Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальный спрей фентанила при лечении пациентов с прорывной раковой болью

14 января 2014 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности сублингвального спрея фентанила (спрей фентанил SL) для лечения прорывной боли при раке

Это фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование клинической реакции на сублингвальный спрей фентанила в качестве лечения прорывной онкологической боли. Исследуемое лекарство вводится под язык в виде простого спрея, и пациенты могут вводить его самостоятельно или с помощью лиц, осуществляющих уход. Пациентов титруют до эффективной дозы сублингвального спрея фентанила в период открытого титрования, а затем переходят к двойному слепому рандомизированному периоду, когда они случайным образом получают 7 процедур с фентанилом для сублингвального спрея и 3 процедуры с плацебо. Пациентов лечат в общей сложности до 6-7 недель (включая как открытое титрование, так и двойные слепые рандомизированные периоды).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ

Сублингвальный спрей фентанила может помочь облегчить прорывную боль у пациентов, получающих опиоиды для обезболивания при раке.

ЦЕЛИ

Начальный

  • Определить эффективность и безопасность сублингвального спрея фентанила для лечения прорывной раковой боли у пациентов, круглосуточно принимающих опиоиды при их стойкой онкологической боли.

Среднее

  • Оцените безопасность сублингвального спрея фентанила у пациентов с толерантностью к опиоидам.
  • Оцените удовлетворенность пациента лечением лекарствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, ≥ 18 лет.
  • Диагностика рака.
  • Толерантный к опиоидам. Субъекты, которые были толерантны к опиоидам, принимали ≥ 60 мг морфина перорально/день, не менее 25 мкг трансдермального фентанила/час, не менее 30 мг оксикодона ежедневно, не менее 8 мг гидроморфона перорально ежедневно или эквивалентную анальгетическую дозу другого опиоида. в течение недели или дольше при болях, связанных с раком.
  • Испытывал постоянную боль, связанную с раком или его лечением, умеренной или меньшей интенсивности в течение 24 часов до оценки по вербальной оценочной шкале во время скринингового визита.
  • В течение предыдущих 7 дней субъект испытывал в среднем от 1 до 4 приступов прорывной раковой боли в день, которые обычно, по крайней мере, частично контролировались дополнительными лекарствами, содержащими не менее 5 мг морфина с немедленным высвобождением или эквивалентного опиоида короткого действия (например, оксикодон, гидрокодон или кодеин с ацетаминофеном).
  • Способен оценивать и записывать облегчение боли, оценивать действие лекарства в установленное время после приема, записывать нежелательные явления, записывать каждое использование исследуемого препарата или дополнительного лекарства в электронный дневник (лицо, осуществляющее уход, может предоставить субъекту лекарство, помочь с механикой ведения электронного дневника, но ему не разрешили записывать какую-либо информацию в электронный дневник).
  • Способны и готовы дать информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста должны были иметь а) отрицательный сывороточный тест на беременность, б) не кормить грудью и в) согласиться на использование надежной формы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Непереносимость опиоидов или фентанила.
  • Текущее использование коммерчески доступного фентанила короткого действия для перорального применения при прорывной боли. Субъектам, ранее принимавшим Actiq или Fentora, разрешалось быть зачисленными, если у них был 7-дневный период вымывания.
  • Быстро нарастающая/неконтролируемая боль.
  • Имеющиеся в анамнезе нарушения или заболевания основных систем органов, которые, по мнению исследователя или его/ее назначенного лица, могут увеличить риск, связанный с употреблением опиоидов.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление {САД} > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 90 мм рт. ст. 2 раза с интервалом ≥ 6 часов), несмотря на антигипертензивную терапию, или гипертонический криз в анамнезе в течение последних 2 лет.
  • Недавняя история (≤ 2 лет назад) транзиторных ишемических атак, заболеваний нервных сосудов, инсульта или церебральных аневризм.
  • Клинически неконтролируемое апноэ сна.
  • Метастазы в головной мозг с признаками или симптомами повышенного внутричерепного давления.
  • Невозможность оценить боль или реакцию на обезболивающие препараты по любой причине, включая психическое расстройство, сопутствующее медицинское расстройство или сопутствующую терапию.
  • Получены исследуемые продукты исследования ≤ 30 дней до визита для скрининга.
  • Болезненная эритема, отек или язвы под языком.
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в течение 14 дней после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил спрей сублингвальный
Участники получали фентанил подъязычно в виде спрея 7 раз или плацебо 3 раза в случайном порядке для лечения максимум 2 приступов прорывной боли в день с минимальным интервалом между процедурами 2 часа. Пациенты получали дозу от 100 до 1600 мкг, определенную в период открытого титрования дозы в текущем исследовании.
Лекарство: Фентанил спрей сублингвальный
В период открытого титрования исследования участники начинали с дозы 100, 200 или 400 мкг и титровали до максимальной дозы 1600 мкг. Титрование прекращали, когда введенная доза обеспечивала адекватное обезболивание при прорывной боли без неприемлемых побочных эффектов или когда был достигнут максимальный период титрования 21 ± 5 дней. В период двойного слепого исследования участники получали спрей фентанила сублингвально в дозах 100, 200, 400, 600, 800, 1200 или 1600 мкг, определенных в период открытого титрования исследования.
Другие имена:
  • ПОДСИСТЕМА
Лекарство: Плацебо
Сопоставление плацебо и сублингвального спрея с фентанилом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) через 30 минут после введения дозы (SPID30)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0, начало каждого эпизода боли) в течение 30 минут после введения дозы для каждого эпизода боли
Интенсивность боли оценивалась участником с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 100 соответствует «сильнейшей возможной боли» при 0 (исходный уровень, начало эпизода боли), 5, 10, 15 и через 30 минут после каждой дозы исследуемого препарата во время каждого приступа прорывной боли. Разницу в интенсивности боли определяли как разницу в интенсивности боли в различные моменты времени по сравнению со временем 0 (базовый уровень). SPID30 рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID по следующей формуле: SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30). Минимальные и максимальные баллы SPID30 составляли -3000 и 3000. Более высокий балл указывает на меньшую боль.
Исходный уровень (время 0, начало каждого эпизода боли) в течение 30 минут после введения дозы для каждого эпизода боли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) через 5, 10, 15, 45 и 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0, начало каждого эпизода боли) в течение 60 минут после введения дозы для каждого эпизода боли
Интенсивность боли оценивалась участником с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 100 соответствует «сильнейшей возможной боли» при 0 (исходный уровень, начало эпизода боли), 5, 10, 15, 30. , 45 и 60 минут после каждой дозы исследуемого препарата во время каждого приступа прорывной боли. Разницу в интенсивности боли определяли как разницу в интенсивности боли в различные моменты времени по сравнению со временем 0 (базовый уровень). SPID рассчитывали как взвешенную по времени сумму оценок PID по следующим формулам: SPID5=(5*PID5), SPID10=(5*PID5)+(5*PID10), SPID15=(5*PID5)+(5 *PID10)+(5*PID15), SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30), SPID45=(5*PID5)+(5*PID10)+ (5*PID15)+(15*PID30)+(15*PID45), SPID60=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30) +(15*PID45) + (15*ПИД60). Минимальные и максимальные баллы SPID были от -500 до 500, от -1000 до 1000, от -1500 до 1500, от -3000 до 3000, от -4500 до 4500 и от -6000 до 6000 соответственно. Более высокий балл указывает на меньшую боль.
Исходный уровень (время 0, начало каждого эпизода боли) в течение 60 минут после введения дозы для каждого эпизода боли
Общее облегчение боли (TOTPAR) через 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после приема
Временное ограничение: От 5 до 60 минут после введения дозы для каждого эпизода боли
Облегчение боли (PAR) оценивалось участником по 5-балльной шкале (1=Нет облегчения, 2=Небольшое облегчение, 3=Умеренное облегчение, 4=Значительное облегчение, 5=Полное облегчение) на 5, 10, через 15, 30, 45 и 60 минут после каждой дозы исследуемого препарата во время каждого приступа прорывной боли. TOTPAR рассчитывали как взвешенную по времени сумму оценок PAR в каждый момент времени по следующим формулам: TOTPAR5=(5*PAR5), TOTPAR10=(5*PAR5)+(5*PAR10), TOTPAR15=(5*PAR5). )+(5*PAR10)+(5*PAR15), TOTPAR30=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30), TOTPAR45=(5*PAR5)+(5 *ПАР10)+(5*ПАР15)+(15*ПАР30)+(15*ПАР45), СОТПАР60=(5*ПАР5)+(5*ПАР10)+(5*ПАР15)+(15*ПАР30) +(15 *ПАР45) +(15*ПАР60). Минимальные и максимальные значения TOTPAR5, TOTPAR10, TOTPAR15, TOTPAR30, TOTPAR45 и TOTPAR60 составляли от 5 до 25, от 10 до 50, от 15 до 75, от 30 до 150, от 45 до 225 и от 60 до 300 соответственно. Более высокий балл указывает на большее облегчение боли.
От 5 до 60 минут после введения дозы для каждого эпизода боли
Общая оценка исследуемого препарата через 30 и 60 минут после приема
Временное ограничение: Через 30-60 минут после введения дозы для каждого эпизода боли
Общая оценка исследуемого препарата оценивалась участником по 5-балльной шкале (1=Плохо, 2=Удовлетворительно, 3=Хорошо, 4=Очень хорошо, 5=Отлично) через 30 и 60 минут после каждой дозы исследуемого препарата. во время каждого эпизода прорывной боли. Более высокий балл указывает на лучшую оценку.
Через 30-60 минут после введения дозы для каждого эпизода боли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-05-001
  • CDR0000581128 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться