Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik bij de behandeling van patiënten met doorbraakpijn bij kanker

14 januari 2014 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid van fentanyl-sublinguale spray (Fentanyl SL-spray) voor de behandeling van doorbraakkankerpijn te evalueren

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de klinische respons op fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik als behandeling voor doorbraakpijn bij kanker. De onderzoeksmedicatie wordt als een eenvoudige spray onder de tong toegediend en kan door patiënten zelf worden toegediend of worden bijgestaan ​​door hun verzorgers. Patiënten worden getitreerd naar een effectieve dosis fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik in de open-label titratieperiode en gaan vervolgens door naar de dubbelblinde gerandomiseerde periode waarin ze willekeurig 7 behandelingen met fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik en 3 behandelingen met placebo krijgen. Patiënten worden gedurende maximaal 6-7 weken behandeld (inclusief zowel de open-label titratie als de dubbelblinde gerandomiseerde periodes).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEOORDELING

Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik kan doorbraakpijn helpen verlichten bij patiënten die opioïden gebruiken voor kankerpijn.

DOELSTELLINGEN

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid en veiligheid van fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker bij patiënten die 24 uur per dag opioïden gebruiken voor hun aanhoudende kankerpijn.

Ondergeschikt

  • Evalueer de veiligheid van fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik bij deze opioïde-tolerante patiënten.
  • Beoordeel de tevredenheid van de patiënt over de behandelingsmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van kanker.
  • Opioïde-tolerant. Proefpersonen die opioïdentolerant waren, waren degenen die ≥ 60 mg orale morfine/dag, ten minste 25 μg transdermale fentanyl/uur, ten minste 30 mg oxycodon per dag, ten minste 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïde gebruikten gedurende een week of langer voor aan kanker gerelateerde pijn.
  • Ervaren aanhoudende pijn in verband met de kanker of de behandeling ervan van matige of mindere intensiteit in de 24 uur voorafgaand aan de beoordeling door een verbale beoordelingsschaal tijdens het screeningsbezoek.
  • Gedurende de voorgaande 7 dagen ervoer de proefpersoon gemiddeld 1 tot 4 episoden van doorbraakkankerpijn per dag, meestal ten minste gedeeltelijk onder controle gehouden door aanvullende medicatie van ten minste 5 mg morfine met onmiddellijke afgifte of een gelijkwaardig kortwerkend opioïde (bijv. oxycodon, hydrocodon, of codeïne met paracetamol).
  • In staat om pijnverlichting te evalueren en vast te leggen, de werking van de medicatie op gezette tijden na toediening te beoordelen, bijwerkingen vast te leggen, elk gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of aanvullende medicatie in een elektronisch dagboek te noteren (een verzorger kan de patiënt de medicatie hebben gegeven, hulp bij de mechanica van omgaan met het elektronische dagboek, maar mocht geen informatie in het elektronische dagboek noteren).
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten a) een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, b) geen borstvoeding geven en c) ermee instemmen een betrouwbare vorm van anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor opioïden of fentanyl.
  • Huidig ​​gebruik van in de handel verkrijgbare orale kortwerkende fentanyl voor doorbraakpijn. Proefpersonen die eerder Actiq of Fentora gebruikten, mochten worden ingeschreven als ze een wash-out van 7 dagen hadden.
  • Snel toenemende / ongecontroleerde pijn.
  • Een voorgeschiedenis van een ernstige stoornis of ziekte van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon het risico van het gebruik van opioïden zou kunnen verhogen.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk {SBP} > 180 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP] > 90 mmHg bij 2 gelegenheden ≥ 6 uur na elkaar) ondanks antihypertensieve therapie, of een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis in de afgelopen 2 jaar.
  • Een recente geschiedenis (≤ 2 jaar eerder) van voorbijgaande ischemische aanvallen, neurale vasculaire ziekte, beroerte of cerebrale aneurysma's.
  • Klinisch ongecontroleerde slaapapneu.
  • Hersenmetastasen met tekenen of symptomen van verhoogde intracraniale druk.
  • Onvermogen om pijn of reactie op pijnmedicatie om welke reden dan ook te beoordelen, inclusief psychiatrische stoornis, gelijktijdige medische stoornis of gelijktijdige therapie.
  • Onderzoeksproduct(en) ≤ 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek ontvangen.
  • Pijnlijk erytheem, oedeem of zweren onder de tong.
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 14 dagen na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik
De deelnemers kregen 7 keer fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik of 3 keer placebo in willekeurige volgorde om maximaal 2 episoden van doorbraakpijn per dag te behandelen met een minimale tussenpoos van 2 uur tussen de behandelingen. Patiënten kregen een dosis van 100 tot 1600 µg bepaald in de open-label dosistitratieperiode van de huidige studie.
Geneesmiddel: Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik
In de open-label titratieperiode van de studie begonnen de deelnemers met een dosis van 100, 200 of 400 µg en titreerden omhoog tot een maximale dosis van 1600 µg. De titratie werd gestopt wanneer de toegediende dosis voldoende analgesie bood voor doorbraakpijn zonder onaanvaardbare bijwerkingen of wanneer de maximale titratieperiode van 21 ± 5 dagen was bereikt. In de dubbelblinde periode van het onderzoek kregen de deelnemers fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik in doses van 100, 200, 400, 600, 800, 1200 of 1600 µg, bepaald in de open-label titratieperiode van het onderzoek.
Andere namen:
  • SUBSYS
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo met fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgetelde pijnintensiteitsverschillen (SPID) 30 minuten na dosering (SPID30)
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 0, begin van elke pijnepisode) tot en met 30 minuten na dosering voor elke pijnepisode
De pijnintensiteit werd beoordeeld door de deelnemer met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor "ergst mogelijke pijn" bij 0 (basislijn, begin van de pijnepisode), 5, 10, 15 en 30 minuten na elke dosis onderzoeksmedicatie tijdens elke episode van doorbraakpijn. Het verschil in pijnintensiteit werd gedefinieerd als het verschil in pijnintensiteit op de verschillende tijdstippen versus tijdstip 0 (baseline). SPID30 werd berekend als de tijdgewogen som van de PID-scores met behulp van de volgende formule: SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30). De minimale en maximale SPID30-scores waren -3000 en 3000. Een hogere score duidt op minder pijn.
Basislijn (tijd 0, begin van elke pijnepisode) tot en met 30 minuten na dosering voor elke pijnepisode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgetelde pijnintensiteitsverschillen (SPID) op 5, 10, 15, 45 en 60 minuten na dosering
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 0, begin van elke pijnepisode) tot en met 60 minuten na dosering voor elke pijnepisode
De pijnintensiteit werd beoordeeld door de deelnemer met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor "ergst mogelijke pijn" bij 0 (basislijn, begin van de pijnepisode), 5, 10, 15, 30 , 45 en 60 minuten na elke dosis onderzoeksmedicatie tijdens elke episode van doorbraakpijn. Het verschil in pijnintensiteit werd gedefinieerd als het verschil in pijnintensiteit op de verschillende tijdstippen versus tijdstip 0 (baseline). SPID werd berekend als de tijdgewogen som van de PID-scores met behulp van de volgende formules: SPID5=(5*PID5), SPID10=(5*PID5)+(5*PID10), SPID15=(5*PID5)+(5 *PID10)+(5*PID15), SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30), SPID45=(5*PID5)+(5*PID10)+ (5*PID15)+(15*PID30)+(15*PID45), SPID60=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30) +(15*PID45) + (15*PID60). De minimale en maximale SPID-scores waren respectievelijk -500 tot 500, -1000 tot 1000, -1500 tot 1500, -3000 tot 3000, -4500 tot 4500 en -6000 tot 6000. Een hogere score duidt op minder pijn.
Basislijn (tijd 0, begin van elke pijnepisode) tot en met 60 minuten na dosering voor elke pijnepisode
Totale pijnverlichting (TOTPAR) op 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten na dosering
Tijdsspanne: 5 tot 60 minuten na dosering voor elke pijnepisode
Pijnverlichting (PAR) werd door de deelnemer beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=geen verlichting, 2=een beetje verlichting, 3=matige verlichting, 4=veel verlichting, 5=volledige verlichting) op 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten na elke dosis onderzoeksmedicatie tijdens elke episode van doorbraakpijn. TOTPAR werd berekend als de tijdgewogen som van de PAR-scores op elk tijdstip met behulp van de volgende formules: TOTPAR5=(5*PAR5), TOTPAR10=(5*PAR5)+(5*PAR10), TOTPAR15=(5*PAR5 )+(5*PAR10)+(5*PAR15), TOTPAR30=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30), TOTPAR45=(5*PAR5)+(5 *PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30)+(15*PAR45), TOTPAR60=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30) +(15 *PAR45) +(15*PAR60). De minimale en maximale TOTPAR5-, TOTPAR10-, TOTPAR15-, TOTPAR30-, TOTPAR45- en TOTPAR60-scores waren respectievelijk 5 tot 25, 10 tot 50, 15 tot 75, 30 tot 150, 45 tot 225 en 60 tot 300. Een hogere score duidt op meer pijnstilling.
5 tot 60 minuten na dosering voor elke pijnepisode
Globale evaluatie van de onderzoeksmedicatie 30 en 60 minuten na dosering
Tijdsspanne: 30 tot 60 minuten na dosering voor elke pijnepisode
Globale evaluatie van de studiemedicatie werd door de deelnemer beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=Zeer goed, 5=Uitstekend) 30 en 60 minuten na elke dosis studiemedicatie tijdens elke episode van doorbraakpijn. Een hogere score duidt op een betere evaluatie.
30 tot 60 minuten na dosering voor elke pijnepisode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS-05-001
  • CDR0000581128 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren