Fentanil spray sublingual no tratamento de pacientes com dor de câncer irruptiva

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade.
• Diagnóstico de câncer.
• Tolerante a opioides. Indivíduos que eram tolerantes a opioides eram aqueles que tomavam ≥ 60 mg de morfina oral/dia, pelo menos 25 μg de fentanil transdérmico/hora, pelo menos 30 mg de oxicodona diariamente, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral diariamente ou uma dose equianalgésica de outro opioide por uma semana ou mais para dor relacionada ao câncer.
• Sentiu dor persistente relacionada ao câncer ou seu tratamento de intensidade moderada ou menor nas 24 horas anteriores à avaliação por uma escala de classificação verbal na Visita de Triagem.
• Nos últimos 7 dias, o sujeito experimentou, em média, 1 a 4 episódios de dor oncológica por dia, geralmente pelo menos parcialmente controlados por medicação suplementar de pelo menos 5 mg de morfina de liberação imediata ou um opioide de ação curta equivalente (por exemplo, oxicodona, hidrocodona ou codeína com paracetamol).
• Capaz de avaliar e registrar o alívio da dor, avaliar o desempenho da medicação em horários definidos após a administração, registrar EAs, registrar cada uso da droga do estudo ou medicação suplementar em um diário eletrônico (um cuidador pode ter fornecido a medicação ao sujeito, ajudar com a mecânica de manuseando o diário eletrônico, mas não foi permitido registrar nenhuma informação no diário eletrônico).
• Capaz e disposto a dar consentimento informado.
• As mulheres com potencial para engravidar deveriam ter a) um teste de gravidez sérico negativo, b) não estarem amamentando ec) concordar em praticar uma forma confiável de contracepção.

Critério de exclusão:

• Intolerância a opioides ou fentanil.
• Uso atual de fentanil oral de ação curta comercialmente disponível para dor irruptiva. Indivíduos previamente em Actiq ou Fentora foram autorizados a serem inscritos se tivessem um washout de 7 dias.
• Dor rapidamente crescente/descontrolada.
• Uma história de comprometimento ou doença importante do sistema de órgãos que, na opinião do investigador ou de seu designado, pode aumentar o risco associado ao uso de opioides.
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica {PAS} > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] > 90 mmHg em 2 ocasiões com intervalo ≥ 6 horas) apesar da terapia anti-hipertensiva ou história de crise hipertensiva nos últimos 2 anos.
• Uma história recente (≤ 2 anos antes) de ataques isquêmicos transitórios, doença vascular neural, acidente vascular cerebral ou aneurismas cerebrais.
• Apnéia do sono clinicamente descontrolada.
• Metástases cerebrais com sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana.
• Incapacidade de avaliar a dor ou resposta a analgésicos por qualquer motivo, incluindo transtorno psiquiátrico, transtorno médico concomitante ou terapia concomitante.
• Produto(s) de estudo experimental recebido ≤ 30 dias antes da visita de triagem.
• Eritema doloroso, edema ou úlceras sob a língua.
• Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) dentro de 14 dias da visita de triagem.