Radiation après valvuloplastie aortique percutanée par ballonnet pour prévenir la resténose (RADAR)

Critère d'intégration:

• Sténose calcifiante de la valve aortique avec un indice AV dérivé par échocardiographie inférieur à 0,45 cm2/m2.
• Tout symptôme de SA sévère, y compris quasi-syncope/syncope, angine de poitrine, fatigue excessive et/ou essoufflement avec limitation des classes fonctionnelles II-IV de la NYHA.
• Âge supérieur à 75 ans et risque de chirurgie de remplacement valvulaire aortique supérieur ou égal à 15 %. Cela peut être évalué en utilisant le prédicteur de risque STS (voir annexe C), confirmé par une consultation avec un chirurgien cardiaque expérimenté dans la chirurgie de la valve aortique à haut risque
• OU en demandant à un chirurgien cardiaque expérimenté dans la chirurgie de la valve aortique à haut risque de documenter les conditions comorbides (telles que l'aorte en porcelaine, la malnutrition ou d'autres comorbidités non prises en compte par le système de notation STS) qui rendent le risque supérieur ou égal à 15 % par l'estimation de la chirurgien.
• Si l'âge est supérieur ou égal à 90 ans, un chirurgien cardiaque expérimenté dans la chirurgie de la valve aortique à haut risque doit documenter que la BAV est une meilleure option pour le patient que la chirurgie de remplacement de la valve aortique.
• Survie probable supérieure à 6 mois après une valvuloplastie réussie.
• Le patient est compétent, disposé à se conformer au suivi, comprend les risques, les avantages et les alternatives et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Le patient a déjà subi une BAV ou une AVR.
• Le patient subit une BAV comme pont vers l'AVR.
• 4 plus (sévère) Insuffisance aortique par échocardiogramme obtenu avant la procédure BAV prévue.
• Anomalie AV congénitale connue (par exemple, AV bicuspide).
• Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) associé à CKMB supérieur ou égal à 3 fois la LSN ou accident vasculaire cérébral inférieur ou égal à 6 semaines avant la procédure BAV prévue.
• Endocardite bactérienne inférieure ou égale à 1 an avant la procédure BAV prévue.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 % par échocardiographie préopératoire.
• Gradient AV moyen de base inférieur à 30 mm Hg par échocardiogramme, sauf s'il est associé à une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % et à une véritable SA sévère confirmée par un échocardiogramme de stress à la dobutamine, c'est-à-dire un indice AVA inférieur ou égal à 0,45 cm2/m2 au pic perfusion de dobutamine. Voir l'annexe D pour le protocole suggéré.
• Patients qui n'obtiennent pas de BAV réussi dans le cadre de l'essai RADAR : le succès étant défini comme une amélioration de l'AVA dérivée par échocardiographie post-valvuloplastie de 4 à 24 heures qui est supérieure à 35 % par rapport à la valeur initiale et AVA supérieure ou égale à 0,7 cm2 et l'absence de 4+ plus AI.
• Intervention coronarienne percutanée avec mise en place d'un stent à élution médicamenteuse moins de ou égal à 6 mois avant la procédure BAV planifiée ou placement d'un stent métallique nu/angioplastie par ballonnet moins de ou égal à 8 semaines avant la procédure BAV planifiée.
• Choc cardiogénique, tel que défini par une pression artérielle systolique constante inférieure à 80 mm Hg hors vasopresseurs ou inférieure à 90 mm Hg sous vasopresseurs.
• Patients nécessitant une assistance respiratoire inférieure ou égale à 48 heures avant la procédure BAV prévue.
• Créatinine supérieure à 2,2 mg/dL inférieure ou égale à 48 heures avant la procédure BAV prévue.
• Numération plaquettaire inférieure ou égale à 100 000/mm3 inférieure ou égale à 48 heures avant la procédure BAV prévue.
• Hémoglobine inférieure ou égale à 9,0 g/dL inférieure ou égale à 48 heures avant la procédure BAV prévue.
• Allergie/sensibilité connue à l'AAS.
• Allergie/sensibilité connue au clopidogrel et à la ticlopidine.
• Saignement gastro-intestinal nécessitant une transfusion inférieure ou égale à 2 semaines avant la procédure BAV prévue.
• - Radiothérapie externe antérieure au thorax qui, de l'avis du radio-oncologue, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude. Cela inclut toute radiothérapie antérieure du contenu thoracique, à l'exception des radiothérapies pour les lésions malignes ou bénignes de la peau.
• Pneumonie non traitée ou autre infection systémique associée à une fièvre supérieure à 38,5 ° c ou à un nombre de globules blancs supérieur à 10 000 inférieur ou égal à 72 heures avant la procédure BAV prévue.
• Maladie médicale concomitante (par exemple, malignité terminale) qui, de l'avis de l'investigateur, est associée à une survie réduite de moins de 6 mois.
• Chirurgie majeure inférieure ou égale à 2 semaines avant la procédure BAV prévue.
• Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Participation à toute étude d'un médicament expérimental, d'un dispositif ou d'une procédure moins de ou égal à 30 jours avant la procédure BAV prévue.
• Inscription antérieure à cette étude.