Strålning efter perkutan ballong aortavalvuloplastik för att förhindra restenos (RADAR)

Inklusionskriterier:

• Förkalkad aortaklaffstenos med ett ekokardiografiskt härlett AV-index på mindre än 0,45 cm2/m2.
• Alla symtom på svår AS, inklusive nära synkope/synkope, angina, överdriven trötthet och/eller andnöd med NYHA funktionsklass II-IV begränsning.
• Ålder över 75 år och risk för aortaklaffersättning större än eller lika med 15 procent. Detta kan bedömas med hjälp av STS Risk Predictor (se bilaga C), bekräftad genom konsultation med en hjärtkirurg med erfarenhet av högrisk-aortaklaffkirurgi
• ELLER genom att låta en hjärtkirurg med erfarenhet av aortaklaffkirurgi med hög risk dokumentera komorbida tillstånd (såsom porslinsaorta, undernäring eller andra komorbiditeter som inte fångas upp av STS-poängsystemet) som gör risken större än eller lika med 15 procent enligt uppskattningen av kirurg.
• Om åldern är högre än eller lika med 90 måste en hjärtkirurg med erfarenhet av högrisk-aortaklaffkirurgi dokumentera att BAV är ett bättre alternativ för patienten än aortaklaffsersättningskirurgi.
• Trolig överlevnad större än 6 månader efter framgångsrik valvuloplastik.
• Patienten är kompetent, villig att följa uppföljningen, förstår risker, fördelar och alternativ och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienten har genomgått tidigare BAV eller AVR.
• Patienten genomgår BAV som en bro till AVR.
• 4 plus (svår) aortainsufficiens genom ekokardiogram erhållet före planerat BAV-ingrepp.
• Känd medfödd AV-avvikelse (t.ex. bikuspidal AV).
• ST Elevation Myokardinfarkt (STEMI) associerad med CKMB större än eller lika med 3 gånger ULN eller stroke mindre än eller lika med 6 veckor före planerat BAV-ingrepp.
• Bakteriell endokardit mindre än eller lika med 1 år före planerat BAV-ingrepp.
• Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 30 % genom preprocedurell ekokardiografi.
• Baslinjemedelvärde för AV-gradient mindre än 30 mm Hg med ekokardiogram såvida det inte är associerat med en vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 40 procent och verkligt allvarlig AS bekräftad av dobutaminstressekokardiogram, dvs. AVA-index mindre än eller lika med 0,45 cm2/m2 vid topp. dobutamininfusion. Se bilaga D för föreslagna protokoll.
• Patienter som inte uppnår framgångsrik BAV utförs som en del av RADAR Trial: framgång definieras som en förbättring av 4-24 timmar efter valvuloplastik ekokardiografiskt härledd AVA som är större än 35 procent över baslinjen och AVA större än eller lika med 0,7 cm2 och frånvaron av 4+ plus AI.
• Perkutan koronarintervention med läkemedelsavgivande stentplacering mindre än eller lika med 6 månader före planerat BAV-ingrepp eller barmetallstentplacering/ballongangioplastik mindre än eller lika med 8 veckor före planerat BAV-ingrepp.
• Kardiogen chock, som definieras av ett konsekvent systoliskt blodtryck som är mindre än 80 mm Hg från vasopressorer eller mindre än 90 mm Hg på vasopressorer.
• Patienter som behöver ventilatorstöd mindre än eller lika med 48 timmar före planerat BAV-ingrepp.
• Kreatinin större än 2,2 mg/dL mindre än eller lika med 48 timmar före planerat BAV-förfarande.
• Trombocytantal mindre än eller lika med 100 000/mm3 mindre än eller lika med 48 timmar före planerat BAV-förfarande.
• Hemoglobin mindre än eller lika med 9,0 gm/dL mindre än eller lika med 48 timmar före planerat BAV-förfarande.
• Känd allergi/känslighet mot ASA.
• Känd allergi/känslighet mot både klopidogrel och tiklopidin.
• Gastrointestinal blödning som kräver transfusion mindre än eller lika med 2 veckor före planerat BAV-förfarande.
• Föregående extern strålbehandling mot bröstet som, enligt strålningsonkologens bedömning, kommer att äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten. Detta inkluderar all tidigare strålning av bröstkorgsinnehållet, med undantag för strålbehandlingar för maligna eller godartade hudskador.
• Obehandlad lunginflammation eller annan systemisk infektion associerad med feber högre än 38,5˚c eller WBC-antal större än 10 000 mindre än eller lika med 72 timmar före planerat BAV-ingrepp.
• Samtidig medicinsk sjukdom (till exempel terminal malignitet) som enligt utredarens uppfattning är förknippad med minskad överlevnad på mindre än 6 månader.
• Större operation mindre än eller lika med 2 veckor före planerat BAV-ingrepp.
• Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten.
• Deltagande i någon studie av ett prövningsläkemedel, enhet eller procedur mindre än eller lika med 30 dagar före planerat BAV-förfarande.
• Tidigare registrering i denna studie.