がんの突出痛患者の治療におけるフェンタニル舌下スプレー

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• がんの診断。
• オピオイド耐性。 オピオイド耐性の被験者は、1日あたり60mg以上の経口モルヒネ、1時間あたり少なくとも25μgの経皮フェンタニル、毎日少なくとも30mgのオキシコドン、毎日少なくとも8mgの経口ヒドロモルフォン、または別のオピオイドの等鎮痛用量を服用している被験者でした。がん関連の痛みには1週間以上。
• -スクリーニング訪問時の口頭評価スケールによる評価の24時間前に、中等度以下の強度のがんまたはその治療に関連する持続的な痛みを経験しました。
• 過去 7 日間に、被験者は平均して 1 日あたり 1 ～ 4 回の突出した癌性疼痛エピソードを経験し、通常は、少なくとも 5 mg の即時放出モルヒネまたは同等の短時間作用型オピオイド（例、オキシコドン、ヒドロコドン、またはコデインとアセトアミノフェン)。
• 鎮痛を評価および記録し、投薬後の設定された時間に投薬のパフォーマンスを評価し、有害事象を記録し、治験薬または補助投薬の各使用を電子日記に記録することができる（介護者が被験者に投薬を提供し、ただし、電子日記に情報を記録することは許可されていません）。
• -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 出産の可能性のある女性は、a) 血清妊娠検査が陰性であり、b) 母乳育児をしておらず、c) 信頼できる形の避妊を実践することに同意する必要がありました。

除外基準:

• オピオイドまたはフェンタニルに対する不耐性。
• 突出痛に対する市販の経口短時間作用型フェンタニルの現在の使用。 以前に Actiq または Fentora を使用していた被験者は、7 日間のウォッシュアウトがあれば登録が許可されました。
• 急速に増加する/制御不能な痛み。
• -主要な臓器系障害または疾患の病歴。治験責任医師または治験担当医師の意見では、オピオイドの使用に関連するリスクが高まる可能性があります。
• -制御されていない高血圧（収縮期血圧{SBP} > 180 mmHgまたは拡張期血圧 [DBP] > 90 mmHgを6時間以上間隔をあけて2回）、または過去2年以内の高血圧クリーゼの病歴。
• -一過性脳虚血発作、神経血管疾患、脳卒中、または脳動脈瘤の最近の病歴（2年以内）。
• 臨床的に制御されていない睡眠時無呼吸。
• 頭蓋内圧亢進の徴候または症状を伴う脳転移。
• 精神障害、併発する医学的障害、または併用療法を含む、何らかの理由で痛みまたは鎮痛剤への反応を評価できない。
• -スクリーニング訪問の30日前までに治験薬を受け取った。
• 舌の下の痛みを伴う紅斑、浮腫または潰瘍。
• -スクリーニング訪問から14日以内のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用。