Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl Sublingvální sprej při léčbě pacientů s průlomovou rakovinovou bolestí

14. ledna 2014 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fentanylového sublingválního spreje (fentanyl SL sprej) pro léčbu průlomové bolesti způsobené rakovinou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III klinické odpovědi na fentanyl sublingvální sprej jako léčbu průlomové nádorové bolesti. Studované léčivo se podává pod jazyk jako jednoduchý sprej a může si ho podávat sami pacienti nebo za pomoci jejich ošetřovatelů. Pacienti jsou titrováni na účinnou dávku fentanylu sublingválního spreje v otevřeném období titrace a poté pokračují do dvojitě zaslepeného randomizovaného období, kde náhodně dostanou 7 ošetření fentanylem sublingválním sprejem a 3 ošetření placebem. Pacienti jsou léčeni celkem po dobu 6-7 týdnů (včetně otevřené titrace a dvojitě zaslepených randomizovaných období).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ

Fentanyl sublingvální sprej může pomoci zmírnit průlomovou bolest u pacientů užívajících opioidy na bolest způsobenou rakovinou.

CÍLE

Hlavní

  • Zjistěte účinnost a bezpečnost fentanylu sublingválního spreje pro léčbu průlomové bolesti způsobené rakovinou u pacientů, kteří nepřetržitě užívají opioidy pro jejich přetrvávající rakovinovou bolest.

Sekundární

  • Vyhodnoťte bezpečnost fentanylu sublingválního spreje u těchto pacientů tolerujících opioidy.
  • Zhodnoťte spokojenost pacienta s léčbou medikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 18 let.
  • Diagnóza rakoviny.
  • Tolerantní na opiáty. Subjekty, které byly tolerantní k opioidům, byly osoby užívající ≥ 60 mg perorálního morfinu/den, alespoň 25 μg transdermálního fentanylu/hodinu, alespoň 30 mg oxykodonu denně, alespoň 8 mg perorálního hydromorfonu denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu týden nebo déle pro bolest související s rakovinou.
  • Zkušená přetrvávající bolest související s rakovinou nebo její léčbou střední nebo menší intenzity během 24 hodin před hodnocením pomocí slovní hodnotící stupnice při screeningové návštěvě.
  • Během předchozích 7 dnů subjekt prodělal v průměru 1 až 4 epizody průlomové bolesti při rakovině denně, které byly obvykle alespoň částečně kontrolovány doplňkovou medikací alespoň 5 mg morfinu s okamžitým uvolňováním nebo ekvivalentního krátkodobě působícího opioidu (např. oxykodon, hydrokodon nebo kodein s acetaminofenem).
  • Schopný vyhodnotit a zaznamenat úlevu od bolesti, posoudit účinnost medikace ve stanovených časech po podání dávky, zaznamenat nežádoucí účinky, zaznamenat každé použití studovaného léku nebo doplňkové medikace do elektronického deníku (léku mohl subjektu poskytnout ošetřovatel, pomoci s mechanikou manipuloval s elektronickým deníkem, ale nesměl do elektronického deníku zaznamenávat žádné informace).
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku měly mít a) negativní těhotenský test v séru, b) nekojit a c) souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost opioidů nebo fentanylu.
  • Současné použití komerčně dostupného perorálního krátkodobě působícího fentanylu k léčbě průlomové bolesti. Subjekty, které dříve užívaly Actiq nebo Fentora, mohly být zapsány, pokud měly 7denní vymývání.
  • Rychle rostoucí/nekontrolovaná bolest.
  • Anamnéza závažného poškození orgánového systému nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo jeho/její pověřené osoby mohlo zvýšit riziko spojené s užíváním opioidů.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak {SBP} > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 90 mmHg ve 2 případech s odstupem ≥ 6 hodin) navzdory antihypertenzní léčbě nebo anamnéza hypertenzní krize během posledních 2 let.
  • Nedávná anamnéza (≤ 2 roky předtím) přechodných ischemických ataků, neurální vaskulární choroby, mrtvice nebo mozkových aneuryzmat.
  • Klinicky nekontrolovaná spánková apnoe.
  • Mozkové metastázy se známkami nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku.
  • Neschopnost zhodnotit bolest nebo reakci na léky proti bolesti z jakéhokoli důvodu, včetně psychiatrické poruchy, souběžné zdravotní poruchy nebo souběžné terapie.
  • Obdržený produkt(y) hodnocené studie ≤ 30 dní před screeningovou návštěvou.
  • Bolestivý erytém, edém nebo vředy pod jazykem.
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) do 14 dnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl sublingvální sprej
Účastníci dostávali fentanyl sublingvální sprej 7krát nebo placebo 3krát v náhodném pořadí k léčbě maximálně 2 epizod průlomové bolesti za den s minimálním odstupem 2 hodin mezi ošetřeními. Pacienti dostávali dávku 100 až 1600 ug stanovenou v období otevřené titrace dávky současné studie.
Lék: Fentanyl sublingvální sprej
V období otevřené titrace studie začali účastníci s dávkou 100, 200 nebo 400 µg a titrovali směrem nahoru na maximální dávku 1600 µg. Titrace byla zastavena, když podaná dávka poskytla adekvátní analgezii pro průlomovou bolest bez nepřijatelných vedlejších účinků nebo bylo dosaženo maximální doby titrace 21±5 dnů. Ve dvojitě zaslepeném období studie účastníci dostávali fentanyl sublingvální sprej v dávkách 100, 200, 400, 600, 800, 1200 nebo 1600 µg stanovených v otevřeném titračním období studie.
Ostatní jména:
  • SUBSYS
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k fentanylu sublingválnímu spreji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti (SPID) 30 minut po podání dávky (SPID30)
Časové okno: Výchozí hodnota (čas 0, začátek každé epizody bolesti) až 30 minut po podání dávky pro každou epizodu bolesti
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm, kde 0 představovalo „žádnou bolest“ a 100 představovalo „nejhorší možnou bolest“ při 0 (základní stav, začátek epizody bolesti), 5, 10, 15 a 30 minut po každé dávce studovaného léku během každé epizody průlomové bolesti. Rozdíl intenzity bolesti byl definován jako rozdíl intenzity bolesti v různých časových bodech proti času 0 (základní hodnota). SPID30 se vypočítal jako časově vážený součet skóre PID pomocí následujícího vzorce: SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30). Minimální a maximální skóre SPID30 bylo -3000 a 3000. Vyšší skóre znamená menší bolest.
Výchozí hodnota (čas 0, začátek každé epizody bolesti) až 30 minut po podání dávky pro každou epizodu bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti (SPID) za 5, 10, 15, 45 a 60 minut po podání
Časové okno: Výchozí hodnota (čas 0, začátek každé epizody bolesti) až 60 minut po podání dávky pro každou epizodu bolesti
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí vizuální analogové škály 0-100 mm, kde 0 představovalo „žádnou bolest“ a 100 představovalo „nejhorší možnou bolest“ při 0 (základní stav, začátek epizody bolesti), 5, 10, 15, 30 , 45 a 60 minut po každé dávce studovaného léku během každé epizody průlomové bolesti. Rozdíl intenzity bolesti byl definován jako rozdíl intenzity bolesti v různých časových bodech proti času 0 (základní hodnota). SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID pomocí následujících vzorců: SPID5=(5*PID5), SPID10=(5*PID5)+(5*PID10), SPID15=(5*PID5)+(5 *PID10)+(5*PID15), SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30), SPID45=(5*PID5)+(5*PID10)+ (5*PID15)+(15*PID30)+(15*PID45), SPID60=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30) +(15*PID45) + (15*PID60). Minimální a maximální skóre SPID bylo -500 až 500, -1000 až 1000, -1500 až 1500, -3000 až 3000, -4500 až 4500, respektive -6000 až 6000. Vyšší skóre znamená menší bolest.
Výchozí hodnota (čas 0, začátek každé epizody bolesti) až 60 minut po podání dávky pro každou epizodu bolesti
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut po podání
Časové okno: 5 až 60 minut po podání dávky pro každou epizodu bolesti
Úleva od bolesti (PAR) byla účastníkem hodnocena na 5bodové škále (1=žádná úleva, 2=malá úleva, 3=střední úleva, 4=velká úleva, 5=úplná úleva) na 5,10, 15, 30, 45 a 60 minut po každé dávce studovaného léku během každé epizody průlomové bolesti. TOTPAR byl vypočten jako časově vážený součet skóre PAR v každém časovém bodě pomocí následujících vzorců: TOTPAR5=(5*PAR5), TOTPAR10=(5*PAR5)+(5*PAR10), TOTPAR15=(5*PAR5 )+(5*PAR10)+(5*PAR15), TOTPAR30=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30), TOTPAR45=(5*PAR5)+(5 *PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30)+(15*PAR45), TOTPAR60=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30) +(15 *PAR45) + (15*PAR60). Minimální a maximální skóre TOTPAR5, TOTPAR10, TOTPAR15, TOTPAR30, TOTPAR45 a TOTPAR60 bylo 5 až 25, 10 až 50, 15 až 75, 30 až 150, 45 až 225, respektive 60 až 300. Vyšší skóre znamená větší úlevu od bolesti.
5 až 60 minut po podání dávky pro každou epizodu bolesti
Celkové vyhodnocení studovaného léku 30 a 60 minut po podání
Časové okno: 30 až 60 minut po podání každé epizody bolesti
Celkové hodnocení studijního léku bylo hodnoceno účastníkem na 5bodové škále (1=špatné, 2=správné, 3=dobré, 4=velmi dobré, 5=výborné) 30 a 60 minut po každé dávce studijního léku během každé epizody průlomové bolesti. Vyšší skóre znamená lepší hodnocení.
30 až 60 minut po podání každé epizody bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-05-001
  • CDR0000581128 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl sublingvální sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit