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획기적인 암 통증 환자 치료에 펜타닐 설하 스프레이

2014년 1월 14일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc

돌발성 암 통증 치료를 위한 펜타닐 설하 스프레이(펜타닐 SL 스프레이)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

이것은 돌발성 암 통증 치료제로서 펜타닐 설하 스프레이에 대한 임상 반응에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 연구 약물은 간단한 스프레이 형태로 혀 아래에 투여되며 환자가 자가 투여하거나 간병인의 도움을 받을 수 있습니다. 환자는 개방 라벨 적정 기간에 유효 용량의 펜타닐 설하 스프레이로 적정한 다음 이중 맹검 무작위 배정 기간으로 진행하여 무작위로 펜타닐 설하 스프레이로 7회 치료를 받고 위약으로 3회 치료를 받습니다. 환자는 최대 총 6-7주 동안 치료를 받습니다(개방 라벨 적정 및 이중 맹검 무작위 기간 모두 포함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석

펜타닐 설하 스프레이는 암 통증에 대한 아편유사제를 투여받는 환자의 돌발성 통증 완화에 도움이 될 수 있습니다.

목표

주요한

  • 지속적인 암 통증으로 인해 24시간 오피오이드를 사용하는 환자의 돌발성 암 통증 치료를 위한 펜타닐 설하 스프레이의 효능 및 안전성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 오피오이드 내성 환자에서 펜타닐 설하 스프레이의 안전성을 평가하십시오.
  • 치료 약물에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • InSys Therapeutics, Incorporated

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥ 18세.
  • 암 진단.
  • 오피오이드 내성. 오피오이드 내성이 있는 피험자는 매일 60mg 이상의 경구 모르핀, 시간당 최소 25μg의 경피 펜타닐, 매일 최소 30mg의 옥시코돈, 매일 최소 8mg의 경구 히드로모르폰 또는 다른 오피오이드의 등진통 용량을 복용하는 사람들이었습니다. 암 관련 통증의 경우 일주일 이상
  • 스크리닝 방문에서 구두 평가 척도로 평가하기 전 24시간 동안 중등도 이하 강도의 암 또는 이의 치료와 관련된 지속적인 통증을 경험한 자.
  • 지난 7일 동안 피험자는 하루 평균 1~4회의 돌발성 암 통증 에피소드를 경험했으며 일반적으로 최소 5mg의 즉시 방출 모르핀 또는 이에 상응하는 속효성 아편유사제(예: 옥시코돈, 하이드로코돈, 또는 아세트아미노펜과 코데인).
  • 통증 완화를 평가 및 기록하고, 투약 후 정해진 시간에 투약 성능을 평가하고, AE를 기록하고, 연구 약물 또는 보조 약물의 각 사용을 전자 일기에 기록할 수 있습니다(간병인이 피험자에게 약물을 제공했을 수 있습니다. 전자일기를 취급하지만 전자일지에 어떤 정보도 기록할 수 없음).
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
  • 가임 여성은 a) 혈청 임신 검사 결과 음성, b) 모유 수유 중이 아님, c) 신뢰할 수 있는 피임법 시행에 동의해야 했습니다.

제외 기준:

  • 오피오이드 또는 펜타닐에 대한 편협.
  • 돌발성 통증에 대해 상업적으로 이용 가능한 경구 속효성 펜타닐의 현재 사용. 이전에 Actiq 또는 Fentora를 사용한 피험자는 7일 휴약기가 있는 경우 등록이 허용되었습니다.
  • 빠르게 증가하는/통제되지 않는 통증.
  • 조사자 또는 그/그녀의 지정인이 오피오이드 사용과 관련된 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 주요 장기 시스템 장애 또는 질병의 이력.
  • 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압{SBP} > 180mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] > 90mmHg, 6시간 이상 간격 2회) 또는 지난 2년 이내에 고혈압 위기의 병력.
  • 일과성 허혈 발작, 신경 혈관 질환, 뇌졸중 또는 뇌동맥류의 최근 병력(≤ 2년 전).
  • 임상적으로 조절되지 않는 수면 무호흡증.
  • 증가된 두개내압의 징후 또는 증상이 있는 뇌 전이.
  • 정신 장애, 동시 의학적 장애 또는 병용 요법을 포함하여 어떤 이유로든 통증 또는 진통제에 대한 반응을 평가할 수 없음.
  • 스크리닝 방문 ≤ 30일 전에 조사 연구 제품(들)을 받았습니다.
  • 혀 밑의 고통스러운 홍반, 부종 또는 궤양.
  • 스크리닝 방문 14일 이내에 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐 설하 스프레이
참가자들은 무작위 순서로 펜타닐 설하 스프레이 7회 또는 위약 3회를 투여받아 치료 사이에 최소 2시간의 간격을 두고 하루에 최대 2회의 돌발성 통증 에피소드를 치료했습니다. 환자는 현재 연구의 공개 라벨 용량 적정 기간에 결정된 100~1600µg의 용량을 받았습니다.
의약품: 펜타닐 설하 스프레이
연구의 공개 적정 기간에 참가자들은 100, 200 또는 400µg의 용량으로 시작하여 최대 1600µg까지 적정했습니다. 적정은 투여된 용량이 허용할 수 없는 부작용 없이 돌발성 통증에 대해 적절한 진통을 제공하거나 21±5일의 최대 적정 기간에 도달했을 때 중단되었습니다. 연구의 이중 맹검 기간에서 참가자는 연구의 공개 적정 기간에 결정된 100, 200, 400, 600, 800, 1200 또는 1600µg의 용량으로 펜타닐 설하 스프레이를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 서브시스
의약품: 위약
위약을 펜타닐 설하 스프레이와 일치시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 30분에 합산된 통증 강도 차이(SPID)(SPID30)
기간: 기준선(시간 0, 각 통증 에피소드 시작)부터 각 통증 에피소드에 대한 투약 후 30분까지
통증 강도는 참가자가 0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가했으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "최악의 통증"을 0(기준선, 통증 에피소드의 시작), 5, 10, 15, 및 각 돌발성 통증 에피소드 동안 각 연구 약물 투여 후 30분. 통증 강도 차이는 다양한 시점 대 시간 0(기준선)에서의 통증 강도의 차이로 정의되었습니다. SPID30은 다음 공식을 사용하여 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다: SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30). 최소 및 최대 SPID30 점수는 -3000 및 3000입니다. 점수가 높을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
기준선(시간 0, 각 통증 에피소드 시작)부터 각 통증 에피소드에 대한 투약 후 30분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 5분, 10분, 15분, 45분 및 60분에 합산 통증 강도 차이(SPID)
기간: 기준선(시간 0, 각 통증 에피소드 시작)부터 각 통증 에피소드에 대한 투약 후 60분까지
통증 강도는 참가자가 0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가했으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "최악의 통증"을 0(기준선, 통증 에피소드 시작), 5, 10, 15, 30에서 나타냅니다. , 각 돌발성 통증 에피소드 동안 각 연구 약물 투여 후 45분 및 60분. 통증 강도 차이는 다양한 시점 대 시간 0(기준선)에서의 통증 강도의 차이로 정의되었습니다. SPID는 다음 공식을 사용하여 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다: SPID5=(5*PID5), SPID10=(5*PID5)+(5*PID10), SPID15=(5*PID5)+(5 *PID10)+(5*PID15), SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30), SPID45=(5*PID5)+(5*PID10)+ (5*PID15)+(15*PID30)+(15*PID45), SPID60=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30) +(15*PID45) + (15*PID60). 최소 및 최대 SPID 점수는 각각 -500 ~ 500, -1000 ~ 1000, -1500 ~ 1500, -3000 ~ 3000, -4500 ~ 4500 및 -6000 ~ 6000입니다. 점수가 높을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
기준선(시간 0, 각 통증 에피소드 시작)부터 각 통증 에피소드에 대한 투약 후 60분까지
투약 후 5, 10, 15, 30, 45 및 60분에 완전 통증 완화(TOTPAR)
기간: 각 통증 에피소드에 대해 투약 후 5~60분
통증 완화(PAR)는 참가자에 의해 5점 척도(1=완화 없음, 2=약간 완화됨, 3=중간 완화됨, 4=많이 완화됨, 5=완전히 완화됨)로 5, 10, 각 돌발성 통증 에피소드 동안 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45 및 60분. TOTPAR은 TOTPAR5=(5*PAR5), TOTPAR10=(5*PAR5)+(5*PAR10), TOTPAR15=(5*PAR5)를 사용하여 각 시점에서 PAR 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. )+(5*PAR10)+(5*PAR15), TOTPAR30=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30), TOTPAR45=(5*PAR5)+(5 *PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30)+(15*PAR45), TOTPAR60=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30) +(15 *PAR45) +(15*PAR60). 최소 및 최대 TOTPAR5, TOTPAR10, TOTPAR15, TOTPAR30, TOTPAR45 및 TOTPAR60 점수는 각각 5-25, 10-50, 15-75, 30-150, 45-225 및 60-300입니다. 더 높은 점수는 더 많은 통증 완화를 나타냅니다.
각 통증 에피소드에 대해 투약 후 5~60분
투약 후 30분 및 60분에 연구 약물의 전반적인 평가
기간: 각 통증 에피소드에 대해 투약 후 30~60분
참가자는 연구 약물의 전반적인 평가를 각 연구 약물 투여 후 30분 및 60분에 5점 척도(1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=우수)로 평가했습니다. 각 돌발성 통증 에피소드 동안. 점수가 높을수록 더 나은 평가를 나타냅니다.
각 통증 에피소드에 대해 투약 후 30~60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INSYS Therapeutics Inc

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS-05-001
  • CDR0000581128 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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