Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spray podjęzykowy z fentanylem w leczeniu pacjentów z przebijającym bólem nowotworowym

14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fentanylu w aerozolu podjęzykowym (spray Fentanyl SL) w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące odpowiedzi klinicznej na podjęzykowy spray z fentanylem w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego. Badany lek jest podawany pod język w postaci zwykłego sprayu i może być podawany samodzielnie przez pacjentów lub w asyście ich opiekunów. Pacjenci są miareczkowani do skutecznej dawki fentanylu w aerozolu podjęzykowym w otwartym okresie miareczkowania, a następnie przechodzą do randomizowanego okresu z podwójnie ślepą próbą, w którym losowo otrzymują 7 zabiegów z fentanylem w aerozolu podjęzykowym i 3 zabiegi z placebo. Pacjenci są leczeni łącznie przez 6-7 tygodni (wliczając zarówno otwarte miareczkowanie, jak i randomizowane okresy z podwójnie ślepą próbą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RACJONALNE UZASADNIENIE

Fentanyl w aerozolu podjęzykowym może pomóc złagodzić ból przebijający u pacjentów otrzymujących opioidy z powodu bólu nowotworowego.

CELE

Podstawowy

  • Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fentanylu w aerozolu podjęzykowym w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego u pacjentów przyjmujących całodobowo opioidy z powodu uporczywego bólu nowotworowego.

Wtórny

  • Ocenić bezpieczeństwo stosowania fentanylu w aerozolu podjęzykowym u tych pacjentów z tolerancją opioidów.
  • Oceń satysfakcję pacjenta z leczenia lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie raka.
  • Toleruje opioidy. Osoby tolerujące opioidy to osoby przyjmujące ≥ 60 mg doustnej morfiny na dobę, co najmniej 25 μg fentanylu podawanego przezskórnie na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej w przypadku bólu związanego z chorobą nowotworową.
  • Doświadczył uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową lub jej leczeniem o umiarkowanym lub mniejszym nasileniu w ciągu 24 godzin przed oceną werbalną skalą oceny podczas wizyty przesiewowej.
  • W ciągu ostatnich 7 dni pacjent doświadczał średnio 1 do 4 epizodów przebijającego bólu nowotworowego dziennie, zwykle przynajmniej częściowo kontrolowanego dodatkowym lekiem w postaci co najmniej 5 mg morfiny o natychmiastowym uwalnianiu lub równoważnego krótko działającego opioidu (np. hydrokodon lub kodeina z acetaminofenem).
  • Potrafi ocenić i odnotować łagodzenie bólu, ocenić działanie leków w określonych porach po podaniu, odnotować zdarzenia niepożądane, odnotować każde użycie badanego leku lub leku uzupełniającego w dzienniku elektronicznym (opiekun mógł dostarczyć pacjentowi lek, pomóc w mechanice obsługi dzienniczka elektronicznego, ale nie miał pozwolenia na zapisywanie jakichkolwiek informacji w dzienniczku elektronicznym).
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym miały mieć a) ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, b) nie karmić piersią oraz c) wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja opioidów lub fentanylu.
  • Obecne zastosowanie dostępnego w handlu doustnego, krótko działającego fentanylu w leczeniu bólu przebijającego. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali Actiq lub Fentora, mogli zostać włączeni, jeśli mieli 7-dniowy okres wymywania.
  • Szybko narastający/niekontrolowany ból.
  • Historia poważnego upośledzenia lub choroby układu narządów, które w opinii badacza lub osoby przez niego wyznaczonej mogą zwiększać ryzyko związane ze stosowaniem opioidów.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe {SBP} > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe [DBP] > 90 mmHg 2 razy w odstępie ≥ 6 godzin) pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Niedawna historia (≤ 2 lata wcześniej) przemijających napadów niedokrwiennych, choroby naczyń nerwowych, udaru mózgu lub tętniaków mózgu.
  • Klinicznie niekontrolowany bezdech senny.
  • Przerzuty do mózgu z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
  • Niezdolność do oceny bólu lub odpowiedzi na leki przeciwbólowe z jakiegokolwiek powodu, w tym zaburzeń psychicznych, współistniejących zaburzeń medycznych lub jednoczesnej terapii.
  • Otrzymano badany produkt(y) ≤ 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenia pod językiem.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl w aerozolu podjęzykowym
Uczestnicy otrzymywali spray podjęzykowy z fentanylem 7 razy lub placebo 3 razy w losowej kolejności, aby leczyć maksymalnie 2 epizody bólu przebijającego dziennie z minimalnym 2-godzinnym odstępem między zabiegami. Pacjenci otrzymywali dawkę od 100 do 1600 µg określoną w otwartym okresie dostosowywania dawki w bieżącym badaniu.
Lek: Fentanyl w aerozolu podjęzykowym
W otwartym okresie miareczkowania badania uczestnicy zaczynali od dawki 100, 200 lub 400 µg i zwiększali dawkę do maksymalnej dawki 1600 µg. Stopniowanie miareczkowania przerywano, gdy podana dawka zapewniała odpowiednią analgezję bólu przebijającego bez niedopuszczalnych skutków ubocznych lub gdy osiągnięto maksymalny okres miareczkowania wynoszący 21 ± 5 dni. W okresie badania z podwójnie ślepą próbą uczestnicy otrzymywali fentanyl w aerozolu podjęzykowym w dawkach 100, 200, 400, 600, 800, 1200 lub 1600 µg określonych w otwartym okresie miareczkowania badania.
Inne nazwy:
  • PODSYS
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do aerozolu podjęzykowego z fentanylem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowane różnice w intensywności bólu (SPID) po 30 minutach od podania dawki (SPID30)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0, początek każdego epizodu bólu) do 30 minut po podaniu dawki dla każdego epizodu bólu
Intensywność bólu została oceniona przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 100 oznaczało „najgorszy możliwy ból” przy 0 (linia bazowa, początek epizodu bólu), 5, 10, 15 i 30 minut po każdej dawce badanego leku podczas każdego epizodu bólu przebijającego. Różnicę w intensywności bólu zdefiniowano jako różnicę w intensywności bólu w różnych punktach czasowych w stosunku do czasu 0 (linia bazowa). SPID30 obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID przy użyciu następującego wzoru: SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30). Minimalne i maksymalne wyniki SPID30 wynosiły -3000 i 3000. Wyższy wynik wskazuje na mniejszy ból.
Linia bazowa (czas 0, początek każdego epizodu bólu) do 30 minut po podaniu dawki dla każdego epizodu bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowane różnice w intensywności bólu (SPID) po 5, 10, 15, 45 i 60 minutach po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0, początek każdego epizodu bólu) do 60 minut po podaniu dawki dla każdego epizodu bólu
Intensywność bólu została oceniona przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 100 oznaczało „najgorszy możliwy ból” przy 0 (linia bazowa, początek epizodu bólu), 5, 10, 15, 30 , 45 i 60 minut po każdej dawce badanego leku podczas każdego epizodu bólu przebijającego. Różnicę w intensywności bólu zdefiniowano jako różnicę w intensywności bólu w różnych punktach czasowych w stosunku do czasu 0 (linia bazowa). SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID przy użyciu następujących wzorów: SPID5=(5*PID5), SPID10=(5*PID5)+(5*PID10), SPID15=(5*PID5)+(5 *PID10)+(5*PID15), SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30), SPID45=(5*PID5)+(5*PID10)+ (5*PID15)+(15*PID30)+(15*PID45), SPID60=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30) +(15*PID45) + (15*PID60). Minimalne i maksymalne wyniki SPID wynosiły odpowiednio -500 do 500, -1000 do 1000, -1500 do 1500, -3000 do 3000, -4500 do 4500 i -6000 do 6000. Wyższy wynik wskazuje na mniejszy ból.
Linia bazowa (czas 0, początek każdego epizodu bólu) do 60 minut po podaniu dawki dla każdego epizodu bólu
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minutach po podaniu
Ramy czasowe: 5 do 60 minut po podaniu dla każdego epizodu bólu
Ulga w bólu (PAR) była oceniana przez uczestnika na 5-stopniowej skali (1=brak ulgi, 2=niewielka ulga, 3=umiarkowana ulga, 4=duża ulga, 5=całkowita ulga) na 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po każdej dawce badanego leku podczas każdego epizodu bólu przebijającego. TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PAR w każdym punkcie czasowym przy użyciu następujących wzorów: TOTPAR5=(5*PAR5), TOTPAR10=(5*PAR5)+(5*PAR10), TOTPAR15=(5*PAR5 )+(5*PAR10)+(5*PAR15), TOTPAR30=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30), TOTPAR45=(5*PAR5)+(5 *PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30)+(15*PAR45), TOTPAR60=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30) +(15 *PAR45) +(15*PAR60). Minimalne i maksymalne wyniki TOTPAR5, TOTPAR10, TOTPAR15, TOTPAR30, TOTPAR45 i TOTPAR60 wynosiły odpowiednio 5 do 25, 10 do 50, 15 do 75, 30 do 150, 45 do 225 i 60 do 300. Wyższy wynik wskazuje na większą ulgę w bólu.
5 do 60 minut po podaniu dla każdego epizodu bólu
Ogólna ocena badanego leku po 30 i 60 minutach od podania
Ramy czasowe: 30 do 60 minut po podaniu dawki dla każdego epizodu bólu
Ogólna ocena badanego leku była oceniana przez uczestnika na 5-punktowej skali (1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry, 5=doskonały) po 30 i 60 minutach po każdej dawce badanego leku podczas każdego epizodu bólu przebijającego. Wyższy wynik oznacza lepszą ocenę.
30 do 60 minut po podaniu dawki dla każdego epizodu bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-05-001
  • CDR0000581128 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Fentanyl w aerozolu podjęzykowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj