Stråling efter perkutan ballon aortavalvuloplastik for at forhindre restenose (RADAR)

Inklusionskriterier:

• Calcific aortaklapstenose med et ekkokardiografisk afledt AV-indeks på mindre end 0,45 cm2/m2.
• Eventuelle symptomer på svær AS, herunder nærsynkope/synkope, angina, overdreven træthed og/eller åndenød med NYHA funktionsklasse II-IV begrænsning.
• Alder over 75 og risiko for udskiftning af aortaklapoperationer større end eller lig med 15 procent. Dette kan vurderes ved at bruge STS Risk Predictor (se appendiks C), bekræftet ved konsultation med en hjertekirurg med erfaring i højrisiko aortaklapkirurgi
• ELLER ved at lade en hjertekirurg med erfaring i højrisiko-aortaklapkirurgi dokumentere komorbide tilstande (såsom porcelænsaorta, underernæring eller andre følgesygdomme, der ikke fanges af STS-scoringssystemet), der gør risikoen større end eller lig med 15 procent ved estimering af kirurg.
• Hvis alder over eller lig med 90 skal en hjertekirurg med erfaring i højrisiko-aortaklapkirurgi dokumentere, at BAV er en bedre mulighed for patienten end aortaklapudskiftningskirurgi.
• Sandsynlig overlevelse større end 6 måneder efter vellykket valvuloplastik.
• Patienten er kompetent, villig til at følge opfølgningen, forstår risici, fordele og alternativer og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har gennemgået tidligere BAV eller AVR.
• Patienten gennemgår BAV som en bro til AVR.
• 4 plus (alvorlig) aorta-insufficiens ved ekkokardiogram opnået før planlagt BAV-procedure.
• Kendt medfødt AV-abnormitet (f.eks. bikuspidal AV).
• ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI) forbundet med CKMB større end eller lig med 3 gange ULN eller slagtilfælde mindre end eller lig med 6 uger før planlagt BAV-procedure.
• Bakteriel endokarditis mindre end eller lig med 1 år før planlagt BAV-procedure.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 % ved præprocedureel ekkokardiografi.
• Baseline gennemsnitlig AV-gradient mindre end 30 mm Hg ved ekkokardiogram, medmindre det er forbundet med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 40 procent og ægte alvorlig AS bekræftet ved dobutamin stress ekkokardiogram, dvs. AVA-indeks mindre end eller lig med 0,45 cm2/m2 ved peak dobutamin infusion. Se appendiks D for foreslået protokol.
• Patienter, der ikke opnår vellykket BAV udført som en del af RADAR Trial: succes defineres som en forbedring i 4-24 timer post-valvuloplastik ekkokardiografisk afledt AVA, der er større end 35 procent over baseline og AVA større end eller lig med 0,7 cm2 og fraværet af 4+ plus AI.
• Perkutan koronarintervention med lægemiddeleluerende stentplacering mindre end eller lig med 6 måneder før planlagt BAV-indgreb eller blotmetal-stentplacering/ballonangioplastik mindre end eller lig med 8 uger før planlagt BAV-procedure.
• Kardiogent shock, som defineret ved et konsekvent systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg fra vasopressorer eller mindre end 90 mm Hg på vasopressorer.
• Patienter, der har behov for ventilatorstøtte mindre end eller lig med 48 timer før planlagt BAV-procedure.
• Kreatinin større end 2,2 mg/dL mindre end eller lig med 48 timer før planlagt BAV-procedure.
• Blodpladetal mindre end eller lig med 100.000/mm3 mindre end eller lig med 48 timer før planlagt BAV-procedure.
• Hæmoglobin mindre end eller lig med 9,0 gm/dL mindre end eller lig med 48 timer før planlagt BAV-procedure.
• Kendt allergi/følsomhed over for ASA.
• Kendt allergi/følsomhed over for både clopidogrel og ticlopidin.
• Gastrointestinal blødning, der kræver transfusion mindre end eller lig med 2 uger før planlagt BAV-procedure.
• Forudgående ekstern strålebehandling af brystet, som efter stråleonkologens vurdering vil kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Dette omfatter enhver tidligere stråling af thoraxindholdet, undtagen strålebehandlinger af ondartede eller godartede læsioner i huden.
• Ubehandlet lungebetændelse eller anden systemisk infektion forbundet med feber over 38,5˚c eller WBC-tal større end 10.000 mindre end eller lig med 72 timer før planlagt BAV-procedure.
• Samtidig medicinsk sygdom (f.eks. terminal malignitet), der efter investigators mening er forbundet med reduceret overlevelse på mindre end 6 måneder.
• Større operation mindre end eller lig med 2 uger før planlagt BAV-procedure.
• Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Inddragelse i enhver undersøgelse af et forsøgslægemiddel, udstyr eller procedure mindre end eller lig med 30 dage før planlagt BAV-procedure.
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.