Fentanyl sublingual spray for behandling av pasienter med kreftsmerte

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, ≥ 18 år.
• Diagnose av kreft.
• Opioidtolerant. Personer som var opioidtolerante var de som tok ≥ 60 mg oral morfin/dag, minst 25 μg transdermal fentanyl/time, minst 30 mg oksykodon daglig, minst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en equianalgetisk dose av et annet opioid. i en uke eller lenger for kreftrelaterte smerter.
• Opplevde vedvarende smerte relatert til kreften eller dens behandling av moderat eller mindre intensitet i løpet av 24 timer før vurdering ved en verbal vurderingsskala ved screeningbesøket.
• I løpet av de siste 7 dagene opplevde forsøkspersonen i gjennomsnitt 1 til 4 gjennombruddsepisoder med kreftsmerte per dag, vanligvis minst delvis kontrollert av supplerende medisiner på minst 5 mg morfin med øyeblikkelig frigjøring eller et tilsvarende korttidsvirkende opioid (f.eks. oksykodon, hydrokodon eller kodein med paracetamol).
• Evne til å evaluere og registrere smertelindring, vurdere medisinytelse til fastsatte tidspunkter etter dosering, registrere AE, registrere hver bruk av studiemedikamentet eller tilleggsmedisiner i en elektronisk dagbok (en omsorgsperson kan ha gitt pasienten medisinen, hjelpe til med mekanikken til håndtering av den elektroniske dagboken, men fikk ikke lov til å registrere informasjon i den elektroniske dagboken).
• Kan og er villig til å gi informert samtykke.
• Kvinner i fertil alder skulle ha a) en negativ serumgraviditetstest, b) ikke amme og c) samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsform.

Ekskluderingskriterier:

• Intoleranse mot opioider eller fentanyl.
• Nåværende bruk av kommersielt tilgjengelig oral kortvirkende fentanyl for gjennombruddssmerter. Personer som tidligere har vært på Actiq eller Fentora fikk lov til å bli registrert hvis de hadde en 7 dagers utvasking.
• Raskt økende/ukontrollerte smerter.
• En historie med alvorlig nedsatt organsystem eller sykdom, som etter etterforskerens eller hans/hennes utpektes mening kan øke risikoen forbundet med bruk av opioider.
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk {SBP} > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk [DBP] > 90 mmHg ved 2 anledninger med ≥ 6 timers mellomrom) til tross for antihypertensiv behandling, eller en historie med hypertensiv krise i løpet av de siste 2 årene.
• En nyere historie (≤ 2 år tidligere) med forbigående iskemiske angrep, nevral vaskulær sykdom, hjerneslag eller cerebrale aneurismer.
• Klinisk ukontrollert søvnapné.
• Hjernemetastaser med tegn eller symptomer på økt intrakranielt trykk.
• Manglende evne til å vurdere smerte eller respons på smertestillende medisiner av en eller annen grunn, inkludert psykiatrisk lidelse, samtidig medisinsk lidelse eller samtidig behandling.
• Mottok undersøkelsesprodukt(er) ≤ 30 dager før screeningbesøket.
• Smertefullt erytem, ​​ødem eller sår under tungen.
• Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere innen 14 dager etter screeningbesøket.