Radiace po perkutánní balónkové aortální valvuloplastice k prevenci restenózy (RADAR)

Kritéria pro zařazení:

• Kalcifikovaná stenóza aortální chlopně s echokardiograficky odvozeným AV indexem menším než 0,45 cm2/m2.
• Jakékoli příznaky těžké AS, včetně téměř synkopy/synkopy, anginy pectoris, nadměrné únavy a/nebo dušnosti s omezením NYHA funkční třídy II-IV.
• Věk vyšší než 75 a riziko operace náhrady aortální chlopně větší nebo rovné 15 procentům. To lze posoudit pomocí prediktoru rizika STS (viz příloha C), potvrzeného konzultací s kardiochirurgem se zkušenostmi s vysoce rizikovými operacemi aortální chlopně
• NEBO tím, že kardiochirurg se zkušenostmi s vysoce rizikovými operacemi aortální chlopně zdokumentuje komorbidní stavy (jako je porcelánová aorta, podvýživa nebo jiné komorbidity nezachycené bodovacím systémem STS), u nichž je riziko vyšší nebo rovné 15 procentům podle odhadu chirurg.
• Pokud je věk vyšší nebo roven 90, musí kardiochirurg se zkušenostmi s vysoce rizikovou operací aortální chlopně doložit, že BAV je pro pacienta lepší volbou než operace náhrady aortální chlopně.
• Pravděpodobné přežití delší než 6 měsíců po úspěšné valvuloplastice.
• Pacient je kompetentní, ochotný dodržovat následná opatření, rozumí rizikům, přínosům a alternativám a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient prodělal předchozí BAV nebo AVR.
• Pacient podstupuje BAV jako most k AVR.
• 4 plus (těžká) aortální insuficience podle echokardiogramu získaného před plánovaným výkonem BAV.
• Známá vrozená AV abnormalita (např. bikuspidální AV).
• Infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) spojený s CKMB větším nebo rovným 3násobku ULN nebo cévní mozková příhoda menší nebo rovný 6 týdnům před plánovaným výkonem BAV.
• Bakteriální endokarditida kratší nebo rovna 1 roce před plánovaným výkonem BAV.
• Ejekční frakce levé komory menší než 30 % podle preprocedurální echokardiografie.
• Základní průměrný AV gradient nižší než 30 mm Hg podle echokardiogramu, pokud není spojen s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 procent a skutečný těžký AS potvrzený dobutaminovým zátěžovým echokardiogramem, tj. index AVA nižší nebo rovný 0,45 cm2/m2 na vrcholu dobutaminová infuze. Viz dodatek D pro doporučený protokol.
• Pacienti, kteří nedosáhnou úspěšného BAV provedeného v rámci studie RADAR: úspěch je definován jako zlepšení AVA odvozené echokardiograficky po valvuloplastice 4–24 hodin, které je o více než 35 procent nad výchozí hodnotou a AVA je větší nebo rovné 0,7 cm2 a absence 4+ plus AI.
• Perkutánní koronární intervence s umístěním stentu uvolňujícího lék méně než nebo rovnou 6 měsícům před plánovanou BAV procedurou nebo umístěním holého kovového stentu/balónkovou angioplastikou méně než nebo rovnou 8 týdnům před plánovanou BAV procedurou.
• Kardiogenní šok, jak je definován konzistentním systolickým krevním tlakem nižším než 80 mm Hg u vazopresorů nebo nižším než 90 mm Hg u vazopresorů.
• Pacienti vyžadující podporu ventilátoru kratší nebo rovnou 48 hodinám před plánovaným výkonem BAV.
• Kreatinin vyšší než 2,2 mg/dl méně než nebo rovný 48 hodinám před plánovaným výkonem BAV.
• Počet krevních destiček menší nebo rovný 100 000/mm3 menší nebo rovný 48 hodinám před plánovaným výkonem BAV.
• Hemoglobin nižší nebo rovný 9,0 gm/dl nižší nebo rovný 48 hodinám před plánovaným BAV zákrokem.
• Známá alergie/citlivost na ASA.
• Známá alergie/citlivost na klopidogrel i tiklopidin.
• Gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi kratší nebo rovné 2 týdny před plánovaným BAV výkonem.
• Předcházející externí radiační terapie hrudníku, která podle posouzení radiačního onkologa ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie. To zahrnuje jakékoli předchozí ozařování obsahu hrudníku, s výjimkou radiační léčby maligních nebo benigních lézí kůže.
• Neléčená pneumonie nebo jiná systémová infekce spojená s horečkou vyšší než 38,5˚c nebo počtem bílých krvinek vyšším než 10 000 menším nebo rovným 72 hodin před plánovaným výkonem BAV.
• Současné zdravotní onemocnění (například terminální malignita), které je podle názoru zkoušejícího spojeno se sníženým přežitím kratším než 6 měsíců.
• Velký chirurgický zákrok méně než nebo rovný 2 týdnům před plánovaným výkonem BAV.
• Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
• Účast v jakékoli studii zkoumaného léku, zařízení nebo postupu méně než nebo rovné 30 dnům před plánovaným postupem BAV.
• Předchozí zápis do tohoto studia.