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Pulvérisation sublinguale de fentanyl dans le traitement des patients souffrant de douleur cancéreuse aiguë

14 janvier 2014 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur sublingual de fentanyl (vaporisateur de fentanyl SL) pour le traitement de la douleur cancéreuse aiguë

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur la réponse clinique au vaporisateur sublingual de fentanyl comme traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer. Le médicament à l'étude est administré sous la langue sous la forme d'un simple spray et peut être auto-administré par les patients ou assisté par leurs soignants. Les patients sont titrés à une dose efficace de vaporisateur sublingual de fentanyl pendant la période de titration en ouvert, puis passent à la période randomisée en double aveugle où ils reçoivent au hasard 7 traitements avec le vaporisateur sublingual de fentanyl et 3 traitements avec un placebo. Les patients sont traités jusqu'à un total de 6 à 7 semaines (comprenant à la fois la titration en ouvert et les périodes randomisées en double aveugle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RAISONNEMENT

Le vaporisateur sublingual de fentanyl peut aider à soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients recevant des opioïdes pour la douleur cancéreuse.

OBJECTIFS

Primaire

  • Déterminer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur sublingual de fentanyl pour le traitement des percées de douleur cancéreuse chez les patients prenant des opioïdes 24 heures sur 24 pour leur douleur cancéreuse persistante.

Secondaire

  • Évaluer l'innocuité du vaporisateur sublingual de fentanyl chez ces patients tolérants aux opioïdes.
  • Évaluer la satisfaction du patient à l'égard des médicaments de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥ 18 ans.
  • Diagnostic du cancer.
  • Tolérant aux opioïdes. Les sujets qui étaient tolérants aux opioïdes étaient ceux qui prenaient ≥ 60 mg de morphine orale/jour, au moins 25 μg de fentanyl transdermique/heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus pour les douleurs liées au cancer.
  • Douleur persistante ressentie liée au cancer ou à son traitement d'intensité modérée ou moindre dans les 24 heures précédant l'évaluation par une échelle d'évaluation verbale lors de la visite de dépistage.
  • Au cours des 7 jours précédents, le sujet a ressenti, en moyenne, 1 à 4 épisodes douloureux paroxystiques d'un cancer par jour, habituellement au moins partiellement contrôlés par une médication supplémentaire d'au moins 5 mg de morphine à libération immédiate ou un opioïde à action brève équivalent (p. ex., oxycodone, hydrocodone ou codéine avec acétaminophène).
  • Capable d'évaluer et d'enregistrer le soulagement de la douleur, d'évaluer les performances des médicaments à des moments précis après l'administration, d'enregistrer les EI, d'enregistrer chaque utilisation du médicament à l'étude ou d'un médicament supplémentaire dans un journal électronique (un soignant peut avoir fourni le médicament au sujet, aider avec le mécanisme de manipulant le journal électronique mais n'était pas autorisé à enregistrer des informations dans le journal électronique).
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
  • Les femmes en âge de procréer devaient avoir a) un test de grossesse sérique négatif, b) ne pas allaiter et c) accepter de pratiquer une forme fiable de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance aux opioïdes ou au fentanyl.
  • Utilisation actuelle du fentanyl oral à courte durée d'action disponible dans le commerce pour les accès douloureux paroxystiques. Les sujets précédemment sous Actiq ou Fentora étaient autorisés à être inscrits s'ils avaient subi un sevrage de 7 jours.
  • Douleur augmentant rapidement/incontrôlée.
  • Antécédents de déficience ou de maladie majeure du système organique qui, de l'avis de l'enquêteur ou de sa personne désignée, pourrait augmenter le risque associé à l'utilisation d'opioïdes.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique {PAS} > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique [PAD] > 90 mmHg à 2 reprises à ≥ 6 heures d'intervalle) malgré un traitement antihypertenseur, ou antécédents de crise hypertensive au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents récents (≤ 2 ans avant) d'accidents ischémiques transitoires, de maladies vasculaires neurales, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'anévrismes cérébraux.
  • Apnée du sommeil cliniquement non contrôlée.
  • Métastases cérébrales avec signes ou symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne.
  • Incapacité à évaluer la douleur ou la réponse aux analgésiques pour quelque raison que ce soit, y compris un trouble psychiatrique, un trouble médical concomitant ou un traitement concomitant.
  • A reçu le ou les produits de l'étude expérimentale ≤ 30 jours avant la visite de dépistage.
  • Érythème douloureux, œdème ou ulcères sous la langue.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les 14 jours suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur sublingual de fentanyl
Les participants ont reçu un spray sublingual de fentanyl 7 fois ou un placebo 3 fois dans un ordre aléatoire pour traiter jusqu'à un maximum de 2 accès douloureux paroxystiques par jour avec une séparation minimale de 2 heures entre les traitements. Les patients ont reçu une dose de 100 à 1600 µg déterminée dans la période de titration de dose en ouvert de l'étude actuelle.
Médicament: Vaporisateur sublingual de fentanyl
Au cours de la période de titration en ouvert de l'étude, les participants ont commencé à une dose de 100, 200 ou 400 µg et ont augmenté la dose jusqu'à une dose maximale de 1 600 µg. La titration a été arrêtée lorsque la dose administrée a fourni une analgésie adéquate pour les accès douloureux paroxystiques sans effets secondaires inacceptables ou lorsque la période maximale de titration de 21 ± 5 jours a été atteinte. Au cours de la période en double aveugle de l'étude, les participants ont reçu un spray sublingual de fentanyl à des doses de 100, 200, 400, 600, 800, 1200 ou 1600 µg déterminées au cours de la période de titration en ouvert de l'étude.
Autres noms:
  • SOUS-SYSTÈME
Médicament: Placebo
Comparer le placebo au vaporisateur sublingual de fentanyl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'intensité de la douleur additionnées (SPID) 30 minutes après l'administration (SPID30)
Délai: Ligne de base (temps 0, début de chaque épisode de douleur) jusqu'à 30 minutes après l'administration pour chaque épisode de douleur
L'intensité de la douleur a été évaluée par le participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, où 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait "la pire douleur possible" à 0 (ligne de base, début de l'épisode de douleur), 5, 10, 15 et 30 minutes après chaque dose du médicament à l'étude au cours de chaque accès douloureux paroxystique. La différence d'intensité de la douleur a été définie comme la différence d'intensité de la douleur aux différents moments par rapport au temps 0 (ligne de base). SPID30 a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID en utilisant la formule suivante : SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30). Les scores SPID30 minimum et maximum étaient de -3000 et 3000. Un score plus élevé indique moins de douleur.
Ligne de base (temps 0, début de chaque épisode de douleur) jusqu'à 30 minutes après l'administration pour chaque épisode de douleur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'intensité de la douleur (SPID) additionnées à 5, 10, 15, 45 et 60 minutes après l'administration
Délai: Ligne de base (temps 0, début de chaque épisode de douleur) jusqu'à 60 minutes après l'administration pour chaque épisode de douleur
L'intensité de la douleur a été évaluée par le participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, où 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait "la pire douleur possible" à 0 (ligne de base, début de l'épisode de douleur), 5, 10, 15, 30 , 45 et 60 minutes après chaque dose du médicament à l'étude pendant chaque accès douloureux paroxystique. La différence d'intensité de la douleur a été définie comme la différence d'intensité de la douleur aux différents moments par rapport au temps 0 (ligne de base). Le SPID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID à l'aide des formules suivantes : SPID5=(5*PID5), SPID10=(5*PID5)+(5*PID10), SPID15=(5*PID5)+(5 *PID10)+(5*PID15), SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30), SPID45=(5*PID5)+(5*PID10)+ (5*PID15)+(15*PID30)+(15*PID45), SPID60=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30) +(15*PID45) + (15*PID60). Les scores SPID minimum et maximum étaient de -500 à 500, -1000 à 1000, -1500 à 1500, -3000 à 3000, -4500 à 4500 et -6000 à 6000, respectivement. Un score plus élevé indique moins de douleur.
Ligne de base (temps 0, début de chaque épisode de douleur) jusqu'à 60 minutes après l'administration pour chaque épisode de douleur
Soulagement total de la douleur (TOTPAR) à 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
Délai: 5 à 60 minutes après l'administration pour chaque épisode de douleur
Le soulagement de la douleur (PAR) a été évalué par le participant sur une échelle de 5 points (1=Pas de soulagement, 2=Un peu de soulagement, 3=Soulagement modéré, 4=Beaucoup de soulagement, 5=Soulagement complet) à 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après chaque dose du médicament à l'étude pendant chaque accès douloureux paroxystique. TOTPAR a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PAR à chaque instant à l'aide des formules suivantes : TOTPAR5=(5*PAR5), TOTPAR10=(5*PAR5)+(5*PAR10), TOTPAR15=(5*PAR5 )+(5*PAR10)+(5*PAR15), TOTPAR30=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30), TOTPAR45=(5*PAR5)+(5 *PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30)+(15*PAR45), TOTPAR60=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30) +(15 *PAR45) +(15*PAR60). Les scores minimum et maximum TOTPAR5, TOTPAR10, TOTPAR15, TOTPAR30, TOTPAR45 et TOTPAR60 étaient de 5 à 25, 10 à 50, 15 à 75, 30 à 150, 45 à 225 et 60 à 300, respectivement. Un score plus élevé indique plus de soulagement de la douleur.
5 à 60 minutes après l'administration pour chaque épisode de douleur
Évaluation globale du médicament à l'étude 30 et 60 minutes après l'administration
Délai: 30 à 60 minutes après l'administration pour chaque épisode de douleur
L'évaluation globale du médicament à l'étude a été évaluée par le participant sur une échelle de 5 points (1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=très bon, 5=excellent) à 30 et 60 minutes après chaque dose du médicament à l'étude lors de chaque accès douloureux paroxystique. Un score plus élevé indique une meilleure évaluation.
30 à 60 minutes après l'administration pour chaque épisode de douleur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INSYS Therapeutics Inc

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2007

Première publication (Estimation)

3 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS-05-001
  • CDR0000581128 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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