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재협착을 예방하기 위한 경피적 풍선 대동맥 판막 성형술 후 방사선 (RADAR)

2019년 9월 30일 업데이트: Minneapolis Heart Institute Foundation
RADAR 시험의 목적은 중증 석회화 대동맥 협착증이 있는 노인 환자에서 성공적인 경피적 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV) 후 대동맥 판막 재협착증에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

RADAR 시험은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 2단계 적응형 임상 시험입니다. 성공적인 풍선 대동맥 판막 성형술 후, 중증 대동맥 협착증 환자는 2:1 방식으로 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 표준 의료 요법 또는 가짜 EBRT(위약)와 함께 표준 의료 요법에 무작위 배정됩니다. 1단계 동안 약 110명의 환자가 등록되어 80명의 환자가 무작위 배정되고 66명의 유효한 6개월 데이터가 있는 환자가 등록됩니다. 2단계의 샘플 크기는 1단계가 끝날 때 계산됩니다. 연구 개시 시점에 총 표본 크기는 유효한 6개월 데이터를 가진 약 155명의 환자가 될 것으로 예상되며, 따라서 195명이 무작위 배정되어 최대 250명이 등록될 것입니다.

환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다. 심초음파 및 임상 종점 데이터를 수집하고 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0.45 cm2/m2 미만의 심초음파로 유도된 AV 지수를 동반한 석회성 대동맥 판막 협착증.
  • 거의 실신/실신, 협심증, 과도한 피로 및/또는 NYHA 기능 등급 II-IV 제한이 있는 호흡 곤란을 포함하는 중증 AS의 모든 증상.
  • 75세 이상이고 대동맥 판막 교체 수술 위험이 15% 이상입니다. 이것은 STS Risk Predictor(부록 C 참조)를 사용하여 평가할 수 있으며, 고위험 대동맥 판막 수술 경험이 있는 심장 전문의와의 상담을 통해 확인됩니다.
  • 또는 고위험 대동맥판막 수술 경험이 있는 심장외과 의사에게 동반이환 상태(도자기 대동맥, 영양실조 또는 STS 점수 시스템으로 포착되지 않는 기타 동반이환)를 기록하도록 하여 외과 의사.
  • 나이가 90세 이상인 경우 고위험 대동맥 판막 수술 경험이 있는 심장 외과 의사는 BAV가 대동맥 판막 교체 수술보다 환자에게 더 나은 선택임을 문서화해야 합니다.
  • 성공적인 판막성형술 후 6개월 이상의 생존 가능성.
  • 환자는 유능하고 후속 조치를 기꺼이 준수하며 위험, 이점 및 대안을 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 BAV 또는 AVR을 겪었습니다.
  • 환자는 AVR에 대한 브리지로 BAV를 받고 있습니다.
  • 계획된 BAV 절차 이전에 획득한 심초음파에 의한 4 플러스(심각한) 대동맥 기능부전.
  • 알려진 선천성 AV 이상(예: 이첨판 AV).
  • ULN의 3배 이상인 CKMB 또는 계획된 BAV 시술 전 6주 이하의 뇌졸중과 관련된 ST 상승 심근경색증(STEMI).
  • 예정된 BAV 시술 전 1년 이하의 세균성 심내막염.
  • 시술 전 심초음파에서 좌심실 박출률이 30% 미만.
  • 40% 미만의 좌심실 박출률 및 도부타민 스트레스 심초음파로 확인된 진정한 중증 AS(즉, 피크에서 AVA 지수가 0.45cm2/m2 이하)와 관련되지 않는 한 심초음파에서 기준선 평균 AV 구배가 30mmHg 미만 도부타민 주입. 권장 프로토콜은 부록 D를 참조하십시오.
  • 성공적인 BAV를 달성하지 못한 환자는 RADAR 시험의 일부로 수행되었습니다. 성공은 판막성형술 후 4~24시간 동안 심초음파에서 유도된 AVA가 기준선보다 35% 이상 개선되고 AVA가 0.7 이상인 것으로 정의됩니다. cm2 및 4+ 플러스 AI의 부재.
  • 계획된 BAV 시술 전 6개월 이전에 약물 용출 스텐트 배치 또는 계획된 BAV 시술 전 8주 이전에 베어 메탈 스텐트 배치/풍선 혈관성형술을 포함한 경피적 관상동맥 중재술.
  • 심인성 쇼크는 지속적인 수축기 혈압이 승압기 사용 시 80mmHg 미만 또는 승압기 사용 시 90mmHg 미만으로 정의됩니다.
  • 계획된 BAV 시술 전 48시간 이전에 인공호흡기 지원이 필요한 환자.
  • 계획된 BAV 시술 전 48시간 이전에 2.2mg/dL 이상의 크레아티닌.
  • 계획된 BAV 시술 전 48시간 이하 100,000/mm3 이하의 혈소판 수.
  • 계획된 BAV 시술 전 48시간 이하 9.0 gm/dL 이하의 헤모글로빈.
  • ASA에 대한 알려진 알레르기/민감성.
  • 클로피도그렐과 티클로피딘 모두에 대해 알려진 알레르기/민감성.
  • 계획된 BAV 시술 전 2주 이전에 수혈이 필요한 위장관 출혈.
  • 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 가슴에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법. 여기에는 피부의 악성 또는 양성 병변에 대한 방사선 치료를 제외하고 흉부 내용물에 대한 이전 방사선이 포함됩니다.
  • 계획된 BAV 시술 전 72시간 이전에 38.5˚c 이상의 발열 또는 10,000 이상의 WBC 수치와 관련된 치료되지 않은 폐렴 또는 기타 전신 감염.
  • 연구자의 의견에 따라 6개월 미만의 생존율 감소와 관련된 수반되는 의학적 질병(예: 말기 악성 종양).
  • 계획된 BAV 시술 전 2주 이하의 대수술.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병 또는 상태.
  • 계획된 BAV 절차보다 30일 이전에 시험 약물, 장치 또는 절차에 대한 모든 연구에 참여.
  • 이 연구의 이전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBRT
성공적인 풍선 대동맥 판막 성형술 후 대동맥 판막에 대한 외부 빔 방사선 요법.
장치: 외부 빔 방사선 요법
성공적인 풍선 대동맥 판막 성형술 후 대동맥 판막에 대한 실험적 빔 방사선 요법
가짜 비교기: 제어
성공적인 풍선 대동맥 판막 성형술 후 대동맥 판막에 대한 가짜 외부 빔 방사선 요법.
다른: 가짜 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심초음파로 측정한 연속 변수로서의 대동맥 판막 면적
기간: 6 개월
6 개월
주요 외부 빔 방사선 치료 관련 합병증의 발생률
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA 개선
기간: 6 개월

사전 절차 NYHA 수업에서 개선. 환자의 심부전은 증상의 중증도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류가 사용되었습니다. 신체 활동 중 제한되는 정도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다.

I 신체 활동의 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다.

II 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 초래합니다.

III 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.

IV 불편함 없이 신체 활동을 할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
6 개월
CHF 재입원
기간: 6 개월
6 개월
대동맥 판막 재시술
기간: 6 개월
6 개월
대동맥 판막 면적 후기 손실 지수
기간: 6 개월
6개월 시점의 대동맥판막 면적과 시술 후 대동맥판막 면적의 차이
6 개월
대동맥 판막 평균 기울기
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minneapolis Heart Institute Foundation

협력자

Minneapolis Heart Institute
Twin Cities Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Wes R Pedersen, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G060198

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