Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fentanil spray sublinguale nel trattamento di pazienti con dolore da cancro intenso

14 gennaio 2014 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fentanyl spray sublinguale (fentanyl spray SL) per il trattamento del dolore da cancro intenso

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla risposta clinica al fentanil spray sublinguale come trattamento per il dolore da cancro intenso. Il farmaco in studio viene somministrato sotto la lingua come semplice spray e può essere auto-somministrato dai pazienti o assistito dai loro caregiver. I pazienti vengono titolati a una dose efficace di fentanil spray sublinguale nel periodo di titolazione in aperto e quindi procedono al periodo randomizzato in doppio cieco in cui ricevono in modo casuale 7 trattamenti con fentanil spray sublinguale e 3 trattamenti con placebo. I pazienti vengono trattati per un totale massimo di 6-7 settimane (comprese sia la titolazione in aperto che i periodi randomizzati in doppio cieco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

FONDAMENTO LOGICO

Il fentanil spray sublinguale può contribuire ad alleviare il dolore episodico intenso nei pazienti che assumono oppioidi per il dolore oncologico.

OBIETTIVI

Primario

  • Determinare l'efficacia e la sicurezza del fentanil spray sublinguale per il trattamento del dolore da cancro intenso nei pazienti che assumono oppioidi 24 ore su 24 per il loro dolore da cancro persistente.

Secondario

  • Valutare la sicurezza del fentanil spray sublinguale in questi pazienti tolleranti agli oppioidi.
  • Valutare la soddisfazione del paziente con il trattamento farmacologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età.
  • Diagnosi di cancro.
  • Tollerante agli oppioidi. I soggetti tolleranti agli oppioidi erano quelli che assumevano ≥ 60 mg di morfina orale/giorno, almeno 25 μg di fentanil transdermico/ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più per il dolore correlato al cancro.
  • Sperimentato dolore persistente correlato al cancro o al suo trattamento di intensità moderata o minore nelle 24 ore precedenti la valutazione mediante una scala di valutazione verbale alla visita di screening.
  • Nei 7 giorni precedenti, il soggetto ha manifestato, in media, da 1 a 4 episodi di dolore cronico intenso al giorno, di solito almeno parzialmente controllati da farmaci supplementari di almeno 5 mg di morfina a rilascio immediato o un oppioide equivalente a breve durata d'azione (p. es., ossicodone, idrocodone o codeina con paracetamolo).
  • In grado di valutare e registrare il sollievo dal dolore, valutare le prestazioni del farmaco a orari prestabiliti dopo la somministrazione, registrare gli eventi avversi, registrare ogni uso del farmaco in studio o del farmaco supplementare in un diario elettronico (un assistente può aver fornito al soggetto il farmaco, aiutare con i meccanismi di gestione del diario elettronico ma non era consentito registrare alcuna informazione nel diario elettronico).
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.
  • Le donne in età fertile dovevano avere a) un test di gravidanza su siero negativo, b) non allattare e c) accettare di praticare una forma affidabile di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza agli oppioidi o al fentanil.
  • Uso attuale di fentanil orale a breve durata d'azione disponibile in commercio per il dolore episodico intenso. I soggetti precedentemente trattati con Actiq o Fentora potevano essere arruolati se avevano avuto un periodo di washout di 7 giorni.
  • Dolore in rapido aumento/incontrollato.
  • Una storia di grave compromissione o malattia del sistema di organi, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo designato potrebbe aumentare il rischio associato all'uso di oppioidi.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica {SBP} > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] > 90 mmHg in 2 occasioni ≥ 6 ore di distanza) nonostante la terapia antipertensiva o una storia di crisi ipertensive negli ultimi 2 anni.
  • Una storia recente (≤ 2 anni prima) di attacchi ischemici transitori, malattia vascolare neurale, ictus o aneurismi cerebrali.
  • Apnea notturna clinicamente non controllata.
  • Metastasi cerebrali con segni o sintomi di aumento della pressione intracranica.
  • Incapacità di valutare il dolore o la risposta ai farmaci antidolorifici per qualsiasi motivo, inclusi disturbi psichiatrici, disturbi medici concomitanti o terapia concomitante.
  • Ricevuto/i prodotto/i dello studio sperimentale ≤ 30 giorni prima della visita di screening.
  • Eritema doloroso, edema o ulcere sotto la lingua.
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) entro 14 giorni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil spray sublinguale
I partecipanti hanno ricevuto fentanil spray sublinguale 7 volte o placebo 3 volte in ordine casuale per trattare fino a un massimo di 2 episodi di dolore intenso al giorno con una separazione minima di 2 ore tra i trattamenti. I pazienti hanno ricevuto una dose da 100 a 1600 µg determinata nel periodo di titolazione della dose in aperto del presente studio.
Nel periodo di titolazione in aperto dello studio, i partecipanti hanno iniziato con una dose di 100, 200 o 400 µg e hanno aumentato la dose fino a una dose massima di 1600 µg. La titolazione è stata interrotta quando la dose somministrata ha fornito un'adeguata analgesia per il dolore episodico intenso senza effetti collaterali inaccettabili o è stato raggiunto il periodo massimo di titolazione di 21±5 giorni. Nel periodo in doppio cieco dello studio, i partecipanti hanno ricevuto spray sublinguale di fentanil in dosi di 100, 200, 400, 600, 800, 1200 o 1600 µg determinate nel periodo di titolazione in aperto dello studio.
Altri nomi:
  • SOTTOSIS
Abbinare il placebo allo spray sublinguale di fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di intensità del dolore sommate (SPID) a 30 minuti dopo la somministrazione (SPID30)
Lasso di tempo: Basale (tempo 0, inizio di ogni episodio di dolore) fino a 30 minuti dopo la somministrazione per ogni episodio di dolore
L'intensità del dolore è stata valutata dal partecipante utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava "il peggior dolore possibile" a 0 (linea di base, inizio dell'episodio doloroso), 5, 10, 15 e 30 minuti dopo ogni dose del farmaco in studio durante ogni episodio di dolore episodico intenso. La differenza di intensità del dolore è stata definita come la differenza nell'intensità del dolore nei vari punti temporali rispetto al tempo 0 (basale). SPID30 è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID utilizzando la seguente formula: SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30). I punteggi SPID30 minimo e massimo sono stati -3000 e 3000. Un punteggio più alto indica meno dolore.
Basale (tempo 0, inizio di ogni episodio di dolore) fino a 30 minuti dopo la somministrazione per ogni episodio di dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di intensità del dolore sommate (SPID) a 5, 10, 15, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale (tempo 0, inizio di ogni episodio di dolore) fino a 60 minuti dopo la somministrazione per ogni episodio di dolore
L'intensità del dolore è stata valutata dal partecipante utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava "il peggior dolore possibile" a 0 (linea di base, inizio dell'episodio doloroso), 5, 10, 15, 30 , 45 e 60 minuti dopo ogni dose del farmaco in studio durante ogni episodio di dolore episodico intenso. La differenza di intensità del dolore è stata definita come la differenza nell'intensità del dolore nei vari punti temporali rispetto al tempo 0 (basale). Lo SPID è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID utilizzando le seguenti formule: SPID5=(5*PID5), SPID10=(5*PID5)+(5*PID10), SPID15=(5*PID5)+(5 *PID10)+(5*PID15), SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30), SPID45=(5*PID5)+(5*PID10)+ (5*PID15)+(15*PID30)+(15*PID45), SPID60=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30) +(15*PID45) + (15*PID60). I punteggi SPID minimo e massimo erano rispettivamente da -500 a 500, da -1000 a 1000, da -1500 a 1500, da -3000 a 3000, da -4500 a 4500 e da -6000 a 6000. Un punteggio più alto indica meno dolore.
Basale (tempo 0, inizio di ogni episodio di dolore) fino a 60 minuti dopo la somministrazione per ogni episodio di dolore
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) a 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 5 a 60 minuti dopo la somministrazione per ogni episodio di dolore
Il sollievo dal dolore (PAR) è stato valutato dal partecipante su una scala a 5 punti (1=nessun sollievo, 2=poco sollievo, 3=moderato sollievo, 4=molto sollievo, 5=completo sollievo) a 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo ogni dose del farmaco in studio durante ogni episodio di dolore episodico intenso. TOTPAR è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PAR in ciascun punto temporale utilizzando le seguenti formule: TOTPAR5=(5*PAR5), TOTPAR10=(5*PAR5)+(5*PAR10), TOTPAR15=(5*PAR5 )+(5*PAR10)+(5*PAR15), TOTPAR30=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30), TOTPAR45=(5*PAR5)+(5 *PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30)+(15*PAR45), TOTPAR60=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30) +(15 *PAR45) +(15*PAR60). I punteggi TOTPAR5, TOTPAR10, TOTPAR15, TOTPAR30, TOTPAR45 e TOTPAR60 minimo e massimo erano rispettivamente da 5 a 25, da 10 a 50, da 15 a 75, da 30 a 150, da 45 a 225 e da 60 a 300. Un punteggio più alto indica più sollievo dal dolore.
Da 5 a 60 minuti dopo la somministrazione per ogni episodio di dolore
Valutazione globale del farmaco in studio a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione per ogni episodio di dolore
La valutazione globale del farmaco in studio è stata valutata dal partecipante su una scala a 5 punti (1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=molto buono, 5=eccellente) a 30 e 60 minuti dopo ciascuna dose del farmaco in studio durante ogni episodio di dolore episodico intenso. Un punteggio più alto indica una valutazione migliore.
Da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione per ogni episodio di dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-05-001
  • CDR0000581128 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Fentanil spray sublinguale

Sottoscrivi