglobina mniejsza lub równa 9,0 gm/dl mniejsza lub równa 48 godzin przed planowaną procedurą BAV.
• Znana alergia/wrażliwość na ASA.
• Znana alergia/wrażliwość zarówno na klopidogrel, jak i tiklopidynę.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji na mniej niż 2 tygodnie przed planowanym zabiegiem BAV.
• Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną klatki piersiowej, która w ocenie radiologa onkologa zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania. Obejmuje to wszelkie wcześniejsze napromienianie zawartości klatki piersiowej, z wyjątkiem radioterapii złośliwych lub łagodnych zmian skórnych.
• Nieleczone zapalenie płuc lub inne zakażenie ogólnoustrojowe związane z gorączką powyżej 38,5˚C lub liczbą WBC powyżej 10 000 mniejszą lub równą 72 godzinom przed planowanym zabiegiem BAV.
• Współistniejąca choroba medyczna (na przykład nieuleczalny nowotwór złośliwy), która w opinii badacza wiąże się ze skróceniem przeżycia poniżej 6 miesięcy.
• Poważna operacja mniej niż 2 tygodnie przed planowanym zabiegiem BAV.
• Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badacza będzie zakłócał zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażał bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócał interpretację wyników badania.
• Zaangażowanie w jakiekolwiek badanie eksperymentalnego leku, urządzenia lub procedury na mniej niż 30 dni przed planowaną procedurą BAV.
• Poprzednia rejestracja w tym badaniu.