Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl sublingual spray til behandling af patienter med gennembrudskræftsmerter

14. januar 2014 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Fentanyl Sublingual Spray (Fentanyl SL Spray) til behandling af gennembrudskræftsmerter

Dette er en fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af den kliniske respons på fentanyl sublingual spray som behandling af gennembrudskræftsmerter. Undersøgelsesmedicinen indgives under tungen som en simpel spray og kan administreres af patienterne selv eller assisteres af deres pårørende. Patienterne titreres til en effektiv dosis fentanyl sublingual spray i den åbne titreringsperiode og fortsætter derefter til den dobbeltblinde randomiserede periode, hvor de tilfældigt modtager 7 behandlinger med fentanyl sublingual spray og 3 behandlinger med placebo. Patienterne behandles i op til i alt 6-7 uger (inklusive både den åbne titrering og de dobbeltblindede randomiserede perioder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RATIONAL

Fentanyl sublingual spray kan hjælpe med at lindre gennembrudssmerter hos patienter, der får opioider mod kræftsmerter.

MÅL

Primær

  • Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​fentanyl sublingual spray til behandling af gennembrudskræftsmerter hos patienter, der er i behandling med opioider døgnet rundt for deres vedvarende kræftsmerter.

Sekundær

  • Evaluer sikkerheden af ​​fentanyl sublingual spray hos disse opioid-tolerante patienter.
  • Vurder patientens tilfredshed med behandlingsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år.
  • Diagnose af kræft.
  • Opioid-tolerant. Forsøgspersoner, der var opioidtolerante, var dem, der tog ≥ 60 mg oral morfin/dag, mindst 25 μg transdermal fentanyl/time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorfon dagligt eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid. i en uge eller længere for kræftrelaterede smerter.
  • Oplevet vedvarende smerte relateret til kræften eller dens behandling af moderat eller mindre intensitet i de 24 timer før vurdering ved en verbal vurderingsskala ved screeningsbesøget.
  • I løbet af de foregående 7 dage oplevede forsøgspersonen i gennemsnit 1 til 4 gennembrudskræftsmerteepisoder om dagen, sædvanligvis i det mindste delvist kontrolleret af supplerende medicin på mindst 5 mg morfin med øjeblikkelig frigivelse eller et tilsvarende korttidsvirkende opioid (f.eks. oxycodon, hydrocodon eller codein med acetaminophen).
  • I stand til at evaluere og registrere smertelindring, vurdere medicinydelse på fastlagte tidspunkter efter dosering, registrere AE'er, registrere hver brug af undersøgelseslægemidlet eller supplerende medicin i en elektronisk dagbog (en plejepersonale kan have givet forsøgspersonen medicinen, hjælpe med mekanikken vedr. håndtering af den elektroniske dagbog, men havde ikke tilladelse til at registrere oplysninger i den elektroniske dagbog).
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skulle have a) en negativ serumgraviditetstest, b) ikke amme og c) acceptere at anvende en pålidelig form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for opioider eller fentanyl.
  • Nuværende brug af kommercielt tilgængelig oral korttidsvirkende fentanyl mod gennembrudssmerter. Forsøgspersoner, der tidligere var på Actiq eller Fentora, fik tilladelse til at blive tilmeldt, hvis de havde en 7 dages udvaskning.
  • Hurtigt stigende/ukontrollerede smerter.
  • En historie med større organsystemsvækkelse eller sygdom, som efter efterforskerens eller hans/hendes udpegede mening kunne øge risikoen forbundet med brugen af ​​opioider.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk {SBP} > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP] > 90 mmHg ved 2 lejligheder ≥ 6 timers mellemrum) på trods af antihypertensiv behandling eller en historie med hypertensiv krise inden for de seneste 2 år.
  • En nyere historie (≤ 2 år tidligere) med forbigående iskæmiske anfald, neural vaskulær sygdom, slagtilfælde eller cerebrale aneurismer.
  • Klinisk ukontrolleret søvnapnø.
  • Hjernemetastaser med tegn eller symptomer på øget intrakranielt tryk.
  • Manglende evne til at vurdere smerte eller respons på smertestillende medicin af en eller anden grund, herunder psykiatrisk lidelse, samtidig medicinsk lidelse eller samtidig behandling.
  • Modtog undersøgelsesprodukt(er) ≤ 30 dage før screeningsbesøget.
  • Smertefuldt erytem, ​​ødem eller sår under tungen.
  • Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for 14 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl sublingual spray
Deltagerne modtog fentanyl sublingual spray 7 gange eller placebo 3 gange i tilfældig rækkefølge for at behandle op til maksimalt 2 gennembrudssmerteepisoder om dagen med en minimumsadskillelse på 2 timer mellem behandlingerne. Patienterne fik en dosis på 100 til 1600 µg bestemt i den åbne dosistitreringsperiode i det aktuelle studie.
I studiets åbne titreringsperiode startede deltagerne med en dosis på 100, 200 eller 400 µg og titrerede opad til en maksimal dosis på 1600 µg. Titreringen blev standset, når den indgivne dosis gav tilstrækkelig analgesi mod gennembrudssmerter uden uacceptable bivirkninger, eller den maksimale titreringsperiode på 21±5 dage var nået. I den dobbeltblindede periode af undersøgelsen modtog deltagerne fentanyl sublingual spray i doser på 100, 200, 400, 600, 800, 1200 eller 1600 µg bestemt i undersøgelsens åbne titreringsperiode.
Andre navne:
  • SUBSYS
Matchende placebo til fentanyl sublingual spray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summede smerteintensitetsforskelle (SPID) 30 minutter efter dosering (SPID30)
Tidsramme: Baseline (tid 0, begyndelsen af ​​hver smerteepisode) til og med 30 minutter efter dosering for hver smerteepisode
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede "værst mulig smerte" ved 0 (basislinje, begyndelsen af ​​smerteepisoden), 5, 10, 15 og 30 minutter efter hver dosis af undersøgelsesmedicin under hver gennembrudssmerteepisode. Smerteintensitetsforskellen blev defineret som forskellen i smerteintensitet på de forskellige tidspunkter versus tid 0 (baseline). SPID30 blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-scorerne ved hjælp af følgende formel: SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30). Minimum og maksimum SPID30-score var -3000 og 3000. En højere score indikerer mindre smerte.
Baseline (tid 0, begyndelsen af ​​hver smerteepisode) til og med 30 minutter efter dosering for hver smerteepisode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Differences (SPID) ved 5, 10, 15, 45 og 60 minutter efter dosering
Tidsramme: Baseline (tid 0, begyndelsen af ​​hver smerteepisode) til og med 60 minutter efter dosering for hver smerteepisode
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede "værst mulig smerte" ved 0 (baseline, begyndelsen af ​​smerteepisoden), 5, 10, 15, 30 45 og 60 minutter efter hver dosis af undersøgelsesmedicin under hver gennembrudssmerteepisode. Smerteintensitetsforskellen blev defineret som forskellen i smerteintensitet på de forskellige tidspunkter versus tid 0 (baseline). SPID blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-scorerne ved hjælp af følgende formler: SPID5=(5*PID5), SPID10=(5*PID5)+(5*PID10), SPID15=(5*PID5)+(5) *PID10)+(5*PID15), SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30), SPID45=(5*PID5)+(5*PID10)+ (5*PID15)+(15*PID30)+(15*PID45), SPID60=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30) +(15*PID45) + (15*PID60). Minimum og maksimum SPID-score var henholdsvis -500 til 500, -1000 til 1000, -1500 til 1500, -3000 til 3000, -4500 til 4500 og -6000 til 6000. En højere score indikerer mindre smerte.
Baseline (tid 0, begyndelsen af ​​hver smerteepisode) til og med 60 minutter efter dosering for hver smerteepisode
Total smertelindring (TOTPAR) ved 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosering
Tidsramme: 5 til 60 minutter efter dosering for hver smerteepisode
Smertelindring (PAR) blev vurderet af deltageren på en 5-punkts skala (1=Ingen lindring, 2=Lidt lindring, 3=Moderat lindring, 4=Meget lindring, 5=Fuldstændig lindring) ved 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter hver dosis af undersøgelsesmedicin under hver gennembrudssmerteepisode. TOTPAR blev beregnet som den tidsvægtede sum af PAR-scorerne på hvert tidspunkt ved hjælp af følgende formler: TOTPAR5=(5*PAR5), TOTPAR10=(5*PAR5)+(5*PAR10), TOTPAR15=(5*PAR5) )+(5*PAR10)+(5*PAR15), TOTPAR30=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30), TOTPAR45=(5*PAR5)+(5 *PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30)+(15*PAR45), TOTPAR60=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30) +(15) *PAR45) +(15*PAR60). Minimum og maksimum TOTPAR5, TOTPAR10, TOTPAR15, TOTPAR30, TOTPAR45 og TOTPAR60 score var henholdsvis 5 til 25, 10 til 50, 15 til 75, 30 til 150, 45 til 225 og 60 til 300. En højere score indikerer mere smertelindring.
5 til 60 minutter efter dosering for hver smerteepisode
Global evaluering af undersøgelsesmedicinen 30 og 60 minutter efter dosering
Tidsramme: 30 til 60 minutter efter dosering for hver smerteepisode
Global evaluering af undersøgelsesmedicinen blev vurderet af deltageren på en 5-punkts skala (1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god, 5=Fremragende) 30 og 60 minutter efter hver dosis af undersøgelsesmedicin. under hver gennembrudssmerteepisode. En højere score indikerer en bedre evaluering.
30 til 60 minutter efter dosering for hver smerteepisode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-05-001
  • CDR0000581128 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl sublingual spray

3
Abonner