Aerosol sublingual de fentanilo en el tratamiento de pacientes con dolor irruptivo por cáncer

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad.
• Diagnóstico de cáncer.
• Tolerante a los opioides. Los sujetos que eran tolerantes a los opioides eran aquellos que tomaban ≥ 60 mg de morfina oral/día, al menos 25 μg de fentanilo transdérmico/hora, al menos 30 mg de oxicodona al día, al menos 8 mg de hidromorfona oral al día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más para el dolor relacionado con el cáncer.
• Experimentó dolor persistente relacionado con el cáncer o su tratamiento de intensidad moderada o menor en las 24 horas previas a la evaluación mediante una escala de calificación verbal en la visita de selección.
• Durante los 7 días anteriores, el sujeto experimentó, en promedio, de 1 a 4 episodios de dolor irruptivo por cáncer por día, generalmente controlados al menos parcialmente con medicación suplementaria de al menos 5 mg de morfina de liberación inmediata o un opioide de acción corta equivalente (p. ej., oxicodona, hidrocodona o codeína con paracetamol).
• Capaz de evaluar y registrar el alivio del dolor, evaluar el rendimiento de la medicación en momentos establecidos después de la dosificación, registrar eventos adversos, registrar cada uso del fármaco del estudio o medicación suplementaria en un diario electrónico (un cuidador puede haberle proporcionado la medicación al sujeto, ayudar con la mecánica de manejando el diario electrónico pero no se le permitió registrar ninguna información en el diario electrónico).
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
• Las mujeres en edad fértil debían tener a) una prueba de embarazo en suero negativa, b) no estar amamantando y c) aceptar practicar una forma confiable de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

• Intolerancia a los opioides o al fentanilo.
• Uso actual de fentanilo oral de acción corta comercialmente disponible para el dolor irruptivo. Se permitió inscribir a los sujetos que habían recibido previamente Actiq o Fentora si tenían un período de lavado de 7 días.
• Dolor que aumenta rápidamente o no se controla.
• Un historial de deterioro o enfermedad importante del sistema de órganos, que en opinión del Investigador o de su designado podría aumentar el riesgo asociado con el uso de opioides.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica {PAS} > 180 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] > 90 mmHg en 2 ocasiones con ≥ 6 horas de diferencia) a pesar del tratamiento antihipertensivo o antecedentes de crisis hipertensiva en los últimos 2 años.
• Antecedentes recientes (≤ 2 años antes) de ataques isquémicos transitorios, enfermedad vascular neural, accidente cerebrovascular o aneurismas cerebrales.
• Apnea del sueño clínicamente no controlada.
• Metástasis cerebrales con signos o síntomas de aumento de la presión intracraneal.
• Incapacidad para evaluar el dolor o la respuesta a los analgésicos por cualquier motivo, incluidos los trastornos psiquiátricos, los trastornos médicos concurrentes o la terapia concomitante.
• Recibió productos del estudio de investigación ≤ 30 días antes de la visita de selección.
• Eritema doloroso, edema o úlceras debajo de la lengua.
• Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.