芬太尼舌下喷雾治疗突破性癌痛患者

纳入标准：

• 男性或女性，≥18岁。
• 癌症的诊断。
• 阿片类药物耐受。 阿片类药物耐受的受试者是那些服用≥60 mg 口服吗啡/天、至少 25 μg 透皮芬太尼/小时、每天至少 30 mg 羟考酮、每天至少 8 mg 口服氢吗啡酮或等镇痛剂量的另一种阿片类药物的受试者一周或更长时间以治疗癌症相关的疼痛。
• 在筛选访视时通过口头评定量表进行评估之前的 24 小时内经历过与癌症或其中等强度或较低强度的治疗相关的持续性疼痛。
• 在过去的 7 天里，受试者平均每天经历 1 到 4 次突破性癌痛发作，通常通过至少 5 mg 速释吗啡或等效的短效阿片类药物（例如，羟考酮、氢可酮，或含对乙酰氨基酚的可待因）。
• 能够评估和记录疼痛缓解情况，在给药后的设定时间评估药物性能，记录 AE，在电子日记中记录研究药物或补充药物的每次使用（护理人员可能已经为受试者提供了药物，帮助了解处理电子日记但不允许在电子日记中记录任何信息）。
• 能够并愿意给予知情同意。
• 有生育能力的妇女 a) 血清妊娠试验阴性，b) 不进行母乳喂养，c) 同意采用可靠的避孕方式。

排除标准：

• 对阿片类药物或芬太尼不耐受。
• 目前使用市售的口服短效芬太尼治疗突破性疼痛。 先前使用 Actiq 或 Fentora 的受试者如果有 7 天的清除期则被允许登记。
• 快速增加/无法控制的疼痛。
• 主要器官系统损伤或疾病的病史，研究者或其指定人员认为可能会增加与使用阿片类药物相关的风险。
• 尽管进行了降压治疗，但仍未控制高血压（收缩压 {SBP} > 180 mmHg 或舒张压 [DBP] > 90 mmHg，两次间隔≥ 6 小时），或过去 2 年内有高血压危象史。
• 短暂性脑缺血发作、神经血管疾病、中风或脑动脉瘤的近期病史（≤ 2 年前）。
• 临床上不受控制的睡眠呼吸暂停。
• 有颅内压增高体征或症状的脑转移。
• 出于任何原因无法评估疼痛或对止痛药的反应，包括精神障碍、并发医学障碍或伴随治疗。
• 在筛选访视前 ≤ 30 天收到研究性研究产品。
• 舌下有痛性红斑、水肿或溃疡。
• 在筛选访问后 14 天内使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂。