Radiação após Valvuloplastia Aórtica com Balão Percutâneo para Prevenir Reestenose (RADAR)

Critério de inclusão:

• Estenose da valva aórtica calcificada com um índice AV ecocardiográfico inferior a 0,45 cm2/m2.
• Quaisquer sintomas de EA grave, incluindo quase síncope/síncope, angina, fadiga excessiva e/ou falta de ar com limitação da classe funcional II-IV da NYHA.
• Idade superior a 75 anos e risco de cirurgia de substituição da válvula aórtica maior ou igual a 15 por cento. Isso pode ser avaliado usando o STS Risk Predictor (consulte o apêndice C), confirmado por consulta com um cirurgião cardíaco experiente em cirurgia de válvula aórtica de alto risco
• OU por ter um cirurgião cardíaco experiente em cirurgia de válvula aórtica de alto risco documentando condições comórbidas (como aorta em porcelana, desnutrição ou outras comorbidades não capturadas pelo sistema de pontuação STS) que tornam o risco maior ou igual a 15 por cento pela estimativa do cirurgião.
• Se a idade for maior ou igual a 90, um cirurgião cardíaco com experiência em cirurgia de válvula aórtica de alto risco deve documentar que a VAB é uma opção melhor para o paciente do que a cirurgia de substituição da válvula aórtica.
• Sobrevida provável superior a 6 meses após valvoplastia bem-sucedida.
• O paciente é competente, disposto a seguir o acompanhamento, compreende riscos, benefícios e alternativas e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• O paciente foi submetido a BAV ou AVR anterior.
• O paciente está passando por BAV como uma ponte para AVR.
• 4 mais (grave) insuficiência aórtica por ecocardiograma obtido antes do procedimento BAV planejado.
• Anomalia AV congênita conhecida (por exemplo, AV bicúspide).
• Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) associado a CKMB maior ou igual a 3 vezes o LSN ou AVC menor ou igual a 6 semanas antes do procedimento BAV planejado.
• Endocardite bacteriana menor ou igual a 1 ano antes do procedimento planejado de VAB.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30% pela ecocardiografia pré-procedimento.
• Gradiente AV médio basal inferior a 30 mm Hg por ecocardiograma, a menos que associado a uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% e EA grave verdadeira confirmada por ecocardiograma de estresse com dobutamina, ou seja, índice AVA menor ou igual a 0,45 cm2/m2 no pico infusão de dobutamina. Consulte o Apêndice D para o protocolo sugerido.
• Pacientes que não obtiveram BAV bem-sucedido realizado como parte do RADAR Trial: sucesso sendo definido como uma melhora no AVA derivado do ecocardiograma 4-24 horas após a valvoplastia que é maior que 35 por cento em relação ao valor basal e AVA maior ou igual a 0,7 cm2 e a ausência de 4+ mais AI.
• Intervenção coronária percutânea com colocação de stent farmacológico menos ou igual a 6 meses antes do procedimento BAV planejado ou colocação de stent não revestido de metal/angioplastia com balão menor ou igual a 8 semanas antes do procedimento BAV planejado.
• Choque cardiogênico, definido por uma pressão arterial sistólica consistente inferior a 80 mm Hg sem vasopressores ou inferior a 90 mm Hg com vasopressores.
• Pacientes que necessitam de suporte ventilatório menor ou igual a 48 horas antes do procedimento de VAB planejado.
• Creatinina maior que 2,2 mg/dL menor ou igual a 48 horas antes do procedimento de BAV planejado.
• Contagem de plaquetas menor ou igual a 100.000/mm3 menor ou igual a 48 horas antes do procedimento BAV planejado.
• Hemoglobina menor ou igual a 9,0 gm/dL menor ou igual a 48 horas antes do procedimento BAV planejado.
• Alergia/sensibilidade conhecida ao AAS.
• Alergia/sensibilidade conhecida ao clopidogrel e à ticlopidina.
• Sangramento gastrointestinal requerendo transfusão inferior ou igual a 2 semanas antes do procedimento de BAV planejado.
• Radioterapia prévia com feixe externo no tórax que, na opinião do oncologista, comprometerá a segurança do paciente ou interferirá na interpretação dos resultados do estudo. Isso inclui qualquer radiação anterior ao conteúdo torácico, exceto para tratamentos de radiação para lesões malignas ou benignas da pele.
• Pneumonia não tratada ou outra infecção sistêmica associada a febre maior que 38,5˚c ou contagem de leucócitos maior que 10.000 menor ou igual a 72 horas antes do procedimento de VAB planejado.
• Doença médica concomitante (por exemplo, malignidade terminal) que, na opinião do investigador, está associada a uma sobrevida reduzida de menos de 6 meses.
• Cirurgia de grande porte menor ou igual a 2 semanas antes do procedimento BAV planejado.
• Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
• Envolvimento em qualquer estudo de um medicamento, dispositivo ou procedimento experimental menor ou igual a 30 dias antes do procedimento planejado de BAV.
• Inscrição prévia neste estudo.