Облучение после чрескожной баллонной аортальной вальвулопластики для предотвращения рестеноза (RADAR)

Критерии включения:

• Кальцифицирующий стеноз аортального клапана с эхокардиографически определяемым AV-индексом менее 0,45 см2/м2.
• Любые симптомы тяжелого АС, в том числе пресинкопальные/обморочные состояния, стенокардия, чрезмерная утомляемость и/или одышка с ограничением II-IV функционального класса по NYHA.
• Возраст старше 75 лет и риск операции по замене аортального клапана больше или равен 15 процентам. Это может быть оценено с помощью предиктора риска STS (см. приложение C), подтвержденного консультацией кардиохирурга, имеющего опыт хирургии аортального клапана с высоким риском.
• ИЛИ с помощью кардиохирурга, имеющего опыт хирургии аортального клапана с высоким риском, документировать сопутствующие состояния (такие как фарфоровая аорта, недоедание или другие сопутствующие заболевания, не учитываемые системой оценки STS), которые делают риск выше или равным 15 процентам по оценке врач хирург.
• Если возраст больше или равен 90 годам, кардиохирург, имеющий опыт операций на аортальном клапане с высоким риском, должен документально подтвердить, что ДАК является лучшим вариантом для пациента, чем операция по замене аортального клапана.
• Вероятная выживаемость более 6 месяцев после успешной вальвулопластики.
• Пациент дееспособен, готов соблюдать последующее наблюдение, понимает риски, преимущества и альтернативы и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациент ранее перенес ДАК или ПАК.
• Пациент проходит BAV в качестве моста к AVR.
• 4 плюс (тяжелая) аортальная недостаточность по эхокардиограмме, полученной до запланированной процедуры ДАК.
• Известные врожденные аномалии АВ (например, двустворчатые АВ).
• Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), связанный с CKMB, превышающим или равным 3 раза ВГН, или инсультом менее или равным 6 неделям до запланированной процедуры BAV.
• Бактериальный эндокардит менее чем за 1 год до запланированной процедуры ДАК.
• Фракция выброса левого желудочка менее 30% по данным предоперационной эхокардиографии.
• Исходный средний AV-градиент менее 30 мм рт. ст. по эхокардиограмме, если он не связан с фракцией выброса левого желудочка менее 40% и истинно тяжелым АС, подтвержденным стресс-эхокардиограммой с добутамином, т. е. индекс AVA меньше или равен 0,45 см2/м2 на пике инфузии добутамина. См. Приложение D для предлагаемого протокола.
• Пациенты, которым не удалось добиться успеха в проведении ДАК в рамках исследования RADAR: успех определяется как улучшение AVA, полученного с помощью эхокардиографии, через 4–24 часа после вальвулопластики, которое превышает исходный уровень более чем на 35%, а AVA больше или равно 0,7. см2 и отсутствие 4+ плюс АИ.
• Чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента с лекарственным покрытием менее чем за 6 месяцев до запланированной процедуры ДАК или размещение стента из металла/баллонной ангиопластики менее чем за 8 недель до запланированной процедуры ДАК.
• Кардиогенный шок, определяемый постоянным систолическим артериальным давлением менее 80 мм рт. ст. при отсутствии вазопрессоров или менее 90 мм рт. ст. при вазопрессорах.
• Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких менее чем за 48 часов до запланированной процедуры ДАК.
• Уровень креатинина выше 2,2 мг/дл меньше или равен 48 часам до запланированной процедуры ДАК.
• Количество тромбоцитов меньше или равно 100 000/мм3 меньше или равно 48 часам до запланированной процедуры ДАК.
• Гемоглобин меньше или равен 9,0 г/дл меньше или равен за 48 часов до запланированной процедуры ДАК.
• Известная аллергия/чувствительность к АСК.
• Известная аллергия/чувствительность как к клопидогрелю, так и к тиклопидину.
• Желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания менее чем за 2 недели до запланированной процедуры ДАК.
• Предшествующая дистанционная лучевая терапия грудной клетки, которая, по мнению онколога-радиолога, поставит под угрозу безопасность пациента или помешает интерпретации результатов исследования. Это включает любое предшествующее облучение содержимого грудной клетки, за исключением лучевой терапии злокачественных или доброкачественных поражений кожи.
• Нелеченная пневмония или другая системная инфекция, связанная с лихорадкой выше 38,5°С или числом лейкоцитов более 10 000 менее чем за 72 часа до запланированной процедуры ДАК.
• Сопутствующее заболевание (например, неизлечимое злокачественное новообразование), которое, по мнению исследователя, связано со снижением выживаемости менее 6 месяцев.
• Крупная операция менее чем за 2 недели до запланированной процедуры ДАК.
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
• Участие в любом исследовании исследуемого препарата, устройства или процедуры менее чем за 30 дней до запланированной процедуры ДАК.
• Предыдущая регистрация в этом исследовании.