Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyl Sublingual Spray potilaiden hoitoon, joilla on läpimurtosyöpäkipu

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus Fentanyl Sublingual Spray (Fentanyl SL Spray) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi läpimurtosyöpäkivun hoidossa

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus fentanyylin sublingvaalisumutteen kliinisestä vasteesta läpimurtosyöpäkivun hoidossa. Tutkimuslääke annetaan kielen alle yksinkertaisena suihkeena, ja potilaat voivat antaa sen itse tai heidän omaishoitajansa avustavat. Potilaat titrataan tehokkaalla annoksella fentanyylisumutetta avoimessa titrausjaksossa, minkä jälkeen he jatkavat kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun jaksoon, jossa he saavat satunnaisesti 7 hoitoa fentanyylisumuteella ja 3 hoitoa lumelääkettä. Potilaita hoidetaan yhteensä 6-7 viikon ajan (mukaan lukien sekä avoin titraus että kaksoissokkoutettu satunnaistettu jakso).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT

Fentanyylisumute voi auttaa lievittämään läpilyöntikipua potilailla, jotka saavat opioideja syöpäkipuun.

TAVOITTEET

Ensisijainen

  • Selvitä fentanyylisumutteen teho ja turvallisuus syöpäkivun läpimurtohoidossa potilailla, jotka saavat vuorokauden ympäri opioideja jatkuvaan syöpäkipuunsa.

Toissijainen

  • Arvioi fentanyylisumutteen turvallisuus näillä opioideja sietävillä potilailla.
  • Arvioi potilaan tyytyväisyys hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias.
  • Syövän diagnoosi.
  • Opioideja sietävä. Opioideja sietäneet olivat ne, jotka saivat ≥ 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia/vrk, vähintään 25 µg transdermaalista fentanyyliä/tunti, vähintään 30 mg oksikodonia päivässä, vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia päivässä tai kipulääkettä toista opioidia. viikon tai pidempään syöpään liittyvän kivun hoitoon.
  • Koettu jatkuvaa syöpään tai sen hoitoon liittyvää keskivaikeaa tai lievempää kipua 24 tuntia ennen arviointia sanallisen luokitusasteikon aikana seulontakäynnillä.
  • Viimeisten 7 päivän aikana koehenkilöllä oli keskimäärin 1–4 läpimurtosyöpäkipukohtausta päivässä, joka yleensä ainakin osittain oli hallinnassa vähintään 5 mg:n välittömästi vapautuvalla morfiinilla tai vastaavalla lyhytvaikutteisella opioidilla (esim. oksikodoni, hydrokodoni tai kodeiini asetaminofeenin kanssa).
  • Pystyy arvioimaan ja kirjaamaan kivun lievitystä, arvioimaan lääkityksen tehokkuutta tiettyinä aikoina annostelun jälkeen, kirjaamaan haittavaikutuksia, kirjaamaan jokaisen tutkimuslääkkeen tai täydentävän lääkkeen käytön sähköiseen päiväkirjaan (hoitaja on saattanut antaa tutkittavalle lääkkeen, auttaa lääkkeen mekaniikassa). käsittelee sähköistä päiväkirjaa, mutta ei saanut tallentaa mitään tietoja sähköiseen päiväkirjaan).
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten piti olla a) negatiivinen seerumin raskaustesti, b) he eivät saa imettää ja c) suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien tai fentanyylin intoleranssi.
  • Nykyinen kaupallisesti saatavan suun kautta otettavan lyhytvaikutteisen fentanyylin käyttö läpilyöntikivun hoitoon. Aiemmin Actiqia tai Fentoraa saaneet henkilöt saivat ilmoittautua, jos heillä oli 7 päivän huuhtelu.
  • Nopeasti lisääntyvä / hallitsematon kipu.
  • Anamneesissa merkittävä elinjärjestelmän vajaatoiminta tai sairaus, joka tutkijan tai hänen nimeämän henkilön näkemyksen mukaan saattaa lisätä opioidien käyttöön liittyvää riskiä.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine {SBP} > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] > 90 mmHg 2 kertaa ≥ 6 tunnin välein) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta tai verenpainekriisistä viimeisten 2 vuoden aikana.
  • Äskettäin (≤ 2 vuotta aiemmin) ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, hermoston verisuonisairautta, aivohalvausta tai aivoverenkiertohäiriöitä.
  • Kliinisesti hallitsematon uniapnea.
  • Aivometastaasit, joihin liittyy lisääntyneen intrakraniaalisen paineen merkkejä tai oireita.
  • Kyvyttömyys arvioida kipua tai vastetta kipulääkkeisiin mistä tahansa syystä, mukaan lukien psykiatrinen häiriö, samanaikainen lääketieteellinen häiriö tai samanaikainen hoito.
  • Vastaanotettu tutkimustuote(t) ≤ 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Kivulias punoitus, turvotus tai haavaumat kielen alla.
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö 14 päivän sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyl sublingual spray
Osallistujat saivat fentanyylisumutetta kielen alle 7 kertaa tai lumelääkettä 3 kertaa satunnaisesti enintään 2 läpilyöntikipujakson hoitamiseksi päivässä ja hoitojen välillä on vähintään 2 tunnin tauko. Potilaat saivat 100-1600 µg:n annoksen, joka määritettiin nykyisen tutkimuksen avoimessa annostitrausjaksossa.
Lääke: Fentanyl sublingual spray
Tutkimuksen avoimessa titrausjaksossa osallistujat aloittivat annoksella 100, 200 tai 400 µg ja titrasivat ylöspäin maksimiannokseen 1600 µg. Titraus lopetettiin, kun annettu annos sai aikaan riittävän kivunlievityksen läpilyöntikipuun ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai maksimititrausjakso 21±5 päivää saavutettiin. Tutkimuksen kaksoissokkojaksolla osallistujat saivat fentanyyliä sublingvaalista suihketta 100, 200, 400, 600, 800, 1200 tai 1600 µg:n annoksina, jotka määritettiin tutkimuksen avoimessa titrausjaksossa.
Muut nimet:
  • SUBSYS
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva plasebo ja fentanyyli sublingvaalinen suihke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin erot (SPID) 30 minuutin kohdalla annostelun jälkeen (SPID30)
Aikaikkuna: Lähtötaso (aika 0, kunkin kipujakson alku) 30 minuuttiin annostelun jälkeen kunkin kipujakson kohdalla
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä visuaalista 0-100 mm:n analogista asteikkoa, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 "pahin mahdollinen kipu" arvolla 0 (lähtötaso, kipujakson alku), 5, 10, 15 ja 30 minuuttia jokaisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jokaisen läpilyöntikipujakson aikana. Kivun intensiteetin ero määriteltiin erona kivun voimakkuudessa eri ajankohtina verrattuna aikaan 0 (perustaso). SPID30 laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana käyttämällä seuraavaa kaavaa: SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30). Pienin ja maksimi SPID30-pisteet olivat -3000 ja 3000. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
Lähtötaso (aika 0, kunkin kipujakson alku) 30 minuuttiin annostelun jälkeen kunkin kipujakson kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin erot (SPID) 5, 10, 15, 45 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (aika 0, kunkin kipujakson alku) 60 minuuttiin annostelun jälkeen kunkin kipujakson kohdalla
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä visuaalista 0-100 mm:n analogista asteikkoa, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 "pahinta mahdollista kipua" arvolla 0 (lähtötaso, kipujakson alku), 5, 10, 15, 30 , 45 ja 60 minuuttia kunkin tutkimuslääkeannoksen jälkeen jokaisen läpilyöntikipujakson aikana. Kivun intensiteetin ero määriteltiin erona kivun voimakkuudessa eri ajankohtina verrattuna aikaan 0 (perustaso). SPID laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana seuraavilla kaavoilla: SPID5=(5*PID5), SPID10=(5*PID5)+(5*PID10), SPID15=(5*PID5)+(5 *PID10)+(5*PID15), SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30), SPID45=(5*PID5)+(5*PID10)+ (5*PID15)+(15*PID30)+(15*PID45), SPID60=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30) +(15*PID45) + (15*PID60). Pienin ja maksimi SPID-pisteet olivat -500 - 500, -1000 - 1000, -1500 - 1500, -3000 - 3000, -4500 - 4500 ja -6000 - 6000. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
Lähtötaso (aika 0, kunkin kipujakson alku) 60 minuuttiin annostelun jälkeen kunkin kipujakson kohdalla
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 5–60 minuuttia annostelun jälkeen kunkin kipujakson kohdalla
Osallistuja arvioi kivun lievitystä (PAR) 5 pisteen asteikolla (1 = ei helpotusta, 2 = vähän helpotusta, 3 = kohtalaista helpotusta, 4 = paljon helpotusta, 5 = täydellinen helpotus) arvolla 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia kunkin tutkimuslääkeannoksen jälkeen jokaisen läpilyöntikipujakson aikana. TOTPAR laskettiin PAR-pisteiden aikapainotettuna summana kullakin aikapisteellä seuraavilla kaavoilla: TOTPAR5=(5*PAR5), TOTPAR10=(5*PAR5)+(5*PAR10), TOTPAR15=(5*PAR5) )+(5*PAR10)+(5*PAR15), TOTPAR30=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30), TOTPAR45=(5*PAR5)+(5 *PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30)+(15*PAR45), TOTPAR60=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30) +(15 *PAR45) +(15*PAR60). Pienin ja maksimi TOTPAR5-, TOTPAR10-, TOTPAR15-, TOTPAR30-, TOTPAR45- ja TOTPAR60-pisteet olivat 5-25, 10-50, 15-75, 30-150, 45-225 ja 60-300. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivunlievitystä.
5–60 minuuttia annostelun jälkeen kunkin kipujakson kohdalla
Tutkimuslääkkeen yleinen arviointi 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 30–60 minuuttia annostelun jälkeen kunkin kipujakson kohdalla
Osallistuja arvioi tutkimuslääkkeen kokonaisarvioinnin 5 pisteen asteikolla (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä, 5 = erinomainen) 30 ja 60 minuuttia kunkin tutkimuslääkeannoksen jälkeen. jokaisen läpilyöntikipujakson aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa arviointia.
30–60 minuuttia annostelun jälkeen kunkin kipujakson kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-05-001
  • CDR0000581128 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Fentanyl sublingual spray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa